- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06694675
Влияние севофлурана на гиперреактивность дыхательных путей в периоперационном периоде.
19 января 2025 г. обновлено: Liu Weiwei, First Hospital of China Medical University
Наблюдательное исследование влияния севофлурана на гиперреактивность дыхательных путей у детей с РСВ-инфекцией в периоперационном периоде.
Изучить влияние севофлурана на респираторные параметры и респираторное воспаление у здоровых и РСВ-инфицированных под общей анестезией и предложить подходящие периоперационные меры защиты дыхательных путей для детей с респираторной вирусной инфекцией, находящихся под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- First hospital of China Mdical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
80
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно присоединились к этому исследованию и подписали форму информированного согласия;
- Возраст: 2-5 лет;
- Пациент должен иметь хорошее общее состояние и не иметь серьезных сопутствующих заболеваний внутренних органов (классификация ASA Американской ассоциации анестезиологов — I степень); ИМТ ≤ 20;
- Запланируйте плановую аденоидэктомию или аденотонзиллэктомию с интубацией трахеи.
Критерии исключения:
- Дети с аллергической астмой в анамнезе;
- Детям с объемными поражениями грудной клетки и легких или острым бронхиолитом или пневмонией;
- Дети с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые могут вызывать кашель, хрипы и другие симптомы;
- Дети, принимавшие модуляторы лейкотриенов, агонисты β2-рецепторов, антихолинергические средства, теофиллины или гормональные препараты в течение двух недель;
- У детей аллергия на пропофол, севофлуран или другие анестетики;
- Дети с семейным анамнезом злокачественной гипертермии;
- Дети с нарушением функции печени и почек;
- Результат быстрого выявления антигена и теста нуклеиновых кислот на РСВ был противоречивым, или у детей сочетались инфекции, отличные от РСВ;
- Дети с лихорадкой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Тест мазка из носоглотки на антиген RSV был отрицательным у пациентов, у которых в анамнезе не было респираторных инфекций в течение последних шести недель перед операцией.
|
Севофлуран 1%~3,5%
Пропофол 9~15мг/кг/ч
|
|
Группа РСВ
Мазок из носоглотки на антиген RSV положительный.
|
Севофлуран 1%~3,5%
Пропофол 9~15мг/кг/ч
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры интраоперационной вентиляции
Временное ограничение: После индукции общей анестезии и интубации; в конце анестезии
|
Давление в дыхательных путях (включая Paw, PIP, Pplat) и растяжимость легких.
|
После индукции общей анестезии и интубации; в конце анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикации реакции воспаления
Временное ограничение: После индукции общей анестезии и интубации; в конце анестезии
|
Уровень NLRP3 и IL-1β, измеренный методом ИФА в трахеальном секрете пациентов
|
После индукции общей анестезии и интубации; в конце анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Пневмовирусные инфекции
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Инфекции
- Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Анестетики, Ингаляции
- Севофлуран
- Анестетики
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- FirstHCMU-sevoflurane
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .