- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06697028
Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej przy użyciu PACER u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i rodzinną gorączką śródziemnomorską
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Asya Albayrak, Istanbul University - Cerrahpasa
Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej przy użyciu progresywnego aerobowego biegu wytrzymałościowego u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i rodzinną gorączką śródziemnomorską: zdrowe badanie kontrolne
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) i rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) to najczęstsze choroby reumatyczne o charakterze autoimmunologicznym i autozapalnym u dzieci.
Objawy takie jak zmniejszenie siły mięśni, ból stawów, zmęczenie i ograniczenie aktywności, które są częste w chorobach reumatycznych wieku dziecięcego, często prowadzą do upośledzenia funkcji fizycznych.
Wydolność krążeniowo-oddechowa, która jest ważnym wskaźnikiem sprawności fizycznej, odgrywa kluczową rolę w wynikach zdrowotnych u dzieci i młodzieży z chorobami reumatycznymi.
Za podstawowe kryterium oceny wydolności krążeniowo-oddechowej uważa się maksymalne zużycie tlenu (szczyt VO2).
Konieczność posiadania rozbudowanego sprzętu i przeszkolonego personelu, a także niemożność jednoczesnej oceny dużej liczby dzieci sprawiają, że obiektywna ocena wydolności krążeniowo-oddechowej w warunkach klinicznych jest niemożliwa.
Dlatego istnieje potrzeba oceny ich wydolności krążeniowo-oddechowej za pomocą łatwego w wykonaniu testu o minimalnych błędach pomiarowych u pacjentów z MIZS i FMF.
Progresywny aerobowy bieg wytrzymałościowy układu sercowo-naczyniowego (PACER) stał się rutynową oceną wydolności krążeniowo-oddechowej w celu przewidywania szczytowego pułapu tlenowego u dzieci.
Przegląd literatury ujawnił, że w żadnym badaniu nie oceniano CRF z zastosowaniem PACER w leczeniu chorób reumatycznych u dzieci.
Celem pracy było porównanie wartości VO2 max w Fitnessgramie u dzieci i młodzieży ze zdiagnozowanym MIZS i FMF z wartościami ich zdrowych rówieśników oraz zbadanie związku ze składem ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym MIZS i FMF oraz ich zdrowi rówieśnicy, bez chorób przewlekłych i niepełnosprawności, wszyscy w wieku od 12 do 18 lat, będą oceniani za pomocą PACER.
Opis
Kryteria włączenia:
- Nie cierpiał na żadną chorobę przewlekłą inną niż choroba reumatyczna
- Zdiagnozowano chorobę reumatyczną co najmniej 6 miesięcy temu
- Miał stałe leczenie
- Będąc w wieku od 12 do 18 lat
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Doznałeś urazu lub operacji dotyczącej układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Masz ostry ból z jakiejkolwiek przyczyny, masz problemy ze wzrokiem lub słuchem
- Mają upośledzenie funkcji poznawczych
- Nie wyraża zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Ocenie poddawani będą pacjenci, u których zdiagnozowano MIZS, leczeni w Klinice Reumatologii Dziecięcej na Wydziale Pediatrii Wydziału Lekarskiego w Stambule.
|
PACER będzie wykorzystywany do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej osób chorych na choroby reumatyczne.
Wyniki zostaną porównane z wynikami osób zdrowych i zbadana zostanie zależność pomiędzy składem ciała a VO2max.
|
|
Rodzinna gorączka śródziemnomorska
Ocenie poddawani będą pacjenci, u których zdiagnozowano FMF, leczeni w Klinice Reumatologii Dziecięcej na Wydziale Pediatrii Wydziału Lekarskiego w Stambule.
|
PACER będzie wykorzystywany do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej osób chorych na choroby reumatyczne.
Wyniki zostaną porównane z wynikami osób zdrowych i zbadana zostanie zależność pomiędzy składem ciała a VO2max.
|
|
Zdrowa kontrola
Wyniki osób cierpiących na choroby reumatyczne zostaną porównane z wynikami osób zdrowych.
|
PACER będzie wykorzystywany do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej osób chorych na choroby reumatyczne.
Wyniki zostaną porównane z wynikami osób zdrowych i zbadana zostanie zależność pomiędzy składem ciała a VO2max.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie wyznaczony poprzez podzielenie masy ciała w kilogramach przez kwadrat wzrostu w metrach.
|
Linia bazowa
|
|
Progresywny aerobowy bieg wytrzymałościowy dla układu sercowo-naczyniowego (PACER)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test PACER jest zaadaptowaną wersją testu biegu wahadłowego na 20 metrów i składa się z kilku etapów, pełniących funkcję testu terenowego.
Umożliwia dzieciom i młodzieży ustalanie własnego tempa i rozgrzewki, co stanowi przyjemniejszą alternatywę dla innych testów do biegania długodystansowego zalecanych do stosowania u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych.
Do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej pacjentów poinstruowano, aby biegali w tę i z powrotem pomiędzy dwoma stożkami na dystansie 20 metrów w rytm muzyki odtwarzanej przez urządzenie rejestrujące dźwięk. Test rozpoczynał się w wolnym tempie i stopniowo zwiększał się. prędkość co minutę.
|
Linia bazowa
|
|
Maks. VO2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Za pomocą oprogramowania FitnessGram maksymalna wartość zużycia tlenu (VO2max) zostanie obliczona dla każdej osoby na podstawie liczby ukończonych okrążeń.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby skórne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Choroby skóry, genetyczne
- Zmiany temperatury ciała
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, młodzieńcze
- Gorączka
- Bruceloza
- Rodzinna gorączka śródziemnomorska
- Dziedziczne choroby autozapalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAlbayrak
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .