Badanie programu ApricityCare dotyczącego wczesnego wykrywania i leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów z rakiem z przerzutami
Ocena odsetka przypadków przerwania terapii z powodu toksyczności (skutków ubocznych) wśród uczestników chorych na raka z przerzutami stosujących ApricityCare.
Badacze chcą się dowiedzieć, czy identyfikacja wczesnych objawów klinicznych irAE dzięki wczesnemu leczeniu może zapobiec progresji ciężkości choroby i ograniczyć liczbę przypadków przerywania leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel
• Aby określić odsetek przypadków przerwania terapii z powodu toksyczności u uczestników korzystających z ApricityCare
Cele drugorzędne
- Aby zmierzyć częstotliwość zgłaszania się uczestników za pośrednictwem ApricityCare w celu zgłaszania objawów
- Aby ocenić zaangażowanie uczestników w ApricityCare
- Aby ocenić czas reakcji na objawy zgłoszone przez uczestnika za pośrednictwem ApricityCare
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bilal A Siddiqui, MD
- Numer telefonu: (713) 563-4600
- E-mail: basiddiqui@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Bilal A Siddiqui, MD
- Numer telefonu: 713-563-4600
- E-mail: basiddiqui@mdanderson.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potwierdzona diagnoza raka z przerzutami (tylko do fazy wstępnej: rak prostaty, nerek i/lub pęcherza moczowego zostanie włączony)
- Planowane poddanie się ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia jednego z następujących języków: angielski, hiszpański, chiński mandaryński
- Posiadanie smartfona i chęć korzystania z niego zgodnie z protokołem i opisem w ICF
Kryteria wykluczenia:
- Czy występują jakiekolwiek schorzenia, stany psychiczne lub społeczne, które w opinii badacza wykluczają udział w tym badaniu (ciąża nie wyklucza udziału w badaniu i kobiety w ciąży będą mogły wziąć udział w badaniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rak przerzutowy
Uczestnicy będą mieli 24/7 dostęp do usługi ApricityCare. Uczestnicy mogą zameldować się i zgłaszać wszelkie objawy lub skutki uboczne za pośrednictwem aplikacji AprityCare lub telefonicznie w dowolnym momencie. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie swojego statusu co najmniej co tydzień, nawet jeśli uczestnicy nie doświadczają żadnych skutków ubocznych. Pielęgniarki AprityCare dokonają przeglądu zgłoszenia każdego uczestników i zapewnią odpowiednie wykształcenie i/lub zarządzanie wirtualne lub eskalacyjne, w razie potrzeby, do lekarza badawczego lub służby ratunkowej, w oparciu o wytyczne. Każde spotkanie z pielęgniarką ApricityScare zostanie wysłane do elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR) w czasie rzeczywistym do przeglądu/włączenia do dokumentacji medycznej. W przypadku uczestników uczestników uczestników uczestników badań dokonuje przeglądu podsumowania objawów ApricityCare u uczestników. W przypadku wszystkich tych wizyt zabierz ze sobą smartfon, który przenosi aplikację ApiryciCare, do tej recenzji. |
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w badaniu badawczym, ponieważ u pacjenta występuje nowotwór z przerzutami (co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała) i będzie rozpoczynał terapię ogólnoustrojową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 4.03
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0229
- NCI-2024-09566 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry])
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .