- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06699017
Effekt af kontinuerlig anterior brystkompression på ventilation/perfusionsforhold og hæmodynamik (HemodyCACC)
Evaluering af virkningerne af kontinuerlig anterior brystkompression på ventilations-/perfusionsforhold og hæmodynamik i SDRA
Intro:
Dødeligheden af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er fortsat høj (40%) og kan forværres af ventilationsinduceret lungeskade (VILI), hvis hovedmekanismer er:
- Forreste region overdistension,
- Atelektrauma i de posteriore regioner. Positivt ekspiratorisk tryk (PEEP) justeret på respiratoren under ARDS har til formål at rekruttere posteriore pulmonale territorier for at begrænse atelectrauma, men er ledsaget af en samtidig risiko for overdistension af forreste territorier.
Nylige data tyder på, at kontinuerlig anterior brystkompression (CACC) kunne begrænse overdistension af de forreste regioner ved at mindske compliancen af den forreste brystvæg og dermed det regionale transpulmonale tryk, samtidig med at omfordelingen af ventilation til de posteriore territorier fremmes.
Effekterne af CCAC på ventilation/perfusionsforhold og hæmodynamik er ukendte.
Hypotese/målsætning:
Deltagerne antager, at under ARDS, CCAC:
- Forbedrer ventilation/perfusionsforhold ved at mindske både anteriort territoriums dødrumseffekt og posteriort territoriumshunt,
- Fremkald en forbedring af hjertevolumen ved at reducere højre ventrikulær afterload (fald i kapillærkompression relateret til overdistension af de forreste territorier og fald i hypoxisk vasokonstriktion af de kondenserede territorier).
Objektiv:
Primært resultat:
At evaluere virkningerne af CCAC på ventilation/perfusionsforhold under moderat til svær ARDS.
Sekundært resultat:
For at evaluere virkningerne af CCAC på hæmodynamikken: venstre hjertemorfologi, systolisk og diastolisk funktion, hjertevolumen, højre hjertemorfologi, systolisk funktion, pulmonal hypertension, volæmi.
Metode Hos patienter med moderat til svær ARDS udføres CACC manuelt, og trykket vil blive holdt mellem 60 og 80 cmH2O.
Elektrisk impedanstomografi af ventilation og perfusion vil blive brugt til måling af procentdelen af områder med normale VA/Q-forhold, områder med shunt og områder med dødrumseffekt.
Venstre hjertemorfologi, systolisk og diastolisk funktion, hjertevolumen, højre hjertemorfologi, systolisk funktion, pulmonal hypertension, volæmi vil blive evalueret ved brug af ekkokardiografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Frankrig, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ARDS moderat til svær ifølge Berlin-kriterierne
- Patient modtager kontinuerlig sedation og kurarisering
- Frit og informeret samtykke fra patienten eller familiemedlemmet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Voksen patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (lærer, kurator osv.)
- Patienter med pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter defibrillator,
- Kontraindikationer til placering af thoraxbælte (f.eks. thorax- eller rygmarvstraumer, nylig thoraxoperation)
- Udrænet pneumothorax, bronchopleural fistel
- Hæmodynamisk ustabilitet (dvs. brug af intravenøse væsker på mere end 10 ml/kg eller vasopressorer 2 mg/time noradrenalin eller 0,5 mg/time adrenalin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med moderat til svær ARDS under sedation og kontinuerlig kurarisering
|
CACC udføres manuelt, og det påførte tryk vil blive holdt mellem 60 og 80 cmH2O.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af områder med normale VA/Q-forhold, områder med shunt og områder med dødrumseffekt.
Tidsramme: 28 dage
|
demonstration af, at CACC kan forbedre VA/Q-forholdet ved at bruge elektrisk impedanstomografi
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CACC kan inducere en ændring i hjertevolumen ved at reducere højre ventrikulær afterload
Tidsramme: 28 dage
|
måling af hjerteoutput med ekkokardiografi via: venstre ventrikel udstrømningskanal hastighedstid integral cm)
|
28 dage
|
|
CACC kan inducere en modifikation hos en patient med højre ventrikelskade
Tidsramme: 28 dage
|
RV/LV: højre ventrikel ende-diastolisk forhold, til LV ende-diastolisk diameterforhold, sLV excentricitetsindeks: systolisk venstre ventrikel excentricitetsindeks; ACP: Akut cor pulmonale
|
28 dage
|
|
CACC kan inducere en ændring i højre systolisk funktion
Tidsramme: 28 dage
|
måling af højre systoliske funktionsparametre: TAPSE (mm), S' ringformet trikuspidalbølge (m/s), RVFAC (%)
|
28 dage
|
|
CACC kan inducere en ændring i venstre systolisk funktion
Tidsramme: 28 dage
|
LVEF: venstre ventrikulær ejektionsfraktion
|
28 dage
|
|
CACC kan inducere en ændring i ventilationsfordelingen
Tidsramme: 28 dage
|
ventilationsfordeling antero-posterior og højre/venstre, vurderet ved elektrisk impedanstomografi
|
28 dage
|
|
CACC kan inducere en ændring i lungeperfusionsfordelingen
Tidsramme: 28 dage
|
lungeperfusionsfordeling antero-posterior og højre/venstre vurderet ved elektrisk impedanstomografi
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Kontinuerlig anterior brystkompression
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)