Studie programu ApricityCare pro včasnou detekci a řízení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u pacientů s metastatickým karcinomem
Vyhodnotit míru přerušení léčby z důvodu toxicity (vedlejší účinky) u účastníků s metastatickým karcinomem pomocí ApricityCare.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda identifikace časných klinických příznaků irAE s včasnou léčbou může zabránit progresi závažnosti a snížit přerušení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl
• Zjistit míru přerušení terapie z důvodu toxicity u účastníků používajících ApricityCare
Sekundární cíle
- Měřit frekvenci přihlašování účastníků prostřednictvím ApricityCare za účelem hlášení příznaků
- Posoudit zapojení účastníků do ApricityCare
- Vyhodnotit čas potřebný k reakci na symptomy hlášené účastníky prostřednictvím ApricityCare
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bilal A Siddiqui, MD
- Telefonní číslo: (713) 563-4600
- E-mail: basiddiqui@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Bilal A Siddiqui, MD
- Telefonní číslo: 713-563-4600
- E-mail: basiddiqui@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší
- Potvrzená diagnóza metastatické rakoviny (pouze pro zaváděcí fázi: bude zařazena rakovina prostaty, ledvin a/nebo močového měchýře)
- Plánováno podstoupit systémovou protinádorovou léčbu
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Schopnost mluvit, číst a rozumět jednomu z následujících jazyků: angličtina, španělština, mandarínská čínština
- Vlastnictví chytrého telefonu a ochota jej používat, jak je uvedeno v protokolu a popsáno v ICF
Kritéria vyloučení:
- Máte jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast v této studii (těhotenství není vyloučením a těhotným ženám bude umožněno se do studie zapsat).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Metastatický rakovina
Účastníci budou mít 24/7 přístup ke službě apringty. Účastníci se mohou přihlásit a nahlásit jakékoli příznaky nebo vedlejší účinky prostřednictvím aplikace Aprilitycare nebo telefonicky. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili váš stav alespoň týdně, i když účastníci nezažívají žádné vedlejší účinky. Sestry Aprilitycare sestry zkontrolují každého účastníka podávání zpráv a poskytnutí vhodného vzdělávání a/nebo virtuálního řízení nebo podle potřeby eskalovat na studijního lékaře nebo pohotovostní služby na základě pokynů. Každé setkání se zdravotní sestrou aprifik bude zasláno do elektronického zdravotního záznamu (EHR) v reálném čase pro přezkoumání/začlenění do vašeho lékařského záznamu. Pro všechny osobní návštěvy, které se účastníci navštěvují, si lékař studie přezkoumá shrnutí příznaků apricity s účastníky. Pro všechny tyto návštěvy si prosím přineste svůj smartphone, který nese aplikaci pro péči o apricitu pro tuto recenzi. |
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili výzkumné studie, protože máte metastázující rakovinu (což znamená, že se vaše rakovina rozšířila do jiných částí těla) a budete zahajovat systémovou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, Verze (v) 4.03
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0229
- NCI-2024-09566 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry])
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .