Inverkan av kardiopulmonell bypasstid på gastrointestinala komplikationer
24 december 2025 uppdaterad av: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Incidens, riskfaktorer och resultat av gastrointestinala komplikationer hos patienter som genomgår hjärtklaffbyte med kardiopulmonell bypass
Denna retrospektiva studie undersöker sambandet mellan kardiopulmonell bypass (CPB) varaktighet och förekomsten av gastrointestinala komplikationer (GIC) hos patienter som genomgår hjärtklaffsersättning.
Patienterna kommer att grupperas i en normal CPB-grupp (CPB <120 minuter) och en förlängd CPB-grupp (CPB ≥120 minuter).
Studien syftar till att fastställa om förlängd CPB-tid är associerad med en högre risk för GIC och att utvärdera resultaten och återhämtningsprocessen för patienter som utvecklar GIC postoperativt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtklaffsersättning med CPB medför risk för GIC på grund av potentiell ischemi-reperfusionsskada i mag-tarmkanalen.
GIC under den postoperativa perioden kan leda till ökad sjuklighet och förlänga återhämtningen.
Förlängd CPB-tid kan fungera som en prediktiv faktor för utvecklingen av GIC efter hjärtklaffsbyte.
Denna studie kommer att använda etablerade diagnostiska kriterier för att definiera GIC, som inkluderar kliniska symtom, laboratorietester och avbildning vid behov, baserat på standarder från intensivvård och riktlinjer för mag-tarmkirurgi.
Genom att förstå denna korrelation syftar studien till att minska förekomsten och svårighetsgraden av postoperativa GIC och förbättra kirurgiska resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1444
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår hjärtklaffsersättning med olika CPB-längd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hjärtklaffsersättning med CPB
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
Uteslutningskriterier:
- Har genomgått en större mag-tarmoperation inom 5 år.
- Anamnes med allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, urinvägsinfektion) som kräver sjukhusvistelse inom 1 månad före operationen.
- Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), inklusive ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller kolit.
- Akut gastroenterit.
- Clostridium difficile eller Helicobacter pylori-infektion.
- Kronisk förstoppning.
- Peptiskt sår.
- Polyper i magen eller tarmarna.
- Gastrointestinala neoplasmer.
- Bukbråck.
- Irritabel tarm.
- Akut eller kronisk kolecystit, hepatit.
- Patienter som dog intraoperativt eller inom 24 timmar postoperativt.
- Patienter med tumörer i matsmältningssystemet.
- Graviditet eller amning kan påverka postoperativ medicinanvändning och studieobservationer.
- Engagemang i andra studier som kan störa de objektiva resultaten av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CPB-tid ≥ 120 minuter
Patienterna kommer att grupperas i en förlängd CPB-grupp (CPB ≥120 minuter)
|
Ingen intervention, regelbunden terapi
|
|
CPB-tid < 120 minuter
Patienterna kommer att grupperas i en normal CPB-grupp (CPB <120 minuter).
|
Ingen intervention, regelbunden terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen för akut gastrointestinal skada (AGI).
Tidsram: 1 månad
|
AGI-poängen för patienten inom den sjunde postoperativa dagen utfördes dagligen enligt European Society of critical care (2012) riktlinjer för AGI.
Bestämde svårighetsgraden med betyg 1-4, Ju högre poäng desto allvarligare är den.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmljuds återkomsttid
Tidsram: 1 månad
|
Tiden till första upptäckt av tarmljud efter operation, övervakad dagligen på morgonen och kvällen genom auskultation.
|
1 månad
|
|
Frekvens av tarmljud
Tidsram: 1 månad
|
Antalet tarmljud räknat med 12-timmarsintervall, registrerat två gånger dagligen för att bedöma gastrointestinal motilitet.
|
1 månad
|
|
Dags för första avföring
Tidsram: 1 månad
|
Tiden till den första avföringen frågades morgon och kväll efter operationen.
|
1 månad
|
|
Andel kocker och baciller i avföring
Tidsram: 1 månad
|
Analys av bakteriesammansättningen i det första avföringsprovet efter operationen, med fokus på förhållandet mellan kocker och baciller.
|
1 månad
|
|
5.C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 månad
|
Maximal CRP-nivå registrerad under den första veckan efter operationen.
|
1 månad
|
|
Prokalcitonin (PCT)
Tidsram: 1 månad
|
Maximal PCT-nivå registrerad under den första veckan efter operationen.
|
1 månad
|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1 månad
|
LVEF bedömdes genom ekokardiografi dag 1 och 3 efter operationen för att övervaka hjärtfunktionen.
|
1 månad
|
|
Ventilatorassisterad tid (moms)
Tidsram: 1 månad
|
Moms definierades som summan av respiratorassisterad efter operation.
|
1 månad
|
|
Dagar av intensivvård
Tidsram: 3 månader
|
Totalt antal dagar under intensivvårdsavdelningen, vilket återspeglar övergripande återhämtning och effekten av eventuella gastrointestinala eller systemiska komplikationer.
|
3 månader
|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 1 månad
|
Utredarna definierade det som det maximala värdet av ALAT inom 7 dagar efter operationen.
|
1 månad
|
|
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: 1 månad
|
Utredarna definierade det som det maximala värdet av ALAT inom 7 dagar efter operationen.
|
1 månad
|
|
Kreatinin
Tidsram: 1 månad
|
Utredarna definierade det som det maximala värdet av kreatinin inom 7 dagar efter operationen.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reintam Blaser A, Malbrain ML, Starkopf J, Fruhwald S, Jakob SM, De Waele J, Braun JP, Poeze M, Spies C. Gastrointestinal function in intensive care patients: terminology, definitions and management. Recommendations of the ESICM Working Group on Abdominal Problems. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):384-94. doi: 10.1007/s00134-011-2459-y. Epub 2012 Feb 7.
- Gallitto E, Sobocinski J, Mascoli C, Pini R, Fenelli C, Faggioli G, Haulon S, Gargiulo M. Fenestrated and Branched Thoraco-abdominal Endografting after Previous Open Abdominal Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Dec;60(6):843-852. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.07.071. Epub 2020 Aug 24.
- Seilitz J, Edstrom M, Skoldberg M, Westerling-Andersson K, Kasim A, Renberg A, Jansson K, Friberg O, Axelsson B, Nilsson KF. Early Onset of Postoperative Gastrointestinal Dysfunction Is Associated With Unfavorable Outcome in Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study. J Intensive Care Med. 2021 Nov;36(11):1264-1271. doi: 10.1177/0885066620946006. Epub 2020 Aug 10.
- Yang X, Lu N, Yang L, Li B, Zhou W, Li Y, Song B, Yuan J, Meng W. Impact of prolonged cardiopulmonary bypass on gastrointestinal complications in cardiac surgery: a retrospective cohort study. Perioper Med (Lond). 2025 Apr 15;14(1):42. doi: 10.1186/s13741-025-00524-w.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Första postat (Faktisk)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CPB-GICs
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .