- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06697028
Bedömning av kardiorespiratorisk kondition med PACER hos patienter med juvenil idiopatisk artrit och familjär medelhavsfeber
3 juni 2025 uppdaterad av: Asya Albayrak, Istanbul University - Cerrahpasa
Bedömning av kardiorespiratorisk kondition med hjälp av den progressiva aerobiska kardiovaskulära uthållighetskörningen hos patienter med juvenil idiopatisk artrit och familjär medelhavsfeber: en hälsokontrollstudie
Juvenil idiopatisk artrit (JIA) och familjär medelhavsfeber (FMF) är de vanligaste autoimmuna och autoinflammatoriska reumatiska sjukdomarna i barndomen.
Symtom som nedsatt muskelstyrka, ledvärk, trötthet och begränsad aktivitet, som är vanliga vid reumatiska sjukdomar hos barn, leder ofta till nedsatt fysisk funktion.
Kardiorespiratorisk kondition, som är en viktig indikator på fysisk funktion, spelar en avgörande roll för hälsorelaterade resultat hos barn och ungdomar med reumatisk sjukdom.
Maximal syreförbrukning (VO2-topp) anses vara det grundläggande kriteriet för att utvärdera kardiorespiratorisk kondition.
Behovet av omfattande utrustning och utbildad personal, tillsammans med oförmågan att bedöma ett stort antal barn på en gång, gör den objektiva bedömningen av kardiorespiratorisk kondition i en klinikmiljö ohanterlig.
Därför finns det ett behov av att bedöma deras kardiorespiratoriska kondition genom att använda ett lättadministrerat test som har minimala mätfel hos patienter med JIA och FMF.
Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER) har blivit en rutinmässig kardiorespiratorisk konditionsbedömning för att förutsäga VO2-peak hos barn.
En genomgång av litteraturen visade att inga studier har utvärderat CRF med PACER vid reumatiska sjukdomar hos barn.
Syftet med denna studie var att jämföra Fitnessgram VO2 max-värdena för barn och ungdomar som diagnostiserats med JIA och FMF med de hos deras friska jämnåriga och att undersöka sambandet med kroppssammansättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
216
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med JIA och FMF, och deras friska kamrater utan några kroniska sjukdomar eller funktionshinder, alla i åldrarna 12 till 18 år kommer att utvärderas med PACER.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade ingen kronisk sjukdom förutom reumatisk sjukdom
- Diagnostiserats med reumatisk sjukdom för minst 6 månader sedan
- Hade stabil medicinsk behandling
- Att vara mellan 12 och 18 år
- Frivilligt att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Har upplevt trauma eller operation som påverkar muskuloskeletala systemet under de senaste 6 månaderna
- Har akut smärta av någon anledning, har syn- eller hörselproblem
- Har kognitiv funktionsnedsättning
- Att inte frivilligt delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Juvenil idiopatisk artrit
Patienter som diagnostiserats med JIA som följs vid Pediatric Rheumatology Clinic, Department of Pediatrics, Istanbuls medicinska fakultet, kommer att utvärderas.
|
PACER kommer att användas för att bedöma kardiorespiratorisk kondition hos individer med reumatiska sjukdomar.
Resultaten kommer att jämföras med friska individers och sambandet mellan kroppssammansättning och VO2 max kommer att undersökas.
|
|
Familjär medelhavsfeber
Patienter som diagnostiserats med FMF som följs vid Pediatric Rheumatology Clinic, Department of Pediatrics, Istanbuls medicinska fakultet, kommer att utvärderas.
|
PACER kommer att användas för att bedöma kardiorespiratorisk kondition hos individer med reumatiska sjukdomar.
Resultaten kommer att jämföras med friska individers och sambandet mellan kroppssammansättning och VO2 max kommer att undersökas.
|
|
Sund kontroll
Resultaten för individer med reumatiska sjukdomar kommer att jämföras med resultaten för friska kontroller.
|
PACER kommer att användas för att bedöma kardiorespiratorisk kondition hos individer med reumatiska sjukdomar.
Resultaten kommer att jämföras med friska individers och sambandet mellan kroppssammansättning och VO2 max kommer att undersökas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tidsram: Baslinje
|
Body mass index (BMI), bestäms genom att dividera kroppsvikten i kilogram med kvadraten på höjden i meter.
|
Baslinje
|
|
Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)
Tidsram: Baslinje
|
PACER-testet är en anpassad version av 20-meters skyttelkörningstestet och består av flera steg som fungerar som ett fälttest.
Det låter barn och ungdomar ställa in sin egen takt och värma upp, vilket fungerar som ett roligare alternativ till andra distanslöptest som rekommenderas för barn, ungdomar och unga vuxna.
Används för att bedöma patienternas kardiorespiratoriska kondition, individer instruerades att springa fram och tillbaka mellan två koner inom en 20-meters bana, till rytmen av musik som spelades genom en ljudinspelningsenhet, med testet som startade i långsam takt och gradvis ökade i hastighet varje minut.
|
Baslinje
|
|
VO2 max
Tidsram: Baslinje
|
Med hjälp av programvaran FitnessGram kommer det maximala syreförbrukningsvärdet (VO2max) att beräknas för varje individ baserat på antalet genomförda varv.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Första postat (Faktisk)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- Hudsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Hudsjukdomar, genetiska
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Artrit
- Artrit, Juvenil
- Feber
- Brucellos
- Familjär medelhavsfeber
- Ärftliga autoinflammatoriska sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- AAlbayrak
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .