Innvirkning av kardiopulmonal bypasstid på gastrointestinale komplikasjoner
24. desember 2025 oppdatert av: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Forekomst, risikofaktorer og utfall av gastrointestinale komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hjerteklafferstatning med kardiopulmonal bypass
Denne retrospektive studien undersøker sammenhengen mellom varighet av kardiopulmonal bypass (CPB) og forekomsten av gastrointestinale komplikasjoner (GIC) hos pasienter som gjennomgår hjerteklafferstatning.
Pasienter vil bli gruppert i en normal CPB-gruppe (CPB <120 minutter) og en forlenget CPB-gruppe (CPB ≥120 minutter).
Studien tar sikte på å finne ut om forlenget CPB-tid er assosiert med en høyere risiko for GIC og å evaluere utfallene og utvinningsprosessen for pasienter som utvikler GICs postoperativt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerteklafferstatning med CPB medfører en risiko for GIC på grunn av potensiell iskemi-reperfusjonsskade i mage-tarmkanalen.
GIC i den postoperative perioden kan føre til økt sykelighet og forlenge restitusjonen.
Forlenget CPB-tid kan tjene som en prediktiv faktor for utviklingen av GIC etter hjerteklafferstatning.
Denne studien vil bruke etablerte diagnostiske kriterier for å definere GIC-er, som inkluderer kliniske symptomer, laboratorietester og bildediagnostikk etter behov, basert på standarder fra kritisk omsorg og retningslinjer for gastrointestinal kirurgi.
Ved å forstå denne sammenhengen, har studien som mål å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative GICs og forbedre kirurgiske resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1444
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår hjerteklafferstatning med ulik CPB-varighet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjerteklafferstatning med CPB
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Har fått større gastrointestinale operasjoner innen 5 år.
- Anamnese med alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, urinveisinfeksjon) som krever sykehusinnleggelse innen 1 måned før operasjonen.
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller kolitt.
- Akutt gastroenteritt.
- Clostridium difficile eller Helicobacter pylori-infeksjon.
- Kronisk forstoppelse.
- Peptisk sår.
- Polypper i mage eller tarm.
- Gastrointestinale neoplasmer.
- Abdominal brokk.
- Irritabel tarm-syndrom.
- Akutt eller kronisk kolecystitt, hepatitt.
- Pasienter som døde intraoperativt eller innen 24 timer postoperativt.
- Pasienter med svulster i fordøyelsessystemet.
- Graviditet eller amming kan påvirke postoperativ medisinbruk og studieobservasjoner.
- Involvering i andre studier som kan forstyrre de objektive resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CPB-tid ≥ 120 minutter
Pasienter vil bli gruppert i en langvarig CPB-gruppe (CPB ≥120 minutter)
|
Ingen intervensjon, vanlig terapi
|
|
CPB-tid < 120 minutter
Pasienter vil bli gruppert i en normal CPB-gruppe (CPB <120 minutter).
|
Ingen intervensjon, vanlig terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for akutt gastrointestinal skade (AGI).
Tidsramme: 1 måned
|
AGI-skåren til pasienten innen den syvende postoperative dagen ble utført daglig i henhold til European Society of critical care (2012) retningslinjer for AGI.
Bestemte alvorlighetsgraden med karakter 1-4, Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig er det.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Returtid for tarmlyder
Tidsramme: 1 måned
|
Tiden til første deteksjon av tarmlyder etter operasjonen, overvåket daglig morgen og kveld ved auskultasjon.
|
1 måned
|
|
Frekvens av tarmlyder
Tidsramme: 1 måned
|
Antall tarmlyder telt med 12-timers intervaller, registrert to ganger daglig for å vurdere gastrointestinal motilitet.
|
1 måned
|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: 1 måned
|
Tid til første avføring ble spurt morgen og kveld etter operasjonen.
|
1 måned
|
|
Andel kokker og basiller i avføring
Tidsramme: 1 måned
|
Analyse av bakteriesammensetning i den første avføringsprøven etter operasjonen, med fokus på forholdet mellom kokker og basiller.
|
1 måned
|
|
5.C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 måned
|
Maksimalt CRP-nivå registrert innen den første uken etter operasjonen.
|
1 måned
|
|
Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: 1 måned
|
Maksimalt PCT-nivå registrert i løpet av den første uken etter operasjonen.
|
1 måned
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 1 måned
|
LVEF vurdert gjennom ekkokardiografi på dag 1 og 3 etter operasjonen for å overvåke hjertefunksjonen.
|
1 måned
|
|
Ventilatorassistert tid (mva.)
Tidsramme: 1 måned
|
MVA ble definert som summen av respiratorassistert etter operasjon.
|
1 måned
|
|
Dager med opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt antall dager under intensivavdelingen, som gjenspeiler generell restitusjon og virkningen av eventuelle gastrointestinale eller systemiske komplikasjoner.
|
3 måneder
|
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 1 måned
|
Etterforskerne definerte det som den maksimale verdien av ALT innen 7 dager etter operasjonen.
|
1 måned
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 1 måned
|
Etterforskerne definerte det som den maksimale verdien av ALT innen 7 dager etter operasjonen.
|
1 måned
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 1 måned
|
Etterforskerne definerte det som den maksimale verdien av kreatinin innen 7 dager etter operasjonen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reintam Blaser A, Malbrain ML, Starkopf J, Fruhwald S, Jakob SM, De Waele J, Braun JP, Poeze M, Spies C. Gastrointestinal function in intensive care patients: terminology, definitions and management. Recommendations of the ESICM Working Group on Abdominal Problems. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):384-94. doi: 10.1007/s00134-011-2459-y. Epub 2012 Feb 7.
- Gallitto E, Sobocinski J, Mascoli C, Pini R, Fenelli C, Faggioli G, Haulon S, Gargiulo M. Fenestrated and Branched Thoraco-abdominal Endografting after Previous Open Abdominal Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Dec;60(6):843-852. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.07.071. Epub 2020 Aug 24.
- Seilitz J, Edstrom M, Skoldberg M, Westerling-Andersson K, Kasim A, Renberg A, Jansson K, Friberg O, Axelsson B, Nilsson KF. Early Onset of Postoperative Gastrointestinal Dysfunction Is Associated With Unfavorable Outcome in Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study. J Intensive Care Med. 2021 Nov;36(11):1264-1271. doi: 10.1177/0885066620946006. Epub 2020 Aug 10.
- Yang X, Lu N, Yang L, Li B, Zhou W, Li Y, Song B, Yuan J, Meng W. Impact of prolonged cardiopulmonary bypass on gastrointestinal complications in cardiac surgery: a retrospective cohort study. Perioper Med (Lond). 2025 Apr 15;14(1):42. doi: 10.1186/s13741-025-00524-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CPB-GICs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .