Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van cardiopulmonale bypass-tijd op gastro-intestinale complicaties

24 december 2025 bijgewerkt door: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Incidentie, risicofactoren en uitkomsten van gastro-intestinale complicaties bij patiënten die een hartklepvervanging met cardiopulmonale bypass ondergaan

Deze retrospectieve studie onderzoekt de relatie tussen de duur van de cardiopulmonale bypass (CPB) en de incidentie van gastro-intestinale complicaties (GIC's) bij patiënten die een hartklepvervanging ondergaan. Patiënten worden gegroepeerd in een normale CPB-groep (CPB <120 minuten) en een verlengde CPB-groep (CPB ≥120 minuten). Het doel van de studie is vast te stellen of langere CPB-tijd geassocieerd is met een hoger risico op GIC's en om de uitkomsten en het herstelproces te evalueren voor patiënten die postoperatief GIC's ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartklepvervanging met CPB brengt een risico met zich mee op GIC's als gevolg van mogelijke ischemie-reperfusieschade aan het maag-darmkanaal. GIC's in de postoperatieve periode kunnen leiden tot verhoogde morbiditeit en het herstel verlengen. Een langere CPB-tijd kan dienen als een voorspellende factor voor de ontwikkeling van GIC's na hartklepvervanging. Deze studie zal gebruik maken van gevestigde diagnostische criteria om GIC's te definiëren, waaronder klinische symptomen, laboratoriumtests en indien nodig beeldvorming, gebaseerd op normen uit de richtlijnen voor intensive care en gastro-intestinale chirurgie. Door deze correlatie te begrijpen, wil het onderzoek de incidentie en ernst van postoperatieve GIC's verminderen en de chirurgische resultaten verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1444

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een hartklepvervanging ondergaan met verschillende CPB-duur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hartklepvervanging met CPB ondergaan
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft binnen 5 jaar een grote maag-darmoperatie ondergaan.
  • Voorgeschiedenis van ernstige infectie (bijv. longontsteking, urineweginfectie) waarvoor ziekenhuisopname binnen 1 maand vóór de operatie nodig is.
  • Inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of colitis.
  • Acute gastro-enteritis.
  • Clostridium difficile of Helicobacter pylori-infectie.
  • Chronische constipatie.
  • Maagzweer.
  • Poliepen in de maag of darmen.
  • Gastro-intestinale neoplasmata.
  • Buikhernia.
  • Prikkelbare darm syndroom.
  • Acute of chronische cholecystitis, hepatitis.
  • Patiënten die tijdens de operatie of binnen 24 uur na de operatie zijn overleden.
  • Patiënten met tumoren in het spijsverteringsstelsel.
  • Zwangerschap of borstvoeding kunnen het postoperatieve medicatiegebruik en de studieobservaties beïnvloeden.
  • Betrokkenheid bij andere onderzoeken die de objectieve resultaten van dit onderzoek kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CPB-tijd ≥ 120 minuten
Patiënten worden gegroepeerd in een langdurige CPB-groep (CPB ≥120 minuten)
Ander: Langdurig ≥ 120 minuten
Geen interventie, reguliere therapie
CPB-tijd < 120 minuten
Patiënten worden gegroepeerd in een normale CPB-groep (CPB <120 minuten).
Ander: Langdurig ≥ 120 minuten
Geen interventie, reguliere therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score voor acuut maag-darmletsel (AGI).
Tijdsspanne: 1 maand
De AGI-score van de patiënt binnen de zevende postoperatieve dag werd dagelijks uitgevoerd volgens de richtlijnen van de European Society of critical care (2012) voor AGI. Bepaal de ernst met graad 1-4. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het is.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeertijd van darmgeluiden
Tijdsspanne: 1 maand
De tijd tot de eerste detectie van darmgeluiden na de operatie, dagelijks gecontroleerd in de ochtend en avond door middel van auscultatie.
1 maand
Frequentie van darmgeluiden
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal darmgeluiden geteld met tussenpozen van 12 uur, tweemaal daags geregistreerd om de gastro-intestinale motiliteit te beoordelen.
1 maand
Tijd tot de eerste ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand
De tijd tot de eerste ontlasting werd 's ochtends en 's avonds na de operatie gevraagd.
1 maand
Aandeel kokken en bacillen in de ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand
Analyse van de bacteriële samenstelling in het eerste ontlastingsmonster na de operatie, waarbij de nadruk ligt op de verhouding tussen kokken en bacillen.
1 maand
5.C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 1 maand
Maximaal CRP-niveau geregistreerd binnen de eerste week na de operatie.
1 maand
Procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: 1 maand
Maximaal PCT-niveau geregistreerd binnen de eerste week na de operatie.
1 maand
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 1 maand
LVEF beoordeeld door middel van echocardiografie op dag 1 en 3 na de operatie om de hartfunctie te controleren.
1 maand
Beademingstijd (btw)
Tijdsspanne: 1 maand
De BTW werd gedefinieerd als de som van de tijd van beademing na de operatie.
1 maand
Dagen van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal aantal dagen op de intensive care, als weerspiegeling van het algehele herstel en de impact van eventuele gastro-intestinale of systemische complicaties.
3 maanden
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 1 maand
De onderzoekers definieerden dit als de maximale waarde van ALT binnen 7 dagen na de operatie.
1 maand
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 1 maand
De onderzoekers definieerden dit als de maximale waarde van ALT binnen 7 dagen na de operatie.
1 maand
Creatinine
Tijdsspanne: 1 maand
De onderzoekers definieerden dit als de maximale creatininewaarde binnen 7 dagen na de operatie.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CPB-GICs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren