- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06694675
El efecto del sevoflurano sobre la hiperreactividad de las vías respiratorias durante el período perioperatorio.
19 de enero de 2025 actualizado por: Liu Weiwei, First Hospital of China Medical University
Un estudio observacional sobre el efecto del sevoflurano sobre la hiperreactividad de las vías respiratorias en niños con infección por VRS durante el período perioperatorio.
Investigar los efectos del sevoflurano sobre los parámetros respiratorios y la inflamación respiratoria en personas sanas e infectadas por el VRS bajo anestesia general y proponer medidas perioperatorias adecuadas de protección de las vías respiratorias para niños con infección por virus respiratorios sometidos a anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- First hospital of China Mdical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
80
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se unieron voluntariamente a este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado;
- Edad: 2-5 años;
- El paciente debe tener buen estado general y no tener comorbilidades graves de medicina interna (la clasificación ASA de la Asociación Americana de Anestesiología es Grado I); IMC ≤ 20;
- Planee someterse a una adenoidectomía o adenoamigdalectomía electiva con intubación traqueal.
Criterios de exclusión:
- Niños con antecedentes de asma alérgica;
- Niños con lesiones ocupantes de espacio en el pecho y los pulmones, o bronquiolitis aguda o neumonía;
- Niños con enfermedades cardiovasculares que puedan provocar tos, sibilancias y otros síntomas;
- Niños que usaron moduladores de leucotrienos, agonistas de los receptores β2, anticolinérgicos, teofilinas o fármacos de tratamiento hormonal en un plazo de dos semanas;
- Niños alérgicos al propofol, sevoflurano u otros agentes anestésicos;
- Niños con antecedentes familiares de hipertermia maligna;
- Niños con disfunción hepática y renal;
- El resultado de la detección rápida de antígenos y la prueba de ácido nucleico para RSV fue inconsistente, o los niños se combinaron con infecciones por patógenos distintos del RSV;
- Niños con fiebre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control
La prueba de frotis nasofaríngeo para el antígeno RSV fue negativa en pacientes sin antecedentes de infección respiratoria en las últimas seis semanas antes de la cirugía.
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Sevoflurano 1%~3,5%
Propofol 9~15 mg/kg/h
|
|
Grupo RSV
El hisopo nasofaríngeo de la prueba del antígeno RSV es positivo.
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Sevoflurano 1%~3,5%
Propofol 9~15 mg/kg/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros del ventilador intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Después de la inducción de anestesia general e intubación; al final de la anestesia
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Presión de las vías respiratorias (incluidas Paw, PIP, Pplat) y distensibilidad pulmonar.
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Después de la inducción de anestesia general e intubación; al final de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicaciones de respuesta a la inflamación.
Periodo de tiempo: Después de la inducción de anestesia general e intubación; al final de la anestesia
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El nivel de NLRP3 e IL-1β medido por ELISA en las secreciones traqueales de los pacientes.
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Después de la inducción de anestesia general e intubación; al final de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
- Anestésicos
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- FirstHCMU-sevoflurane
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .