- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06699017
Effetto della compressione toracica anteriore continua sul rapporto ventilazione/perfusione e sull'emodinamica (HemodyCACC)
Valutazione degli effetti della compressione toracica anteriore continua sui rapporti ventilazione/perfusione e sull'emodinamica nell'SDRA
Introduzione:
La mortalità della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rimane elevata (40%) e può essere aggravata dal danno polmonare indotto dalla ventilazione (VILI), i cui principali meccanismi sono:
- sovradistensione della regione anteriore,
- Atelectrauma delle regioni posteriori. La pressione espiratoria positiva (PEEP) regolata sul ventilatore durante l'ARDS mira a reclutare i territori polmonari posteriori per limitare l'atelettrotrauma, ma è accompagnata da un concomitante rischio di sovradistensione dei territori anteriori.
Dati recenti suggeriscono che la compressione toracica anteriore continua (CACC) potrebbe limitare la sovradistensione delle regioni anteriori diminuendo la compliance della parete toracica anteriore e quindi la pressione transpolmonare regionale, promuovendo al contempo la ridistribuzione della ventilazione ai territori posteriori.
Gli effetti del CCAC sui rapporti ventilazione/perfusione e sull’emodinamica non sono noti.
Ipotesi/Obiettivo:
I partecipanti ipotizzano che durante l’ARDS, CCAC:
- Migliora i rapporti ventilazione/perfusione diminuendo sia l'effetto dello spazio morto nel territorio anteriore che lo shunt del territorio posteriore,
- Indurre un miglioramento della gittata cardiaca diminuendo il postcarico ventricolare destro (diminuzione della compressione capillare correlata alla sovradistensione dei territori anteriori e diminuzione della vasocostrizione ipossica dei territori condensati).
Obiettivo:
Risultato primario:
Valutare gli effetti del CCAC sui rapporti ventilazione/perfusione durante ARDS da moderata a grave.
Risultato secondario:
Valutare gli effetti del CCAC sull'emodinamica: morfologia del cuore sinistro, funzione sistolica e diastolica, gittata cardiaca, morfologia del cuore destro, funzione sistolica, ipertensione polmonare, volemia.
Metodo Nei pazienti con ARDS da moderata a grave, il CACC viene eseguito manualmente e la pressione applicata verrà mantenuta tra 60 e 80 cmH2O.
La tomografia ad impedenza elettrica della ventilazione e della perfusione verrà utilizzata per la misurazione della percentuale di aree con rapporti VA/Q normali, aree di shunt e aree di effetto spazio morto.
La morfologia del cuore sinistro, la funzione sistolica e diastolica, la gittata cardiaca, la morfologia del cuore destro, la funzione sistolica, l'ipertensione polmonare, la volemia saranno valutate mediante ecocardiografia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- ARDS da moderata a grave secondo i criteri di Berlino
- Paziente sottoposto a sedazione continua e curarizzazione
- Consenso libero ed informato del paziente o del familiare
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Paziente adulto sottoposto a misura di tutela legale (tutore, curatore, ecc.)
- Pazienti portatori di pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile automatico,
- Controindicazioni al posizionamento della cintura toracica (ad es. trauma toracico o del midollo spinale, recente intervento chirurgico toracico)
- Pneumotorace non drenato, fistola broncopleurica
- Instabilità emodinamica (cioè utilizzo di liquidi per via endovenosa superiori a 10 ml/kg o vasopressori 2 mg/h di norepinefrina o 0,5 mg/h di epinefrina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente con ARDS da moderata a grave sotto sedazione e curarizzazione continua
|
Il CACC viene eseguito manualmente e la pressione applicata verrà mantenuta tra 60 e 80 cmH2O.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di aree con rapporti VA/Q normali, aree di shunt e aree con effetto spazio morto.
Lasso di tempo: 28 giorni
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dimostrazione che il CACC può migliorare il rapporto VA/Q utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il CACC può indurre una modifica della gittata cardiaca diminuendo il postcarico ventricolare destro
Lasso di tempo: 28 giorni
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misurazione della gittata cardiaca con ecocardiografia tramite: tratto di efflusso del ventricolo sinistro velocità tempo integrale cm)
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28 giorni
|
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Il CACC può indurre una modifica nel paziente con lesione ventricolare destra
Lasso di tempo: 28 giorni
|
RV/LV: rapporto telediastolico del ventricolo destro, rapporto diametro telediastolico del ventricolo sinistro, sLV indice di eccentricità: indice di eccentricità sistolica del ventricolo sinistro; ACP: cuore polmonare acuto
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28 giorni
|
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Il CACC può indurre una modificazione della funzione sistolica destra
Lasso di tempo: 28 giorni
|
misurazione dei parametri della funzione sistolica destra: TAPSE (mm), onda tricuspide anulare S' (m/s), RVFAC (%)
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28 giorni
|
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Il CACC può indurre una modificazione della funzione sistolica sinistra
Lasso di tempo: 28 giorni
|
LVEF: frazione di eiezione ventricolare sinistra
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28 giorni
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Il CACC può indurre una modifica nella distribuzione della ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
|
distribuzione della ventilazione antero-posteriore e destra/sinistra, valutata mediante tomografia ad impedenza elettrica
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28 giorni
|
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Il CACC può indurre una modifica nella distribuzione della perfusione polmonare
Lasso di tempo: 28 giorni
|
distribuzione della perfusione polmonare antero-posteriore e destra/sinistra valutata mediante tomografia ad impedenza elettrica
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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