- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06697028
Avaliação da aptidão cardiorrespiratória usando o PACER em pacientes com artrite idiopática juvenil e febre familiar do Mediterrâneo
3 de junho de 2025 atualizado por: Asya Albayrak, Istanbul University - Cerrahpasa
Avaliação da aptidão cardiorrespiratória usando a corrida de resistência cardiovascular aeróbica progressiva em pacientes com artrite idiopática juvenil e febre familiar do Mediterrâneo: um estudo de controle saudável
A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) e a Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF) são as doenças reumáticas autoimunes e autoinflamatórias mais comuns na infância.
Sintomas como redução da força muscular, dores nas articulações, fadiga e limitação de atividade, comuns em doenças reumáticas infantis, muitas vezes levam ao comprometimento da função física.
A aptidão cardiorrespiratória, que é um importante indicador da função física, desempenha um papel crítico nos resultados relacionados à saúde de crianças e adolescentes com doenças reumáticas.
O consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) é considerado critério fundamental para avaliação da aptidão cardiorrespiratória.
A necessidade de equipamentos extensos e de pessoal treinado, acompanhada da incapacidade de avaliar um grande número de crianças de uma só vez, torna difícil a avaliação objetiva da aptidão cardiorrespiratória em um ambiente clínico.
Portanto, há necessidade de avaliar sua aptidão cardiorrespiratória utilizando um teste de fácil administração e que apresente erros mínimos de medição em pacientes com AIJ e FMF.
A Corrida de Resistência Cardiovascular Aeróbica Progressiva (PACER) tornou-se uma avaliação rotineira da aptidão cardiorrespiratória para prever o VO2pico em crianças.
Uma revisão da literatura revelou que nenhum estudo avaliou a ACR utilizando o PACER em doenças reumáticas infantis.
O objetivo deste estudo foi comparar os valores de VO2 máximo do Fitnessgram de crianças e adolescentes com diagnóstico de AIJ e FMF com os de seus pares saudáveis e examinar a relação com a composição corporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
216
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Istanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de AIJ e FMF, e seus pares saudáveis, sem doenças crônicas ou deficiências, todos com idade entre 12 e 18 anos serão avaliados com PACER.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Não tinha nenhuma doença crônica além da doença reumática
- Diagnosticado com doença reumática há pelo menos 6 meses
- Teve tratamento médico estável
- Ter entre 12 e 18 anos
- Voluntariado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Sofreu trauma ou cirurgia que afetou o sistema músculo-esquelético nos últimos 6 meses
- Tem dor aguda por qualquer motivo, tem problemas visuais ou auditivos
- Tem comprometimento cognitivo
- Não se voluntariar para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Artrite idiopática juvenil
Serão avaliados pacientes com diagnóstico de AIJ acompanhados na Clínica de Reumatologia Pediátrica do Departamento de Pediatria da Faculdade de Medicina de Istambul.
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O PACER será utilizado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória em indivíduos com doenças reumáticas.
Os resultados serão comparados com os de indivíduos saudáveis e será examinada a relação entre a composição corporal e o VO2 máximo.
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Febre Familiar do Mediterrâneo
Serão avaliados pacientes com diagnóstico de FMF acompanhados na Clínica de Reumatologia Pediátrica do Departamento de Pediatria da Faculdade de Medicina de Istambul.
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O PACER será utilizado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória em indivíduos com doenças reumáticas.
Os resultados serão comparados com os de indivíduos saudáveis e será examinada a relação entre a composição corporal e o VO2 máximo.
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Controle saudável
Os resultados de indivíduos com doenças reumáticas serão comparados com os de controles saudáveis.
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O PACER será utilizado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória em indivíduos com doenças reumáticas.
Os resultados serão comparados com os de indivíduos saudáveis e será examinada a relação entre a composição corporal e o VO2 máximo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base
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O índice de massa corporal (IMC) será determinado dividindo o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros.
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Linha de base
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Corrida de resistência cardiovascular aeróbica progressiva (PACER)
Prazo: Linha de base
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O teste PACER é uma versão adaptada do teste de corrida de 20 metros e consiste em múltiplas etapas, servindo como teste de campo.
Permite que crianças e adolescentes estabeleçam seu próprio ritmo e façam aquecimento, servindo como uma alternativa mais prazerosa a outros testes de corrida de longa distância recomendados para uso em crianças, adolescentes e adultos jovens.
Utilizado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória dos pacientes, os indivíduos foram orientados a correr para frente e para trás entre dois cones em um percurso de 20 metros, ao ritmo de uma música tocada por meio de um aparelho de gravação de som, iniciando o teste em ritmo lento e aumentando gradativamente em velocidade a cada minuto.
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Linha de base
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VO2 máximo
Prazo: Linha de base
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Utilizando o software FitnessGram, o valor máximo de consumo de oxigênio (VO2max) será calculado para cada indivíduo com base no número de voltas completadas.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Doenças de pele
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Doenças de Pele Genéticas
- Mudanças de temperatura corporal
- Artrite
- Artrite Juvenil
- Febre
- Brucelose
- Febre Familiar do Mediterrâneo
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
Outros números de identificação do estudo
- AAlbayrak
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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