- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06701227
Ammesimulering i prenatal utdanning
In situ-simulering i prenatal ammeopplæring
Ammeopplæring bør igangsettes under graviditet. Simulering er en effektiv pedagogisk teknikk som har blitt lite utforsket i sammenheng med prenatal utdanning.
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av et in situ simuleringsscenario om amming, som en prenatal pedagogisk intervensjon hjemme, på ammings selveffektivitet og relaterte utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjon bør amming startes innen den første timen av livet, være eksklusivt for barn opp til seks måneder, suppleres og fortsette i opptil to år eller mer. Men til tross for de utallige fordelene med morsmelk for både mors og barns helse og for samfunnet som helhet, er det fortsatt en utfordring å etablere og opprettholde amming, i samsvar med internasjonale retningslinjer. Lave ammingstall kan observeres i flere land rundt om i verden.
Ammeopplæring bør igangsettes under svangerskapsomsorgen. Studier indikerer at utdanning av høy kvalitet gjennom hele svangerskapsomsorgen er en beskyttende faktor for suksess med amming. Gravide får imidlertid ikke alltid riktig veiledning om amming. Mesteparten av tiden utføres ammeopplæring i svangerskapsomsorgen gjennom tradisjonelle undervisningsmetoder, som er mer basert på atferdsopplæring og ikke oppmuntrer individets autonomi i undervisnings-læringsprosessen.
På den annen side er erfaringsbasert læring mer knyttet til konstruktiv opplæring, ved å oppmuntre til samskaping av et læringsmiljø, hvor læreren/sykepleieren blir en tilrettelegger basert på elevens behov. Klinisk simulering er en pedagogisk teknikk som fremmer en aktiv læringsopplevelse, gjennom etterligning av virkeligheten i et trygt og kontrollert miljø, for å kunne øke deltakerens kunnskap, ferdigheter, selvtillit og klinisk dømmekraft. Blant de eksisterende simuleringsmodalitetene skiller in situ simulering seg ut som den som finner sted i det virkelige miljøet (sykehus, poliklinikker og lokalsamfunn). In situ simulering har flere spesifikke fordeler fra et pedagogisk og økonomisk synspunkt.
Simulering er allerede brukt i ammeundervisningen. Noen studier beskriver og evaluerer bruken av simuleringsbasert utdanning for å undervise amming til grunn- og doktorgradsstudenter, samt for opplæring av ammingsstøtteleverandører. Flere typer simulering har blitt brukt for å undervise i amming, inkludert hybridsimulering, objektiv strukturert klinisk undersøkelse, telesimulering og virtuell simulering.
Det er imidlertid lite litteratur som utforsker bruken av simulering for opplæring av pasienter. Vanligvis består ikke erfaringer med bruk av simulatorer for å lære gravide og postpartum personer om amming av strukturerte og validerte scenarier, som kun fokuserer på å demonstrere ammeteknikken med low-fidelity-simulatorer. Det er ingen studier i litteraturen om in situ simuleringsscenarier laget spesielt for pasienter og implementert i samfunnet.
Basert på Banduras teori om self-efficacy, er det først nødvendig for gravide å tro at de er i stand til å amme og deretter søke ressurser, interne eller eksterne, for å hjelpe dem i denne praksisen. Følgende informasjonskilder støtter selveffektivitet ved amming: personlig erfaring; observasjons- eller stedfortredende opplevelse; verbal overtalelse og emosjonell og fysiologisk tilstand, med personlig erfaring ansett som hovedkilden til informasjon for selveffektivitet. Derfor kan et simuleringsscenario være i stand til å fremme en personlig ammeopplevelse for gravide, selv om det er simulert, men likevel svært realistisk.
Derfor har denne studien som mål å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av et in situ simuleringsscenario om amming, tidligere opprettet og validert med eksperter, spesifikt for gravide, som en prenatal pedagogisk intervensjon hjemme, på ammings selveffektivitet og relaterte utfall (eksklusivt ammefrekvens og ammerelaterte vansker 2 måneder etter fødsel).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Jaboticabal, São Paulo, Brasil, 14870-590
- Municipal Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide personer registrert på en FHU i byen i tredje trimester av svangerskapet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstede med en allerede eksisterende helsetilstand som utgjør en permanent kontraindikasjon for amming (personer som er infisert med HIV, HTLV1 eller HTLV2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simulering på stedet
Den pedagogiske intervensjonen består i å anvende in situ-simuleringsscenarioet med tittelen «Amming av den nyfødte», tidligere strukturert og validert blant eksperter, gjennom individuelle hjemmebesøk, hos gravide.
|
Simuleringsscenarioet inkluderte briefing (5 min), scenario (10 min) og debriefing (20 min). Materialer og simulatorer: neonatal mannequin, med gråten kontrollert av en smarttelefon; ammesimulator som hadde som funksjon å støte ut væske som imiterte morsmelk. Team: En tilrettelegger og en skuespiller som spiller en Community Health Worker. |
|
Ingen inngripen: Rutinemessig prenatal omsorg
Rutinemessig prenatal veiledning om amming.
For tiden utføres prenatal opplæring gitt av Unified Health System (UHS) gjennom individuell rådgivning under prenatale konsultasjoner og i grupper for gravide organisert av FHUene og også av det lokale fødesykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av selveffektivitet for amming målt ved bruk av den brasiliansk-portugisiske versjonen av Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) fra baseline til 2 måneder etter fødsel
Tidsramme: Ved baseline (pre-test), umiddelbart etter pedagogisk intervensjon/in situ simulering (umiddelbar post-test) og 2 måneder etter fødsel (oppfølging post-test)
|
BSES-SF er en skala som består av 14 elementer, ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, som måler en persons selvtillit i deres evner til å amme.
Den totale poengsummen kan variere fra 14 til 70 poeng, hvor 14 representerer det laveste nivået av selveffektivitet og 70 det høyest mulige, videre delt inn i: lav effekt (14-32 poeng), middels effektivitet (33-51 poeng), og høy effekt (52-70 poeng) (Dennis, 2003).
Resultatene vil bli presentert som gjennomsnittsskårene til BSES-SF, som vil bli statistisk analysert og sammenlignet
|
Ved baseline (pre-test), umiddelbart etter pedagogisk intervensjon/in situ simulering (umiddelbar post-test) og 2 måneder etter fødsel (oppfølging post-test)
|
|
Eksklusiv ammerate (antall babyer som blir matet utelukkende med morsmelk og ingen andre væsker eller faste stoffer, bortsett fra i spesifikke tilfeller som vitaminer, mineraltilskudd eller medisiner) ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder etter levering
|
Det egenutviklede spørreskjemaet ble gjennomgått av 2 eksperter innen klinisk simulering og amming, og det ble administrert av hovedetterforskeren til studiedeltakerne
|
2 måneder etter levering
|
|
Ammingsvansker (antall ammende personer som møtte vanskeligheter som brystvortenstraumer, brystoverfylling, mastitt, brystabscess, lav melkeproduksjon, ineffektiv suging og andre) ved et egenutviklet spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder etter levering
|
Det egenutviklede spørreskjemaet ble gjennomgått av 2 eksperter innen klinisk simulering og amming, og det ble administrert av hovedetterforskeren til studiedeltakerne
|
2 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Luciana Mara Monti Fonseca, RN, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4.324.588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .