Impacto del tiempo de derivación cardiopulmonar en las complicaciones gastrointestinales
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Incidencia, factores de riesgo y resultados de las complicaciones gastrointestinales en pacientes sometidos a reemplazo de válvula cardíaca con circulación extracorpórea
Este estudio retrospectivo investiga la relación entre la duración de la circulación extracorpórea (CEC) y la incidencia de complicaciones gastrointestinales (CIV) en pacientes sometidos a reemplazo de válvula cardíaca.
Los pacientes se agruparán en un grupo de CEC normal (CEC <120 minutos) y un grupo de CEC prolongada (CEC ≥120 minutos).
El estudio tiene como objetivo determinar si el tiempo prolongado de CEC se asocia con un mayor riesgo de CIV y evaluar los resultados y el proceso de recuperación de los pacientes que desarrollan CIV posoperatoriamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo de válvulas cardíacas con CEC conlleva un riesgo de CIV debido a una posible lesión por isquemia-reperfusión en el tracto gastrointestinal.
Los GIC en el período postoperatorio pueden provocar una mayor morbilidad y prolongar la recuperación.
El tiempo prolongado de CEC puede servir como factor predictivo para el desarrollo de CIV después del reemplazo de válvula cardíaca.
Este estudio utilizará criterios de diagnóstico establecidos para definir los GIC, que incluyen síntomas clínicos, pruebas de laboratorio e imágenes según sea necesario, según los estándares de las pautas de cuidados críticos y cirugía gastrointestinal.
Al comprender esta correlación, el estudio tiene como objetivo reducir la incidencia y la gravedad de los CIV posoperatorios y mejorar los resultados quirúrgicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1444
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a reemplazo de válvula cardíaca con diferentes duraciones de CEC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reemplazo valvular cardíaco con CEC
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
Criterios de exclusión:
- Haber recibido una cirugía gastrointestinal mayor en los últimos 5 años.
- Antecedentes de infección grave (p. ej., neumonía, infección del tracto urinario) que requieran hospitalización dentro del mes anterior a la cirugía.
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn o la colitis.
- Gastroenteritis aguda.
- Infección por Clostridium difficile o Helicobacter pylori.
- Estreñimiento crónico.
- Úlcera péptica.
- Pólipos en el estómago o los intestinos.
- Neoplasias gastrointestinales.
- Hernia abdominal.
- Síndrome del intestino irritable.
- Colecistitis aguda o crónica, hepatitis.
- Pacientes que fallecieron intraoperatoriamente o dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
- Pacientes con tumores del sistema digestivo.
- El embarazo o la lactancia podrían afectar el uso de medicamentos posoperatorios y las observaciones del estudio.
- Participación en otros estudios que puedan interferir con los resultados objetivos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tiempo de CEC ≥ 120 minutos
Los pacientes se agruparán en un grupo de CEC prolongada (CEC ≥120 minutos)
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Sin intervención, terapia regular.
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Tiempo de CEC < 120 minutos
Los pacientes se agruparán en un grupo de CEC normal (CEC <120 minutos).
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Sin intervención, terapia regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de lesión gastrointestinal aguda (AGI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación AGI del paciente dentro del séptimo día postoperatorio se realizó diariamente de acuerdo con las pautas de AGI de la Sociedad Europea de cuidados críticos (2012).
Se determinó la gravedad con los grados 1 a 4. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de retorno de los ruidos intestinales
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tiempo hasta la primera detección de ruidos intestinales después de la cirugía, monitoreado diariamente por la mañana y por la noche mediante auscultación.
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1 mes
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Frecuencia de los ruidos intestinales
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de ruidos intestinales se contó en intervalos de 12 horas y se registró dos veces al día para evaluar la motilidad gastrointestinal.
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1 mes
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Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se preguntó la hora de la primera defecación por la mañana y por la tarde después de la cirugía.
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1 mes
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Proporción de cocos y bacilos en las heces
Periodo de tiempo: 1 mes
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Análisis de la composición bacteriana en la primera muestra de heces postoperatoria, centrándose en la proporción de cocos y bacilos.
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1 mes
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5.Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Nivel máximo de PCR registrado dentro de la primera semana después de la cirugía.
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1 mes
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Procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Nivel máximo de PCT registrado dentro de la primera semana después de la cirugía.
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1 mes
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Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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FEVI evaluada mediante ecocardiografía los días 1 y 3 después de la cirugía para monitorear la función cardíaca.
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1 mes
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Tiempo asistido por ventilador (IVA)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El IVA se definió como la suma del tiempo postoperatorio asistido por ventilador.
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1 mes
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Días de estancia en UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número total de días en la UCI, que refleja la recuperación general y el impacto de cualquier complicación gastrointestinal o sistémica.
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3 meses
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los investigadores lo definieron como el valor máximo de ALT dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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1 mes
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los investigadores lo definieron como el valor máximo de ALT dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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1 mes
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Creatinina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los investigadores lo definieron como el valor máximo de creatinina dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reintam Blaser A, Malbrain ML, Starkopf J, Fruhwald S, Jakob SM, De Waele J, Braun JP, Poeze M, Spies C. Gastrointestinal function in intensive care patients: terminology, definitions and management. Recommendations of the ESICM Working Group on Abdominal Problems. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):384-94. doi: 10.1007/s00134-011-2459-y. Epub 2012 Feb 7.
- Gallitto E, Sobocinski J, Mascoli C, Pini R, Fenelli C, Faggioli G, Haulon S, Gargiulo M. Fenestrated and Branched Thoraco-abdominal Endografting after Previous Open Abdominal Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Dec;60(6):843-852. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.07.071. Epub 2020 Aug 24.
- Seilitz J, Edstrom M, Skoldberg M, Westerling-Andersson K, Kasim A, Renberg A, Jansson K, Friberg O, Axelsson B, Nilsson KF. Early Onset of Postoperative Gastrointestinal Dysfunction Is Associated With Unfavorable Outcome in Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study. J Intensive Care Med. 2021 Nov;36(11):1264-1271. doi: 10.1177/0885066620946006. Epub 2020 Aug 10.
- Yang X, Lu N, Yang L, Li B, Zhou W, Li Y, Song B, Yuan J, Meng W. Impact of prolonged cardiopulmonary bypass on gastrointestinal complications in cardiac surgery: a retrospective cohort study. Perioper Med (Lond). 2025 Apr 15;14(1):42. doi: 10.1186/s13741-025-00524-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CPB-GICs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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