En studie av ApricityCare-programmet for tidlig påvisning og behandling av behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter med metastatisk kreft
For å evaluere frekvensen av behandlingsavbrudd på grunn av toksisitet (bivirkninger) blant deltakere med metastatisk kreft ved bruk av ApricityCare.
Etterforskere ønsker å finne ut om identifisering av tidlige kliniske tegn på irAE med rettidig behandling kan forhindre alvorlighetsgradsprogresjon og redusere behandlingsavbrudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål
• For å bestemme frekvensen av terapiavbrudd på grunn av toksisitet hos deltakere som bruker ApricityCare
Sekundære mål
- For å måle hyppigheten av deltakere sjekker inn via ApricityCare for å rapportere symptomer
- For å vurdere deltakernes engasjement med ApricityCare
- For å evaluere tid til å svare på deltakerrapporterte symptomer via ApricityCare
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bilal A Siddiqui, MD
- Telefonnummer: (713) 563-4600
- E-post: basiddiqui@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Bilal A Siddiqui, MD
- Telefonnummer: 713-563-4600
- E-post: basiddiqui@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Bekreftet diagnose av metastatisk kreft (kun for innkjøringsfasen: prostata-, nyre- og/eller blærekreft vil bli registrert)
- Planlagt å motta systemisk anti-kreftbehandling
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Evne til å snakke, lese og forstå ett av følgende språk: engelsk, spansk, mandarin-kinesisk
- Eierskap til en smarttelefon og vilje til å bruke den som skissert av protokollen og beskrevet i ICF
Ekskluderingskriterier:
- Har en medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien (graviditet er ikke utelukkende og gravide kvinner vil få lov til å delta i studien).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Metastatisk kreft
Deltakerne vil ha 24/7 tilgang til apricitycare -tjenesten. Deltakerne kan sjekke inn og rapportere symptomer eller bivirkninger gjennom ApricityCare -appen, eller på telefon, når som helst. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere statusen din minst ukentlig, selv om deltakerne ikke opplever noen bivirkninger. ApricityCare -sykepleiere vil gjennomgå hver deltakernes rapport og gi passende utdanning og/eller virtuell styring eller eskalere etter behov til studielegen eller nødetaten, basert på retningslinjer. Hvert møte med en apricitycare -sykepleier vil bli sendt til Electronic Health Record (EHR) i sanntid for gjennomgang/inkludering i legejournalen. For eventuelle personlige besøk deltakere deltar, vil studielegen gjennomgå symptomsammendraget av apricitycare med deltakerne. For alle disse besøkene, ta med smarttelefonen din, som bærer ApricityCare -applikasjonen, for denne gjennomgangen. |
Deltakerne vil bli bedt om å delta i en forskningsstudie fordi du har metastatisk kreft (som betyr at kreften din har spredt seg til andre deler av kroppen) og vil starte systemisk terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 4.03
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0229
- NCI-2024-09566 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry])
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .