- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06699017
Effekt av kontinuerlig främre bröstkompression på ventilation/perfusionsförhållande och hemodynamik (HemodyCACC)
Utvärdering av effekterna av kontinuerlig främre bröstkompression på ventilation/perfusionsförhållanden och hemodynamik i SDRA
Intro:
Dödligheten av akut andnödsyndrom (ARDS) är fortfarande hög (40 %) och kan förvärras av ventilationsinducerad lungskada (VILI), vars huvudsakliga mekanismer är:
- Överdistension av den främre regionen,
- Atelektrauma i de bakre regionerna. Positivt utandningstryck (PEEP) justerat på ventilatorn under ARDS syftar till att rekrytera posteriora pulmonella territorier för att begränsa atelektrauma men åtföljs av en åtföljande risk för överdistension av främre territorier.
Nya data tyder på att kontinuerlig främre bröstkompression (CACC) kan begränsa överutvidgningen av de främre regionerna genom att minska följsamheten hos den främre bröstväggen och därmed det regionala transpulmonella trycket, samtidigt som det främjar omfördelningen av ventilation till de bakre territorierna.
Effekterna av CCAC på ventilation/perfusionsförhållanden och hemodynamik är okända.
Hypotes/mål:
Deltagarna antar att under ARDS, CCAC:
- Förbättrar ventilation/perfusionsförhållanden genom att minska både dödutrymmeseffekten för främre territorium och shunt för bakre territorium,
- Inducera en förbättring av hjärtminutvolymen genom att minska höger ventrikulär efterbelastning (minskning av kapillärkompression relaterad till överutvidgning av de främre territorierna och minskning av hypoxisk vasokonstriktion av de kondenserade territorierna).
Mål:
Primärt resultat:
Att utvärdera effekterna av CCAC på ventilation/perfusionsförhållanden under måttlig till svår ARDS.
Sekundärt resultat:
För att utvärdera effekterna av CCAC på hemodynamiken: vänster hjärtmorfologi, systolisk och diastolisk funktion, hjärtminutvolym, höger hjärtmorfologi, systolisk funktion, pulmonell hypertoni, volemi.
Metod Hos patienter med måttlig till svår ARDS utförs CACC manuellt och trycket som appliceras kommer att hållas mellan 60 och 80 cmH2O.
Elektrisk impedanstomografi av ventilation och perfusion kommer att användas för att mäta procentandelen områden med normala VA/Q-förhållanden, shuntområden och områden med dödutrymmeseffekt.
Vänster hjärtmorfologi, systolisk och diastolisk funktion, hjärtminutvolym, höger hjärtmorfologi, systolisk funktion, pulmonell hypertoni, volemi kommer att utvärderas med hjälp av ekokardiografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- ARDS måttlig till svår enligt Berlinkriterierna
- Patient som får kontinuerlig sedering och curarization
- Fritt och informerat samtycke från patienten eller familjemedlemmen
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Vuxen patient som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (handledare, kurator, etc.)
- Patienter med pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator,
- Kontraindikationer för placering av bröstbältet (t.ex. thorax- eller ryggmärgstrauma, nyligen genomförd bröstkorgsoperation)
- Odränerad pneumothorax, bronkopleural fistel
- Hemodynamisk instabilitet (dvs användning av intravenösa vätskor på mer än 10 mL/kg eller vasopressorer 2 mg/h noradrenalin eller 0,5 mg/h epinefrin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med måttlig till svår ARDS under sedering och kontinuerlig curarisering
|
CACC utförs manuellt och trycket som appliceras kommer att hållas mellan 60 och 80 cmH2O.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentandel av områden med normala VA/Q-förhållanden, shuntareor och områden med dödutrymmeseffekt.
Tidsram: 28 dagar
|
demonstration av att CACC kan förbättra VA/Q-förhållandet genom att använda elektrisk impedanstomografi
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CACC kan inducera en modifiering av hjärtminutvolymen genom att minska höger ventrikulär efterbelastning
Tidsram: 28 dagar
|
mätning av hjärtminutvolymen med ekokardiografi via: vänster kammare utflödeskanal hastighet tidsintegral cm)
|
28 dagar
|
|
CACC kan inducera en modifiering hos patient med högerkammarskada
Tidsram: 28 dagar
|
RV/LV: höger ventrikel-änddiastoliskt förhållande, till LV-änd-diastoliskt diameterförhållande, sLV-excentricitetsindex: systoliskt vänsterkammarexcentricitetsindex; ACP: Acute cor pulmonale
|
28 dagar
|
|
CACC kan inducera en modifiering av höger systolisk funktion
Tidsram: 28 dagar
|
mätning av höger systolisk funktionsparametrar: TAPSE (mm), S' ringformig trikuspidalvåg (m/s), RVFAC (%)
|
28 dagar
|
|
CACC kan inducera en modifiering av vänster systolisk funktion
Tidsram: 28 dagar
|
LVEF: vänster ventrikulär ejektionsfraktion
|
28 dagar
|
|
CACC kan inducera en modifiering av ventilationsdistributionen
Tidsram: 28 dagar
|
ventilationsfördelning antero-posterior och höger/vänster, bedömd med elektrisk impedanstomografi
|
28 dagar
|
|
CACC kan inducera en modifiering av lungperfusionsdistributionen
Tidsram: 28 dagar
|
lungperfusionsfördelning antero-posterior och höger/vänster bedömd med elektrisk impedanstomografi
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .