- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06699017
Effect van continue anterieure borstcompressie op de ventilatie/perfusieverhouding en de hemodynamiek (HemodyCACC)
Evaluatie van de effecten van continue anterieure borstcompressie op de ventilatie-/perfusieverhoudingen en de hemodynamiek bij SDRA
Inleiding:
De mortaliteit als gevolg van het acute respiratoire distress syndroom (ARDS) blijft hoog (40%) en kan worden verergerd door ventilatie-geïnduceerde longschade (VILI), waarvan de belangrijkste mechanismen zijn:
- Overdistensie in het voorste gebied,
- Atelectrauma in de achterste gebieden. Positieve expiratoire druk (PEEP), aangepast op het beademingsapparaat tijdens ARDS, heeft tot doel de posterieure longterritoria te recruteren om atelectrauma te beperken, maar gaat gepaard met een daarmee gepaard gaande risico op overdistensie van de anterieure territoria.
Recente gegevens suggereren dat continue anterieure borstcompressie (CACC) de overdistensie van de voorste gebieden zou kunnen beperken door de compliantie van de voorste borstwand en daarmee de regionale transpulmonale druk te verminderen, terwijl de herverdeling van de ventilatie naar de achterste gebieden wordt bevorderd.
De effecten van CCAC op de ventilatie/perfusieverhoudingen en de hemodynamiek zijn onbekend.
Hypothese/Doelstelling:
De deelnemers veronderstellen dat CCAC tijdens ARDS:
- Verbetert de ventilatie/perfusieverhoudingen door het effect van de dode ruimte in het voorste territorium en de shunt in het achterste territorium te verminderen,
- Een verbetering van het hartminuutvolume induceren door de afterload van de rechterventrikel te verminderen (afname van capillaire compressie gerelateerd aan de overdistensie van de voorste gebieden en afname van hypoxische vasoconstrictie van de gecondenseerde gebieden).
Objectief:
Primaire uitkomst:
Om de effecten van CCAC op de ventilatie/perfusieverhoudingen tijdens matige tot ernstige ARDS te evalueren.
Secundaire uitkomst:
Om de effecten van CCAC op de hemodynamiek te evalueren: morfologie van het linkerhart, systolische en diastolische functie, hartminuutvolume, morfologie van het rechterhart, systolische functie, pulmonale hypertensie, volemie.
Methode Bij patiënten met matige tot ernstige ARDS wordt CACC handmatig uitgevoerd en wordt de toegepaste druk tussen 60 en 80 cmH2O gehouden.
Elektrische impedantietomografie van ventilatie en perfusie zal worden gebruikt voor het meten van het percentage gebieden met normale VA/Q-verhoudingen, shuntgebieden en gebieden met dode ruimte-effect.
De morfologie van het linkerhart, de systolische en diastolische functie, het hartminuutvolume, de morfologie van het rechterhart, de systolische functie, pulmonale hypertensie en volemie zullen worden geëvalueerd met behulp van echocardiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Frankrijk, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ARDS matig tot ernstig volgens de criteria van Berlijn
- Patiënt krijgt continue sedatie en curarisatie
- Vrije en geïnformeerde toestemming van de patiënt of familielid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Volwassen patiënt onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (tutor, curator, enz.)
- Patiënten met een pacemaker, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator,
- Contra-indicaties voor het plaatsen van een thoracale gordel (bijv. thorax- of ruggenmergtrauma, recente thoraxchirurgie)
- Ongedraineerde pneumothorax, bronchopleurale fistel
- Hemodynamische instabiliteit (d.w.z. gebruik van intraveneuze vloeistoffen van meer dan 10 ml/kg of vasopressoren 2 mg/uur norepinefrine of 0,5 mg/uur epinefrine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met matige tot ernstige ARDS onder sedatie en continue curarisatie
|
CACC wordt handmatig uitgevoerd en de toegepaste druk wordt tussen 60 en 80 cmH2O gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage gebieden met normale VA/Q-verhoudingen, gebieden met shunts en gebieden met dode ruimte-effect.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
demonstratie dat CACC de VA/Q-verhouding kan verbeteren door gebruik te maken van elektrische impedantietomografie
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CACC kan een verandering in het hartminuutvolume veroorzaken door de afterload van de rechterventrikel te verminderen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
meting van het hartminuutvolume met echocardiografie via: linkerventrikel uitstroomsnelheid tijdintegraal cm)
|
28 dagen
|
|
CACC kan een verandering teweegbrengen bij patiënten met rechterventrikelletsel
Tijdsspanne: 28 dagen
|
RV/LV: eind-diastolische verhouding rechterventrikel, tot eind-diastolische diameterverhouding LV, sLV-excentriciteitsindex: systolische excentriciteitsindex linkerventrikel; ACP: Acute cor pulmonale
|
28 dagen
|
|
CACC kan een wijziging in de rechter systolische functie veroorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
meting van rechter systolische functieparameters: TAPSE (mm), S' ringvormige tricuspidalisgolf (m/s), RVFAC (%)
|
28 dagen
|
|
CACC kan een wijziging in de linker systolische functie veroorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
LVEF: ejectiefractie van het linkerventrikel
|
28 dagen
|
|
CACC kan een wijziging in de ventilatieverdeling veroorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
ventilatieverdeling antero-posterieur en rechts/links, beoordeeld door elektrische impedantietomografie
|
28 dagen
|
|
CACC kan een wijziging in de longperfusiedistributie veroorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
longperfusieverdeling antero-posterieur en rechts/links beoordeeld door elektrische impedantietomografie
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .