- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06699017
Effekt av kontinuerlig fremre brystkompresjon på ventilasjon/perfusjonsforhold og hemodynamikk (HemodyCACC)
Evaluering av effekten av kontinuerlig fremre brystkompresjon på ventilasjons-/perfusjonsforhold og hemodynamikk i SDRA
Intro:
Dødeligheten av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er fortsatt høy (40 %), og kan forverres av ventilasjonsindusert lungeskade (VILI), hvis hovedmekanismer er:
- Overdistensjon i fremre region,
- Atelektrauma i de bakre regionene. Positivt ekspirasjonstrykk (PEEP) justert på respiratoren under ARDS har som mål å rekruttere posteriore pulmonale territorier for å begrense atelektrauma, men er ledsaget av en samtidig risiko for overdistensjon av fremre territorier.
Nyere data tyder på at kontinuerlig fremre brystkompresjon (CACC) kan begrense overdistensjon av de fremre regionene ved å redusere etterlevelsen av den fremre brystveggen og dermed det regionale transpulmonale trykket, samtidig som det fremmer omfordeling av ventilasjon til de bakre territoriene.
Effekten av CCAC på ventilasjons/perfusjonsforhold og hemodynamikk er ukjent.
Hypotese/mål:
Deltakerne antar at under ARDS, CCAC:
- Forbedrer ventilasjons-/perfusjonsforhold ved å redusere både fremre territoriums dødromseffekt og bakre territoriumshunt,
- Induser en forbedring i hjertevolum ved å redusere høyre ventrikulær afterload (reduksjon i kapillærkompresjon relatert til overdistensjon av de fremre territoriene og reduksjon i hypoksisk vasokonstriksjon av de kondenserte territoriene).
Objektiv:
Primært resultat:
For å evaluere effekten av CCAC på ventilasjon/perfusjonsforhold under moderat til alvorlig ARDS.
Sekundært resultat:
For å evaluere effekten av CCAC på hemodynamikk: venstre hjertemorfologi, systolisk og diastolisk funksjon, hjertevolum, høyre hjertemorfologi, systolisk funksjon, pulmonal hypertensjon, volemi.
Metode Hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS utføres CACC manuelt og trykket som påføres vil opprettholdes mellom 60 og 80 cmH2O.
Elektrisk impedanstomografi av ventilasjon og perfusjon vil bli brukt for måling av prosentandelen av områder med normale VA/Q-forhold, områder med shunt og områder med dødromseffekt.
Venstre hjertemorfologi, systolisk og diastolisk funksjon, hjertevolum, høyre hjertemorfologi, systolisk funksjon, pulmonal hypertensjon, volemi vil bli evaluert ved bruk av ekkokardiografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ARDS moderat til alvorlig i henhold til Berlin-kriteriene
- Pasient som mottar kontinuerlig sedasjon og kurarisering
- Fritt og informert samtykke fra pasienten eller familiemedlemmet
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Voksen pasient underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (veileder, kurator, etc.)
- Pasienter med pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter defibrillator,
- Kontraindikasjoner for plassering av thoraxbelte (f.eks. thorax- eller ryggmargstraumer, nylig thoraxkirurgi)
- Udrenert pneumothorax, bronkopleural fistel
- Hemodynamisk ustabilitet (dvs. bruk av intravenøse væsker på mer enn 10 ml/kg eller vasopressorer 2 mg/t noradrenalin eller 0,5 mg/t adrenalin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med moderat til alvorlig ARDS under sedasjon og kontinuerlig kurarisering
|
CACC utføres manuelt og trykket som påføres vil opprettholdes mellom 60 og 80 cmH2O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av områder med normale VA/Q-forhold, områder med shunt og områder med dødromseffekt.
Tidsramme: 28 dager
|
demonstrasjon av at CACC kan forbedre VA/Q-forholdet ved å bruke elektrisk impedanstomografi
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CACC kan indusere en modifikasjon i hjertevolum ved å redusere høyre ventrikkel-etterbelastning
Tidsramme: 28 dager
|
måling av hjertevolum med ekkokardiografi via: venstre ventrikkel utstrømningskanal hastighet tid integral cm)
|
28 dager
|
|
CACC kan indusere en modifikasjon hos pasienter med høyre ventrikkelskade
Tidsramme: 28 dager
|
RV/LV: høyre ventrikkel ende-diastolisk forhold, til LV ende-diastolisk diameterforhold, sLV eksentrisitetsindeks: systolisk venstre ventrikkel eksentrisitetsindeks; ACP: Acute cor pulmonale
|
28 dager
|
|
CACC kan indusere en endring i høyre systolisk funksjon
Tidsramme: 28 dager
|
måling av høyre systoliske funksjonsparametere: TAPSE (mm), S' ringformet trikuspidalbølge (m/s), RVFAC (%)
|
28 dager
|
|
CACC kan indusere en endring i venstre systolisk funksjon
Tidsramme: 28 dager
|
LVEF: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
|
28 dager
|
|
CACC kan indusere en endring i ventilasjonsfordelingen
Tidsramme: 28 dager
|
ventilasjonsfordeling antero-posterior og høyre/venstre, vurdert ved elektrisk impedanstomografi
|
28 dager
|
|
CACC kan indusere en modifikasjon i lungeperfusjonsdistribusjonen
Tidsramme: 28 dager
|
lungeperfusjonsfordeling antero-posterior og høyre/venstre vurdert ved elektrisk impedanstomografi
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .