- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06694675
Het effect van sevofluraan op de hyperreactiviteit van de luchtwegen tijdens de perioperatieve periode.
19 januari 2025 bijgewerkt door: Liu Weiwei, First Hospital of China Medical University
Een observationeel onderzoek naar het effect van sevofluraan op de hyperreactiviteit van de luchtwegen bij kinderen met RSV-infectie tijdens de peri-operatieve periode.
Het onderzoeken van de effecten van sevofluraan op ademhalingsparameters en ademhalingsontsteking bij gezonde mensen en RSV-geïnfecteerden onder algemene anesthesie en het voorstellen van geschikte perioperatieve luchtwegbeschermingsmaatregelen voor kinderen met een respiratoire virusinfectie die algemene anesthesie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
97
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- First hospital of China Mdical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
80
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd: 2-5 jaar oud;
- De patiënt moet een goede algemene toestand hebben en geen ernstige comorbiditeiten op het gebied van de interne geneeskunde (ASA-classificatie van de American Anesthesiology Association is graad I); BMI ≤ 20;
- Plan een electieve adenoïdectomie of adenotonsillectomie met tracheale intubatie.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een voorgeschiedenis van allergisch astma;
- Kinderen met ruimte-innemende laesies van de borst en longen, of acute bronchiolitis of longontsteking;
- Kinderen met hart- en vaatziekten die hoesten, piepende ademhaling en andere symptomen kunnen veroorzaken;
- Kinderen die binnen twee weken leukotrieenmodulatoren, β2-receptoragonisten, anticholinergica, theofyllines of hormonale behandelingsmedicijnen gebruikten;
- Kinderen die allergisch zijn voor propofol, sevofluraan of andere anesthetica;
- Kinderen met een familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie;
- Kinderen met lever- en nierstoornissen;
- Het resultaat van snelle antigeendetectie en nucleïnezuurtest voor RSV was inconsistent, of kinderen gecombineerd met andere pathogene infecties dan RSV;
- Kinderen met koorts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
De nasofaryngeale uitstrijkjestest voor RSV-antigeen was negatief bij patiënten zonder voorgeschiedenis van luchtweginfectie in de afgelopen zes weken vóór de operatie.
|
Sevofluraan 1%~3,5%
Propofol 9~15 mg/kg/u
|
|
RSV-groep
Het nasofaryngeale uitstrijkje van de RSV-antigeentest is positief.
|
Sevofluraan 1%~3,5%
Propofol 9~15 mg/kg/u
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve beademingsparameters
Tijdsspanne: Na inductie van algemene anesthesie en intubatie; aan het einde van de anesthesie
|
Luchtwegdruk (inclusief Paw, PIP, Pplat) en pulmonale compliantie.
|
Na inductie van algemene anesthesie en intubatie; aan het einde van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicaties voor ontstekingsreacties
Tijdsspanne: Na inductie van algemene anesthesie en intubatie; aan het einde van de anesthesie
|
Het niveau van NLRP3 en IL-1β gemeten door ELISA in de tracheale secreties van de patiënten
|
Na inductie van algemene anesthesie en intubatie; aan het einde van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Pneumovirusinfecties
- Paramyxoviridae-infecties
- Mononegavirale infecties
- Infecties
- Infecties met respiratoir syncytieel virus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Anesthetica, inhalatie
- Sevofluraan
- Anesthetica
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- FirstHCMU-sevoflurane
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .