- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06697028
Vurdering av kardiorespiratorisk kondisjon ved bruk av PACER hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt og familiær middelhavsfeber
3. juni 2025 oppdatert av: Asya Albayrak, Istanbul University - Cerrahpasa
Vurdering av kardiorespiratorisk kondisjon ved bruk av progressiv aerobic kardiovaskulær utholdenhetskjøring hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt og familiær middelhavsfeber: en sunn kontrollstudie
Juvenil idiopatisk artritt (JIA) og familiær middelhavsfeber (FMF) er de vanligste autoimmune og autoinflammatoriske revmatiske sykdommene i barndommen.
Symptomer som redusert muskelstyrke, leddsmerter, tretthet og begrenset aktivitet, som er vanlige ved revmatiske sykdommer i barndommen, fører ofte til nedsatt fysisk funksjon.
Kardiorespiratorisk kondisjon, som er en viktig indikator på fysisk funksjon, spiller en kritisk rolle i helserelaterte utfall hos barn og ungdom med revmatisk sykdom.
Maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp) regnes som det grunnleggende kriteriet for å evaluere kardiorespiratorisk kondisjon.
Behovet for omfattende utstyr og trent personell, ledsaget av manglende evne til å vurdere et stort antall barn på en gang, gjør den objektive vurderingen av kardiorespiratorisk kondisjon i en klinikksetting uhåndterlig.
Derfor er det behov for å vurdere deres kardiorespiratoriske kondisjon ved å bruke en lett administrert test som har minimale målefeil hos pasienter med JIA og FMF.
Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER) har blitt en rutinemessig kardiorespiratorisk kondisjonsvurdering for å forutsi VO2peak hos barn.
En gjennomgang av litteraturen viste at ingen studier har evaluert CRF ved bruk av PACER ved revmatiske sykdommer i barndommen.
Målet med denne studien var å sammenligne Fitnessgram VO2 max-verdier for barn og ungdom diagnostisert med JIA og FMF med de til deres friske jevnaldrende og å undersøke forholdet til kroppssammensetning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
216
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med JIA og FMF, og deres friske jevnaldrende uten noen kroniske sykdommer eller funksjonshemninger, alle i alderen 12 til 18 år vil bli evaluert med PACER.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hadde ikke annen kronisk sykdom enn revmatisk sykdom
- Diagnostisert med revmatisk sykdom for minst 6 måneder siden
- Hadde stabil medisinsk behandling
- Å være mellom 12 og 18 år
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har opplevd traumer eller kirurgi som påvirker muskel- og skjelettsystemet i løpet av de siste 6 månedene
- Har akutte smerter av en eller annen grunn, har syns- eller hørselsproblemer
- Har kognitiv svikt
- Melder seg ikke frivillig til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Juvenil idiopatisk artritt
Pasienter diagnostisert med JIA fulgt ved Pediatric Rheumatology Clinic, Department of Pediatrics, Istanbul Det medisinske fakultet, vil bli evaluert.
|
PACER vil bli brukt til å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon hos personer med revmatiske sykdommer.
Resultatene vil bli sammenlignet med friske personer, og sammenhengen mellom kroppssammensetning og VO2 maks vil bli undersøkt.
|
|
Familiær middelhavsfeber
Pasienter diagnostisert med FMF som følges ved Pediatric Rheumatology Clinic, Department of Pediatrics, Istanbul Det medisinske fakultet, vil bli evaluert.
|
PACER vil bli brukt til å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon hos personer med revmatiske sykdommer.
Resultatene vil bli sammenlignet med friske personer, og sammenhengen mellom kroppssammensetning og VO2 maks vil bli undersøkt.
|
|
Sunn kontroll
Resultatene til individer med revmatiske sykdommer vil bli sammenlignet med resultatene for friske kontroller.
|
PACER vil bli brukt til å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon hos personer med revmatiske sykdommer.
Resultatene vil bli sammenlignet med friske personer, og sammenhengen mellom kroppssammensetning og VO2 maks vil bli undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks (BMI), bestemmes ved å dele kroppsvekten i kilo med kvadratet av høyden i meter.
|
Grunnlinje
|
|
Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PACER-testen er en tilpasset versjon av 20-meters skyttelkjøringstesten og består av flere trinn, og fungerer som en felttest.
Den lar barn og ungdom sette sitt eget tempo og varme opp, og fungerer som et morsommere alternativ til andre distanseløpetester som anbefales for barn, ungdom og unge voksne.
Brukt for å vurdere pasienters kardiorespiratoriske kondisjon, ble individer bedt om å løpe frem og tilbake mellom to kjegler innenfor en 20-meters bane, til rytmen av musikk spilt gjennom en lydopptaksenhet, med testen som startet i sakte tempo og gradvis økende i hastighet hvert minutt.
|
Grunnlinje
|
|
VO2 maks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved å bruke FitnessGram-programvaren vil den maksimale oksygenforbruksverdien (VO2max) beregnes for hver enkelt person basert på antall fullførte runder.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Hudsykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Hudsykdommer, genetisk
- Endringer i kroppstemperaturen
- Leddgikt
- Leddgikt, Juvenile
- Feber
- Brucellose
- Familiær middelhavsfeber
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
Andre studie-ID-numre
- AAlbayrak
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .