- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06694675
Effekten av sevofluran på luftveishyperreaktivitet i løpet av den perioperative perioden.
19. januar 2025 oppdatert av: Liu Weiwei, First Hospital of China Medical University
En observasjonsstudie om effekten av sevofluran på luftveishyperreaktivitet hos barn med RSV-infeksjon i løpet av den perioperative perioden.
Å undersøke effekten av sevofluran på luftveisparametere og luftveisbetennelse hos friske og RSV-infiserte under generell anestesi og foreslå passende perioperative luftveisbeskyttelsestiltak for barn med luftveisvirusinfeksjon som gjennomgår generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
97
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- First hospital of China Mdical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
80
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ble frivillig med i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema;
- Alder: 2-5 år gammel;
- Pasienten skal ha en god allmenntilstand og ingen alvorlige indremedisinske komorbiditeter (ASA-klassifisering av American Anesthesiology Association er grad I); BMI ≤ 20;
- Planlegg å gjennomgå elektiv adenoidektomi eller adenotonsillektomi med trakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en historie med allergisk astma;
- Barn med plassopptakende lesjoner i bryst og lunger, eller akutt bronkiolitt eller lungebetennelse;
- Barn med hjerte- og karsykdommer som kan forårsake hoste, hvesing og andre symptomer;
- Barn som brukte leukotrienmodulatorer, β2-reseptoragonister, antikolinergika, teofylliner eller hormonbehandlingsmedisiner innen to uker;
- Barn som er allergiske mot propofol, sevofluran eller andre anestesimidler;
- Barn med en familiehistorie med ondartet hypertermi;
- Barn med lever- og nyresvikt;
- Resultatet av rask antigendeteksjon og nukleinsyretest for RSV var inkonsekvent, eller barn kombinert med andre patogeninfeksjoner enn RSV;
- Barn med feber.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Den nasofaryngeale vattpinnetesten for RSV-antigen var negativ for pasienter uten historie med luftveisinfeksjon de siste seks ukene før operasjonen.
|
Sevofluran 1 %~3,5 %
Propofol 9~15mg/kg/t
|
|
RSV gruppe
Nasopharyngeal vattpinne fra RSV-antigentesten er positiv.
|
Sevofluran 1 %~3,5 %
Propofol 9~15mg/kg/t
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative ventilatorparametere
Tidsramme: Etter induksjon av generell anestesi og intubasjon; ved slutten av anestesi
|
Luftveistrykk (inkludert Paw, PIP, Pplat) og pulmonal compliance.
|
Etter induksjon av generell anestesi og intubasjon; ved slutten av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikasjoner på betennelsesrespons
Tidsramme: Etter induksjon av generell anestesi og intubasjon; ved slutten av anestesi
|
Nivået av NLRP3 og IL-1β målt ved ELISA i trakeale sekreter til pasientene
|
Etter induksjon av generell anestesi og intubasjon; ved slutten av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Pneumovirusinfeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Infeksjoner
- Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Anestesimidler, innånding
- Sevofluran
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- FirstHCMU-sevoflurane
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .