- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06701227
Borstvoedingssimulatie in prenataal onderwijs
In situ simulatie in prenatale borstvoedingseducatie
Voorlichting over borstvoeding moet tijdens de zwangerschap worden gegeven. Simulatie is een effectieve onderwijstechniek die nog weinig is onderzocht in de context van prenatale educatie.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een in situ simulatiescenario over borstvoeding, als prenatale educatieve interventie thuis, over de zelfeffectiviteit van borstvoeding en de daaraan gerelateerde resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie moet borstvoeding binnen het eerste levensuur worden gestart, exclusief voor kinderen tot zes maanden, aangevuld en voortgezet gedurende maximaal twee jaar of langer. Ondanks de talloze voordelen van moedermelk voor de gezondheid van moeders en kinderen en voor de samenleving als geheel, is het echter nog steeds een uitdaging om borstvoeding te geven en vol te houden, in overeenstemming met internationale richtlijnen. In verschillende landen over de hele wereld kunnen lage percentages borstvoeding worden waargenomen.
Voorlichting over borstvoeding moet worden gestart tijdens de prenatale zorg. Uit onderzoek blijkt dat kwaliteitsvol onderwijs tijdens de prenatale zorg een beschermende factor is voor het succes van borstvoeding. Zwangeren worden echter niet altijd goed geadviseerd over borstvoeding. Meestal wordt borstvoedingseducatie in de prenatale zorg gegeven via traditionele lesmethoden, die meer gebaseerd zijn op gedragseducatie en de autonomie van een individu in het onderwijs-leerproces niet aanmoedigen.
Aan de andere kant is ervaringsleren meer gerelateerd aan constructief onderwijs, door de co-creatie van een leeromgeving aan te moedigen, waarin de leraar/verpleegkundige een facilitator wordt op basis van de behoeften van de leerling. Klinische simulatie is een educatieve techniek die een actieve leerervaring bevordert, door de nabootsing van de werkelijkheid in een veilige en gecontroleerde omgeving, waardoor de kennis, vaardigheden, het vertrouwen en het klinische oordeel van de deelnemer kunnen worden vergroot. Van de bestaande simulatiemodaliteiten onderscheidt in-situsimulatie zich als degene die plaatsvindt in de echte omgeving (ziekenhuizen, poliklinieken en de gemeenschap). In situ simulatie heeft verschillende specifieke voordelen vanuit educatief en economisch oogpunt.
Simulatie wordt al gebruikt in het borstvoedingsonderwijs. Sommige onderzoeken beschrijven en evalueren het gebruik van op simulatie gebaseerd onderwijs om borstvoeding te leren aan niet-gegradueerde en postdoctorale studenten, evenals voor de opleiding van lactatieondersteuners. Er zijn meerdere soorten simulaties gebruikt om borstvoeding te leren, waaronder hybride simulatie, objectief gestructureerd klinisch onderzoek, telesimulatie en virtuele simulatie.
Er is echter weinig literatuur waarin het gebruik van simulatie voor de educatie van patiënten wordt onderzocht. Meestal bestaan ervaringen met het gebruik van simulatoren om zwangere en postpartummensen te leren over borstvoeding niet uit gestructureerde en gevalideerde scenario's, waarbij de nadruk alleen ligt op het demonstreren van de borstvoedingstechniek met low-fidelity simulatoren. Er zijn geen studies in de literatuur over in situ simulatiescenario's die specifiek voor patiënten zijn gemaakt en in de gemeenschap zijn geïmplementeerd.
Gebaseerd op Bandura's theorie van zelfeffectiviteit is het in de eerste plaats noodzakelijk dat zwangere mensen geloven dat zij in staat zijn borstvoeding te geven en vervolgens middelen zoeken, intern of extern, om hen hierbij te helpen. De volgende informatiebronnen ondersteunen de zelfeffectiviteit bij borstvoeding: persoonlijke ervaring; observationele of plaatsvervangende ervaring; verbale overtuigingskracht en emotionele en fysiologische toestand, waarbij persoonlijke ervaringen worden beschouwd als de belangrijkste bron van informatie voor zelfeffectiviteit. Daarom zou een simulatiescenario een persoonlijke borstvoedingservaring voor zwangere mensen kunnen bevorderen, ook al is het gesimuleerd, maar toch zeer realistisch.
Daarom heeft deze studie tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een in situ simulatiescenario over borstvoeding, eerder gemaakt en gevalideerd met experts, specifiek voor zwangere mensen, als een prenatale educatieve interventie thuis, over de zelfeffectiviteit van borstvoeding en gerelateerde uitkomsten (exclusief percentage borstvoeding en borstvoedingsproblemen 2 maanden na de bevalling).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Jaboticabal, São Paulo, Brazilië, 14870-590
- Municipal Health Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere mensen schreven zich in het derde trimester van hun zwangerschap in bij een FHU in de stad.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezig zijn met een reeds bestaande gezondheidstoestand die een permanente contra-indicatie vormt voor het geven van borstvoeding (mensen die besmet zijn met HIV, HTLV1 of HTLV2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In situ-simulatie
De educatieve interventie bestaat uit het toepassen van het in situ simulatiescenario getiteld "Breastfeeding the Newborn", eerder gestructureerd en gevalideerd door experts, door middel van individuele huisbezoeken, bij zwangere mensen.
|
Het simulatiescenario omvatte briefing (5 min), scenario (10 min) en debriefing (20 min). Materialen en simulatoren: paspop voor pasgeborenen, waarvan het huilen wordt bestuurd door een smartphone; borstvoedingssimulator die de functie had om vloeistof uit te spuiten die moedermelk imiteerde. Team: Eén facilitator en één acteur die een gemeenschapsgezondheidswerker spelen. |
|
Geen tussenkomst: Routinematige prenatale zorg
Routinematige prenatale begeleiding bij het geven van borstvoeding.
Momenteel wordt prenataal onderwijs verzorgd door het Unified Health System (UHS) uitgevoerd door middel van individuele begeleiding tijdens prenatale consultaties en in groepen voor zwangere mensen, georganiseerd door de FHU's en ook door het plaatselijke kraamkliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de zelfeffectiviteit bij borstvoeding gemeten door toepassing van de Braziliaans-Portugese versie van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) vanaf de uitgangssituatie tot 2 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Bij baseline (pre-test), onmiddellijk na educatieve interventie/in situ simulatie (onmiddellijke post-test) en 2 maanden na de bevalling (follow-up post-test)
|
De BSES-SF is een schaal bestaande uit 14 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal, die het zelfvertrouwen van een persoon meet in zijn vermogen om borstvoeding te geven.
De totale score kan variëren van 14 tot 70 punten, waarbij 14 het laagste niveau van zelfeffectiviteit vertegenwoordigt en 70 het hoogst mogelijke niveau, verder onderverdeeld in: lage werkzaamheid (14-32 punten), gemiddelde werkzaamheid (33-51 punten) en hoge werkzaamheid (52-70 punten) (Dennis, 2003).
De resultaten zullen worden gepresenteerd als de gemiddelde scores van de BSES-SF, die statistisch zullen worden geanalyseerd en vergeleken
|
Bij baseline (pre-test), onmiddellijk na educatieve interventie/in situ simulatie (onmiddellijke post-test) en 2 maanden na de bevalling (follow-up post-test)
|
|
Exclusief borstvoedingspercentage (aantal baby's dat uitsluitend moedermelk krijgt, en geen andere vloeistoffen of vaste stoffen, behalve in specifieke gevallen zoals vitamines, mineralensupplementen of medicijnen) op basis van een zelf ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden na levering
|
De zelf ontwikkelde vragenlijst werd beoordeeld door 2 experts op het gebied van klinische simulatie en borstvoeding, en werd door de hoofdonderzoeker aan de studiedeelnemers afgenomen.
|
2 maanden na levering
|
|
Problemen met het geven van borstvoeding (aantal mensen die borstvoeding geven en problemen hebben ondervonden zoals tepeltrauma, gezwollen borsten, mastitis, borstabces, lage melkproductie, ineffectief zuigen en andere) aan de hand van een zelf ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden na levering
|
De zelf ontwikkelde vragenlijst werd beoordeeld door 2 experts op het gebied van klinische simulatie en borstvoeding, en werd door de hoofdonderzoeker aan de studiedeelnemers afgenomen.
|
2 maanden na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Luciana Mara Monti Fonseca, RN, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4.324.588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .