Een onderzoek naar het ApricityCare-programma voor vroege detectie en behandeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij patiënten met gemetastaseerde kanker
Om het aantal stopzettingen van de therapie vanwege toxiciteit (bijwerkingen) te evalueren bij deelnemers met gemetastaseerde kanker die ApricityCare gebruiken.
Onderzoekers willen weten of identificatie van vroege klinische symptomen van irAE's met tijdige behandeling de progressie van de ernst kan voorkomen en het staken van de behandeling kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling
• Om het percentage therapieonderbrekingen vanwege toxiciteit te bepalen bij deelnemers die ApricityCare gebruiken
Secundaire doelstellingen
- Om de frequentie van deelnemers te meten, checkt u in via ApricityCare om symptomen te melden
- Om de betrokkenheid van deelnemers bij ApricityCare te beoordelen
- Om de tijd te evalueren om te reageren op door de deelnemer gerapporteerde symptomen via ApricityCare
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bilal A Siddiqui, MD
- Telefoonnummer: (713) 563-4600
- E-mail: basiddiqui@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Bilal A Siddiqui, MD
- Telefoonnummer: 713-563-4600
- E-mail: basiddiqui@mdanderson.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Bevestigde diagnose van gemetastaseerde kanker (alleen voor de inloopfase: prostaat-, nier- en/of blaaskanker wordt opgenomen)
- Gepland om systemische antikankertherapie te krijgen
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
- Vermogen om een van de volgende talen te spreken, lezen en begrijpen: Engels, Spaans, Mandarijn Chinees
- Eigendom van een smartphone en bereidheid om deze te gebruiken zoals beschreven in het protocol en beschreven in de ICF
Uitsluitingscriteria:
- Een medische, psychologische of sociale aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten (zwangerschap is niet exclusief en zwangere vrouwen mogen deelnemen aan het onderzoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Uitgezaaide kanker
Deelnemers hebben 24/7 toegang tot de ApricityCare -service. Deelnemers kunnen op elk gewenst moment inchecken en symptomen of bijwerkingen melden via de ApricityCare -app, of per telefoon. Deelnemers worden gevraagd om uw status minstens wekelijks te melden, zelfs als deelnemers geen bijwerkingen ervaren. ApricityCare -verpleegkundigen zullen elk deelnemersrapport beoordelen en passend onderwijs en/of virtueel management bieden of indien nodig escaleren aan de studiearts of hulpdienst, op basis van richtlijnen. Elke ontmoeting met een ApricityCare -verpleegkundige wordt in realtime naar het Electronic Health Record (EPD) gestuurd voor beoordeling/opname in uw medische dossier. Voor persoonlijke bezoeken die deelnemers aanwezig zijn, zal de studie-arts de samenvatting van de ApricityCare Symptom met deelnemers beoordelen. Breng voor al deze bezoeken uw smartphone, die de ApricityCare -toepassing voor deze beoordeling draagt. |
Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan een onderzoek omdat u uitgezaaide kanker heeft (wat betekent dat uw kanker zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) en zij zullen beginnen met systemische therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 4.03
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0229
- NCI-2024-09566 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry])
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .