- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06694675
Effekten av sevofluran på hyperreaktivitet i luftvägarna under den perioperativa perioden.
19 januari 2025 uppdaterad av: Liu Weiwei, First Hospital of China Medical University
En observationsstudie om effekten av sevofluran på luftvägshyperreaktivitet hos barn med RSV-infektion under den perioperativa perioden.
Att undersöka effekterna av sevofluran på luftvägsparametrar och luftvägsinflammation hos friska och RSV-infekterade under narkos samt föreslå lämpliga perioperativa luftvägsskyddsåtgärder för barn med luftvägsvirusinfektion som genomgår narkos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- First hospital of China Mdical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
80
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter gick frivilligt med i denna studie och undertecknade ett informerat samtyckesformulär;
- Ålder: 2-5 år gammal;
- Patienten ska ha ett gott allmäntillstånd och inga allvarliga invärtesmedicinska komorbiditeter (ASA-klassificeringen av American Anesthesiology Association är grad I); BMI ≤ 20;
- Planera att genomgå elektiv adenoidektomi eller adenotonsillektomi med trakeal intubation.
Uteslutningskriterier:
- Barn med en historia av allergisk astma;
- Barn med utrymmesupptagande lesioner i bröstet och lungorna, eller akut bronkiolit eller lunginflammation;
- Barn med hjärt-kärlsjukdomar som kan orsaka hosta, väsande andning och andra symtom;
- Barn som använde leukotrienmodulatorer, β2-receptoragonister, antikolinergika, teofylliner eller hormonbehandlingsläkemedel inom två veckor;
- Barn som är allergiska mot propofol, sevofluran eller andra anestesimedel;
- Barn med en familjehistoria av malign hypertermi;
- Barn med lever- och njursvikt;
- Resultatet av snabb antigendetektering och nukleinsyratest för RSV var inkonsekvent, eller barn kombinerade med andra patogeninfektioner än RSV;
- Barn med feber.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Nasofarynxprovet för RSV-antigen var negativt för patienter utan anamnes på luftvägsinfektion under de senaste sex veckorna före operationen.
|
Sevofluran 1%~3,5%
Propofol 9~15mg/kg/h
|
|
RSV-grupp
Nasofarynxprovet från RSV-antigentestet är positivt.
|
Sevofluran 1%~3,5%
Propofol 9~15mg/kg/h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa ventilatorparametrar
Tidsram: Efter induktion av allmän anestesi och intubation; i slutet av anestesin
|
Luftvägstryck (inklusive Paw, PIP, Pplat) och lungkompliance.
|
Efter induktion av allmän anestesi och intubation; i slutet av anestesin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indikationer på inflammationssvar
Tidsram: Efter induktion av allmän anestesi och intubation; i slutet av anestesin
|
Nivån av NLRP3 och IL-1β uppmätt med ELISA i patienternas trakealsekret
|
Efter induktion av allmän anestesi och intubation; i slutet av anestesin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2024
Första postat (Faktisk)
19 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Pneumovirusinfektioner
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Infektioner
- Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel, inandning
- Sevofluran
- Bedövningsmedel
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- FirstHCMU-sevoflurane
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .