- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06688084
Factores de patogenicidad de Staphylococcus Pettenkoferi en heridas del pie y osteítis en pacientes diabéticos (PETTENK-OS)
Evaluación de factores de patogenicidad de Staphylococcus Pettenkoferi en heridas del pie y osteítis en pacientes diabéticos. El estudio PETTENK-OS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Epidemiología molecular de la colección.
- Otro: Estudio de la resistoma de la población de S. pettenkoferi.
- Otro: Estudio del viruloma de la población de S. pettenkoferi.
- Otro: Estudio de los perfiles de resistencia de todos los aislados de S. pettenkoferi.
- Otro: Selección de cepas para estudio fenotípico en profundidad.
- Otro: Selección de cepas (n=3) para el estudio de virulencia.
Descripción detallada
Los cocos grampositivos, en particular Staphylococcus aureus y estafilococos coagulasa negativos (SCoN), son las bacterias aisladas con mayor frecuencia en las úlceras del pie diabético. Si bien se han realizado estudios sobre el papel de S. aureus en la evolución desfavorable de estas heridas, ningún estudio se ha centrado en el papel de la SCoN. De las aproximadamente cincuenta especies de SCoN, no todas tienen el mismo potencial de virulencia. Se desconoce el papel de Staphylococcus pettenkoferi. Sin embargo, esta bacteria es la séptima identificada con mayor frecuencia en las úlceras del pie diabético, lo que sugiere que también puede estar involucrada en la fisiopatología de estas infecciones. En el trabajo de Loetsche et al. Un estudio del microbioma de 349 muestras de úlceras del pie diabético mediante secuenciación específica del ADNr 16S mostró que el género Staphylococcus era el más abundante, con una abundancia relativa del 22,8 %, incluido el 13,3 % de S. aureus y el 5,3 % de S. pettenkoferi.
En el Hospital Universitario de Nimes, esta bacteria se identifica principalmente en muestras de úlceras del pie diabético o de osteítis en nuestro laboratorio (89 aislamientos de S. pettenkoferi de muestras de úlceras del pie diabético de 167 aislamientos realizados de esta bacteria entre 2018 y 2022). El manejo de las heridas crónicas también radica en que casi el 80% de las bacterias presentes se encuentran en biopelículas. También se ha establecido que el entorno en el que se encuentran las bacterias y, en particular, las interacciones que establecen entre sí, desempeñan un papel importante en el retraso de la cicatrización de las heridas. Por tanto, es fundamental comprender los mecanismos que rigen estas interacciones bacterianas y establecer el verdadero potencial patógeno de estas bacterias.
Recientemente, nuestro equipo demostró que una cepa de S. pettenkoferi (SP165) aislada de osteítis del pie en un paciente diabético tenía un potencial de virulencia real. Además de poder producir biopelículas, SP165 pudo sobrevivir en sangre humana, queratinocitos humanos y macrófagos murinos y humanos. También demostró su virulencia al provocar una importante mortalidad embrionaria en el modelo del pez cebra.
Posteriormente, un segundo estudio de 29 aislamientos del Hospital Universitario de Nimes demostró la existencia de dos clones predominantes con diferentes virulencias.
Los análisis fenotípicos y genómicos en este panel de cepas informaron tres perfiles de producción de biopelículas (rápida y altamente productores de biopelículas, lentamente productores de biopelículas y no productores de biopelículas) y dos perfiles de virulencia del pez cebra (alta y moderadamente letales). También se encontraron en sus genomas genes de resistencia, virulencia y producción de biopelículas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No aplicable para esta investigación sobre una colección ya constituida de cepas de Staphylococcus pettenkoferi.
Criterios de exclusión:
- No aplicable para esta investigación sobre una colección ya constituida de cepas de Staphylococcus pettenkoferi.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad genética de cepas de Staphyloccocus pettenkoferi aisladas de osteítis y heridas no diabéticas, hemocultivos y portación nasal.
Periodo de tiempo: Día 0 a 3 meses
|
Número de clados estimado mediante tipificación mediante secuenciación completa de los genomas bacterianos de todas las cepas de S. pettenkoferi y análisis de distancias filogenéticas (polimorfismos de un solo nucleótido del genoma completo y del genoma central).
|
Día 0 a 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad genética de cepas de Staphyloccocus pettenkoferi aisladas de osteítis y heridas no diabéticas, hemocultivos y portación nasal.
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
Número de clados estimado mediante tipificación mediante secuenciación completa de los genomas bacterianos de todas las cepas de Staphylococcus pettenkoferi y análisis de distancias filogenéticas.
|
3 - 6 meses
|
|
Resistoma en la población de cepas según origen de la muestra: osteítis
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
La presencia de genes de resistencia a antibióticos (resistoma) se identificará mediante análisis bioinformático de genomas bacterianos secuenciados.
|
3 - 6 meses
|
|
Resistoma en la población de cepas según origen de la muestra: heridas no diabéticas
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
La presencia de genes de resistencia a antibióticos (resistoma) se identificará mediante análisis bioinformático de genomas bacterianos secuenciados.
|
3 - 6 meses
|
|
Resistoma en la población de cepas según origen de la muestra: heridas diabéticas
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
La presencia de genes de resistencia a antibióticos (resistoma) se identificará mediante análisis bioinformático de genomas bacterianos secuenciados.
|
3 - 6 meses
|
|
Resistoma en la población de cepas según origen de la muestra: hemocultivos
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
La presencia de genes de resistencia a antibióticos (resistoma) se identificará mediante análisis bioinformático de genomas bacterianos secuenciados.
|
3 - 6 meses
|
|
Resistoma en la población de cepas según origen de la muestra: portación nasal
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
La presencia de genes de resistencia a antibióticos (resistoma) se identificará mediante análisis bioinformático de genomas bacterianos secuenciados.
|
3 - 6 meses
|
|
Viruloma en la población de cepas según origen de la muestra: osteítis
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
La presencia de genes de virulencia (viruloma) se identificará mediante análisis bioinformático de genomas bacterianos secuenciados.
|
3 - 6 meses
|
|
Viruloma en la población de cepas según origen de muestra: heridas no diabéticas
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
La presencia de genes de virulencia (viruloma) se identificará mediante análisis bioinformático de genomas bacterianos secuenciados.
|
3 - 6 meses
|
|
Viruloma en la población de cepas según origen de muestra: heridas diabéticas
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
La presencia de genes de virulencia (viruloma) se identificará mediante análisis bioinformático de genomas bacterianos secuenciados.
|
3 - 6 meses
|
|
Viruloma en la población de cepas según origen de la muestra: hemocultivos
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
La presencia de genes de virulencia (viruloma) se identificará mediante análisis bioinformático de genomas bacterianos secuenciados.
|
3 - 6 meses
|
|
Viruloma en la población de cepas según origen de la muestra: portación nasal
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
La presencia de genes de virulencia (viruloma) se identificará mediante análisis bioinformático de genomas bacterianos secuenciados.
|
3 - 6 meses
|
|
Plásmidos en la población de cepas y según origen de la muestra: osteítis
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
La presencia de plásmidos se identificará mediante análisis bioinformático de genomas bacterianos secuenciados.
|
3 - 6 meses
|
|
Plásmidos en la población de cepas y según origen de la muestra: heridas no diabéticas.
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
La presencia de plásmidos se identificará mediante análisis bioinformático de genomas bacterianos secuenciados.
|
3 - 6 meses
|
|
Plásmidos en la población de cepas y según origen de muestra: heridas diabéticas.
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
La presencia de plásmidos se identificará mediante análisis bioinformático de genomas bacterianos secuenciados.
|
3 - 6 meses
|
|
Plásmidos en la población de cepas y según origen de la muestra: hemocultivos.
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
La presencia de plásmidos se identificará mediante análisis bioinformático de genomas bacterianos secuenciados.
|
3 - 6 meses
|
|
Plásmidos en la población de cepas y según origen de la muestra: portación nasal
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
La presencia de plásmidos se identificará mediante análisis bioinformático de genomas bacterianos secuenciados.
|
3 - 6 meses
|
|
Perfiles fenotípicos de resistencia en la población en una submuestra de 85 cepas.
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
Se registrará la concentración mínima inhibitoria para una serie de antibióticos (antibiogramas de aislados). Estos antibiogramas se establecerán sobre moléculas de nueva comercialización o actuales como Ceftarolina, Ceftobiprol, Dalbavancina, Delafloxacina, Tedizolid y Oritavancina.
|
6 - 14 meses
|
|
Perfiles fenotípicos de resistencia en la población y según origen de la muestra: osteítis
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
Concentración mínima inhibitoria para una serie de antibióticos (antibiogramas de aislados).
Estos antibiogramas se establecerán sobre moléculas actuales o recién comercializadas como Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid y Oritavancin.
|
6 - 14 meses
|
|
Perfiles fenotípicos de resistencia en la población y según origen de la muestra: heridas no diabéticas
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
Concentración mínima inhibitoria para una serie de antibióticos (antibiogramas de aislados).
Estos antibiogramas se establecerán sobre moléculas actuales o recién comercializadas como Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid y Oritavancin.
|
6 - 14 meses
|
|
Perfiles fenotípicos de resistencia en la población y según origen de la muestra: heridas diabéticas
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
Concentración mínima inhibitoria para una serie de antibióticos (antibiogramas de aislados).
Estos antibiogramas se establecerán sobre moléculas actuales o recién comercializadas como Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid y Oritavancin.
|
6 - 14 meses
|
|
Perfiles fenotípicos de resistencia en la población y según origen de la muestra: hemocultivos
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
Concentración mínima inhibitoria para una serie de antibióticos (antibiogramas de aislados).
Estos antibiogramas se establecerán sobre moléculas actuales o recién comercializadas como Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid y Oritavancin.
|
6 - 14 meses
|
|
Perfiles fenotípicos de resistencia en la población y según origen de la muestra: portación nasal
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
Concentración mínima inhibitoria para una serie de antibióticos (antibiogramas de aislados).
Estos antibiogramas se establecerán sobre moléculas actuales o recién comercializadas como Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid y Oritavancin.
|
6 - 14 meses
|
|
Cantidad de formación de biopelículas en ausencia y presencia de antibióticos en una selección (85 submuestras) de cepas de S. pettenkoferi según el origen de la muestra: osteítis
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
Índice de formación de biopelículas en presencia/ausencia de una serie de antibióticos (antibiogramas de aislados).
Estos antibióticos serán moléculas de nueva comercialización o actuales como Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid y Oritavancin.
Resultados registrados en una escala que va desde 0 = biopelícula y 12 = sin biopelícula
|
6 - 14 meses
|
|
Cantidad de formación de biopelículas en ausencia y presencia de antibióticos en una selección (85 submuestras) de cepas de S. pettenkoferi según el origen de la muestra: heridas no diabéticas
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
Índice de formación de biopelículas en presencia/ausencia de una serie de antibióticos (antibiogramas de aislados).
Estos antibióticos serán moléculas de nueva comercialización o actuales como Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid y Oritavancin.
Resultados registrados en una escala que va desde 0 = biopelícula y 12 = sin biopelícula
|
6 - 14 meses
|
|
Cantidad de formación de biopelículas en ausencia y presencia de antibióticos en una selección (85 submuestras) de cepas de S. pettenkoferi según el origen de la muestra: heridas diabéticas
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
Índice de formación de biopelículas en presencia/ausencia de una serie de antibióticos (antibiogramas de aislados).
Estos antibióticos serán moléculas de nueva comercialización o actuales como Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid y Oritavancin.
Resultados registrados en una escala que va desde 0 = biopelícula y 12 = sin biopelícula
|
6 - 14 meses
|
|
Cantidad de formación de biopelículas en ausencia y presencia de antibióticos en una selección (85 submuestras) de cepas de S. pettenkoferi según el origen de la muestra: hemocultivos
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
Índice de formación de biopelículas en presencia/ausencia de una serie de antibióticos (antibiogramas de aislados).
Estos antibióticos serán moléculas de nueva comercialización o actuales como Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid y Oritavancin.
Resultados registrados en una escala que va desde 0 = biopelícula y 12 = sin biopelícula
|
6 - 14 meses
|
|
Cantidad de formación de biopelículas en ausencia y presencia de antibióticos en una selección (85 submuestras) de cepas de S. pettenkoferi según el origen de la muestra: portación nasal
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
Índice de formación de biopelículas en presencia/ausencia de una serie de antibióticos (antibiogramas de aislados).
Estos antibióticos serán moléculas de nueva comercialización o actuales como Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid y Oritavancin.
Resultados registrados en una escala que va desde 0 = biopelícula y 12 = sin biopelícula
|
6 - 14 meses
|
|
Tasa de crecimiento bacteriano según origen de la muestra en una submuestra de 20 cepas: osteítis
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
Curva de crecimiento bacteriano midiendo la absorbancia en cultivo bacteriano a lo largo del tiempo.
|
6 - 14 meses
|
|
Tasa de crecimiento bacteriano según origen de la muestra en una submuestra de 20 cepas: heridas no diabéticas
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
Curva de crecimiento bacteriano midiendo la absorbancia en cultivo bacteriano a lo largo del tiempo.
|
6 - 14 meses
|
|
Tasa de crecimiento bacteriano según origen de la muestra en una submuestra de 20 cepas: heridas diabéticas
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
Curva de crecimiento bacteriano midiendo la absorbancia en cultivo bacteriano a lo largo del tiempo.
|
6 - 14 meses
|
|
Tasa de crecimiento bacteriano según origen de la muestra en una submuestra de 20 cepas: hemocultivos
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
Curva de crecimiento bacteriano midiendo la absorbancia en cultivo bacteriano a lo largo del tiempo.
|
6 - 14 meses
|
|
Tasa de crecimiento bacteriano según origen de la muestra en una submuestra de 20 cepas: portación nasal
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
Curva de crecimiento bacteriano midiendo la absorbancia en cultivo bacteriano a lo largo del tiempo.
|
6 - 14 meses
|
|
Perfiles de virulencia según origen de la muestra en una submuestra de 3 cepas: osteítis
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
La tasa de internalización y liberación de LDH (un signo de toxicidad celular del aislado bacteriano) en un modelo de cultivo celular de osteoblastos in vitro (MC3T3-E1)
|
6 - 14 meses
|
|
Perfiles de virulencia según origen de la muestra en una submuestra de 3 cepas: multiplicación bacteriana intracelular de cepas de S. pettenkoferi procedentes de osteítis
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
La cantidad de multiplicación bacteriana intracelular se evaluará en un modelo de cultivo de células de macrófagos in vitro (RAW 264.7).
|
6 - 14 meses
|
|
Perfiles de virulencia según origen de la muestra en una submuestra de 3 cepas: heridas diabéticas
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
La tasa de internalización y liberación de LDH (un signo de toxicidad celular del aislado bacteriano) en un modelo de cultivo celular de osteoblastos in vitro (MC3T3-E1)
|
6 - 14 meses
|
|
Perfiles de virulencia según origen de la muestra en una submuestra de 3 cepas: multiplicación bacteriana intracelular de cepas de S. pettenkoferi procedentes de heridas diabéticas
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
La cantidad de multiplicación bacteriana intracelular se evaluará en un modelo de cultivo de células de macrófagos in vitro (RAW 264.7).
|
6 - 14 meses
|
|
Perfiles de virulencia según origen de la muestra en una submuestra de 3 cepas: hemocultivos
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
La tasa de internalización y liberación de LDH (un signo de toxicidad celular del aislado bacteriano) en un modelo de cultivo celular de osteoblastos in vitro (MC3T3-E1)
|
6 - 14 meses
|
|
Perfiles de virulencia según origen de la muestra en una submuestra de 3 cepas: multiplicación bacteriana intracelular de cepas de S. pettenkoferi procedentes de hemocultivos
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
La cantidad de multiplicación bacteriana intracelular se evaluará en un modelo de cultivo de células de macrófagos in vitro (RAW 264.7).
|
6 - 14 meses
|
|
Perfiles de virulencia según origen de la muestra en una submuestra de 3 cepas: portación nasal
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
La tasa de internalización y liberación de LDH (un signo de toxicidad celular del aislado bacteriano) en un modelo de cultivo celular de osteoblastos in vitro (MC3T3-E1)
|
6 - 14 meses
|
|
Perfiles de virulencia según origen de la muestra en una submuestra de 3 cepas: multiplicación bacteriana intracelular de cepas de S. pettenkoferi procedentes de portación nasal
Periodo de tiempo: 6 - 14 meses
|
La cantidad de multiplicación bacteriana intracelular se evaluará en un modelo de cultivo de células de macrófagos in vitro (RAW 264.7).
|
6 - 14 meses
|
|
Perfiles de virulencia según origen de muestra en una submuestra de 3 cepas: tiempo de supervivencia de pez cebra diabético sumergido en cepas de S. pettenkoferi a partir de osteítis
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Curva de supervivencia a las 48 horas.
|
Hasta 48 horas
|
|
Perfiles de virulencia según origen de muestra en una submuestra de 3 cepas: tiempo de supervivencia de pez cebra diabético sumergido en cepas de S. pettenkoferi procedentes de heridas no diabéticas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Curva de supervivencia a las 48 horas.
|
Hasta 48 horas
|
|
Perfiles de virulencia según origen de la muestra en una submuestra de 3 cepas: tiempo de supervivencia del pez cebra diabético sumergido en cepas de S. pettenkoferi procedentes de heridas diabéticas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Curva de supervivencia a las 48 horas.
|
Hasta 48 horas
|
|
Perfiles de virulencia según origen de la muestra en una submuestra de 3 cepas: tiempo de supervivencia del pez cebra diabético sumergido en cepas de S. pettenkoferi procedentes de hemocultivos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Curva de supervivencia a las 48 horas.
|
Hasta 48 horas
|
|
Perfiles de virulencia según origen de la muestra en una submuestra de 3 cepas: tiempo de supervivencia del pez cebra diabético sumergido en cepas de S. pettenkoferi provenientes del transporte nasal
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Curva de supervivencia a las 48 horas.
|
Hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chloé MAGNAN, Dr., Nîmes University Hospital, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Diabetes mellitus
- Infecciones
- Pie diabético
- Osteítis
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2023-2/CM-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .