- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06697028
Evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria mediante PACER en pacientes con artritis idiopática juvenil y fiebre mediterránea familiar
3 de junio de 2025 actualizado por: Asya Albayrak, Istanbul University - Cerrahpasa
Evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria mediante la carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva en pacientes con artritis idiopática juvenil y fiebre mediterránea familiar: un estudio de control saludable
La artritis idiopática juvenil (AIJ) y la fiebre mediterránea familiar (FMF) son las enfermedades reumáticas autoinmunes y autoinflamatorias más comunes en la infancia.
Síntomas como reducción de la fuerza muscular, dolor en las articulaciones, fatiga y actividad limitada, que son comunes en las enfermedades reumáticas infantiles, a menudo conducen a un deterioro de la función física.
La aptitud cardiorrespiratoria, que es un indicador importante de la función física, desempeña un papel fundamental en los resultados relacionados con la salud en niños y adolescentes con enfermedades reumáticas.
El consumo máximo de oxígeno (VO2 pico) se considera el criterio fundamental para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria.
La necesidad de contar con equipos extensos y personal capacitado, junto con la incapacidad de evaluar a un gran número de niños a la vez, hace que la evaluación objetiva de la aptitud cardiorrespiratoria en un entorno clínico sea inmanejable.
Por lo tanto, existe la necesidad de evaluar su aptitud cardiorrespiratoria utilizando una prueba de fácil administración que tenga errores de medición mínimos en pacientes con AIJ y FMF.
La carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva (PACER) se ha convertido en una evaluación de rutina de la aptitud cardiorrespiratoria para predecir el VO2pico en niños.
Una revisión de la literatura reveló que ningún estudio ha evaluado la IRC utilizando PACER en enfermedades reumáticas infantiles.
El objetivo de este estudio fue comparar los valores de VO2 máx. de Fitnessgram de niños y adolescentes diagnosticados con AIJ y FMF con los de sus pares sanos y examinar la relación con la composición corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
216
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con AIJ y FMF, y sus pares sanos sin enfermedades crónicas ni discapacidades, todos con edades comprendidas entre 12 y 18 años, serán evaluados con PACER.
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tenía ninguna enfermedad crónica distinta de la enfermedad reumática.
- Diagnosticado con enfermedad reumática hace al menos 6 meses.
- Tenía tratamiento médico estable.
- Tener entre 12 y 18 años
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Ha experimentado un trauma o cirugía que afecte el sistema musculoesquelético en los últimos 6 meses.
- Tiene dolor agudo por cualquier motivo, tiene problemas visuales o auditivos.
- Tiene deterioro cognitivo
- No ofrecerse voluntariamente para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Artritis reumatoide juvenil idiopática
Se evaluarán los pacientes diagnosticados con AIJ seguidos en la Clínica de Reumatología Pediátrica del Departamento de Pediatría de la Facultad de Medicina de Estambul.
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PACER se utilizará para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria en personas con enfermedades reumáticas.
Los resultados se compararán con los de individuos sanos y se examinará la relación entre la composición corporal y el VO2 máx.
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Fiebre mediterránea familiar
Se evaluarán los pacientes diagnosticados con FMF seguidos en la Clínica de Reumatología Pediátrica del Departamento de Pediatría de la Facultad de Medicina de Estambul.
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PACER se utilizará para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria en personas con enfermedades reumáticas.
Los resultados se compararán con los de individuos sanos y se examinará la relación entre la composición corporal y el VO2 máx.
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Control saludable
Los resultados de personas con enfermedades reumáticas se compararán con los de controles sanos.
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PACER se utilizará para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria en personas con enfermedades reumáticas.
Los resultados se compararán con los de individuos sanos y se examinará la relación entre la composición corporal y el VO2 máx.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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El índice de masa corporal (IMC), se determinará dividiendo el peso corporal en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros.
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Base
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Carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva (PACER)
Periodo de tiempo: Base
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La prueba PACER es una versión adaptada de la prueba de carrera de ida y vuelta de 20 metros y consta de múltiples etapas, que sirven como prueba de campo.
Permite a niños y adolescentes marcar su propio ritmo y calentar, sirviendo como una alternativa más divertida a otras pruebas de carrera de fondo recomendadas para su uso en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
Utilizado para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria de los pacientes, se instruyó a los individuos a correr de un lado a otro entre dos conos dentro de un recorrido de 20 metros, al ritmo de la música reproducida a través de un dispositivo de grabación de sonido, con la prueba comenzando a un ritmo lento y aumentando gradualmente en velocidad cada minuto.
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Base
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: Base
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Utilizando el software FitnessGram, se calculará el valor máximo de consumo de oxígeno (VO2max) para cada individuo en función del número de vueltas completadas.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Cambios de temperatura corporal
- Artritis
- Artritis Juvenil
- Fiebre
- Brucelosis
- Fiebre mediterránea familiar
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
Otros números de identificación del estudio
- AAlbayrak
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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