- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06701227
Simulazione dell'allattamento al seno nell'educazione prenatale
Simulazione in situ nell’educazione all’allattamento al seno prenatale
L’educazione all’allattamento al seno dovrebbe essere iniziata durante la gravidanza. La simulazione è una tecnica educativa efficace che è stata poco esplorata nel contesto dell’educazione prenatale.
Questo studio si propone di valutare la fattibilità e l’efficacia di uno scenario di simulazione in situ sull’allattamento al seno, come intervento educativo prenatale a casa, sull’autoefficacia dell’allattamento al seno e sui relativi risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'allattamento al seno dovrebbe essere iniziato entro la prima ora di vita, esclusivo per i bambini fino a sei mesi di età, integrato e continuato fino a due anni o più. Tuttavia, nonostante gli innumerevoli benefici del latte umano per la salute materna e infantile e per la società nel suo complesso, stabilire e mantenere l’allattamento al seno, in conformità con le linee guida internazionali, è ancora una sfida. Bassi tassi di allattamento al seno possono essere osservati in diversi paesi del mondo.
L’educazione all’allattamento al seno dovrebbe essere iniziata durante le cure prenatali. Gli studi indicano che un’istruzione di alta qualità durante l’assistenza prenatale è un fattore protettivo per il successo dell’allattamento al seno. Tuttavia, non sempre le donne incinte vengono adeguatamente informate sull’allattamento al seno. Nella maggior parte dei casi, l'educazione all'allattamento al seno nelle cure prenatali viene svolta attraverso metodi di insegnamento tradizionali, che sono più basati sull'educazione comportamentale e non incoraggiano l'autonomia dell'individuo nel processo di insegnamento-apprendimento.
D'altro canto, l'apprendimento esperienziale è più legato all'educazione costruttiva, incoraggiando la co-creazione di un ambiente di apprendimento, in cui l'insegnante/infermiere diventa un facilitatore in base ai bisogni dello studente. La simulazione clinica è una tecnica educativa che promuove un'esperienza di apprendimento attivo, attraverso l'imitazione della realtà in un ambiente sicuro e controllato, essendo in grado di aumentare la conoscenza, le abilità, la fiducia e il giudizio clinico del partecipante. Tra le modalità di simulazione esistenti, la simulazione in situ si distingue come quella che avviene nell'ambiente reale (ospedali, ambulatori e comunità). La simulazione in situ presenta diversi vantaggi specifici da un punto di vista educativo ed economico.
La simulazione è già stata utilizzata nell’insegnamento dell’allattamento al seno. Alcuni studi descrivono e valutano l’uso dell’educazione basata sulla simulazione per insegnare l’allattamento al seno a studenti universitari e post-laurea, nonché per la formazione degli operatori di supporto all’allattamento. Sono stati utilizzati diversi tipi di simulazione per insegnare l'allattamento al seno, inclusa la simulazione ibrida, l'esame clinico strutturato oggettivo, la telesimulazione e la simulazione virtuale.
Tuttavia, c’è poca letteratura che esplora l’uso della simulazione per l’educazione dei pazienti. Di solito, le esperienze che utilizzano simulatori per insegnare alle donne in gravidanza e nel postpartum l’allattamento al seno non consistono in scenari strutturati e validati, concentrandosi solo sulla dimostrazione della tecnica di allattamento al seno con simulatori a bassa fedeltà. Non esistono studi in letteratura riguardanti scenari di simulazione in situ creati appositamente per i pazienti e implementati nella comunità.
Sulla base della teoria dell'autoefficacia di Bandura, in primo luogo, è necessario che le donne incinte credano di essere in grado di allattare al seno e quindi cerchino risorse, interne o esterne, per assisterle in questa pratica. Le seguenti fonti di informazione supportano l’autoefficacia nell’allattamento al seno: esperienza personale; esperienza osservativa o indiretta; persuasione verbale e stato emotivo e fisiologico, con l'esperienza personale considerata la principale fonte di informazioni per l'autoefficacia. Pertanto, uno scenario di simulazione potrebbe essere in grado di promuovere un’esperienza di allattamento al seno personale per le donne incinte, sebbene simulato, ma altamente realistico.
Pertanto, questo studio si propone di valutare la fattibilità e l’efficacia di uno scenario di simulazione in situ sull’allattamento al seno, precedentemente creato e validato con esperti, specificamente per le donne incinte, come intervento educativo prenatale a casa, sull’autoefficacia dell’allattamento al seno e sui relativi risultati (esclusivi tasso di allattamento al seno e difficoltà correlate all’allattamento al seno a 2 mesi dal parto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Jaboticabal, São Paulo, Brasile, 14870-590
- Municipal Health Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone incinte registrate presso una FHU della città al terzo trimestre di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Presentare una condizione di salute preesistente che costituisce una controindicazione permanente all'allattamento al seno (persone infette da HIV, HTLV1 o HTLV2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Simulazione in situ
L'intervento educativo consiste nell'applicare lo scenario di simulazione in situ dal titolo “Allattare il neonato”, precedentemente strutturato e validato tra esperti, attraverso visite domiciliari individuali, con persone in gravidanza.
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Lo scenario di simulazione comprendeva briefing (5 minuti), scenario (10 minuti) e debriefing (20 minuti). Materiali e simulatori: manichino neonatale, con il pianto controllato da uno smartphone; simulatore di allattamento che aveva la funzione di espellere il liquido imitando il latte umano. Squadra: un facilitatore e un attore che interpreta un operatore sanitario comunitario. |
|
Nessun intervento: Assistenza prenatale di routine
Guida prenatale di routine sull'allattamento al seno.
Attualmente, l'educazione prenatale fornita dal Sistema sanitario unificato (UHS) viene effettuata attraverso la consulenza individuale durante le consultazioni prenatali e in gruppi per donne incinte organizzati dalle FHU e anche dall'ospedale di maternità locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'autoefficacia nell'allattamento al seno misurata mediante applicazioni della versione brasiliano-portoghese della Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) dal basale a 2 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Al basale (pre-test), immediatamente dopo l'intervento educativo/simulazione in situ (immediato post-test) e 2 mesi dopo il parto (follow-up post-test)
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La BSES-SF è una scala composta da 14 elementi, utilizzando una scala Likert a 5 punti, che misura la fiducia in se stessi di una persona nelle proprie capacità di allattare al seno.
Il punteggio totale può variare da 14 a 70 punti, dove 14 rappresenta il livello di autoefficacia più basso e 70 il più alto possibile, ulteriormente suddiviso in: efficacia bassa (14-32 punti), efficacia media (33-51 punti) e elevata efficacia (52-70 punti) (Dennis, 2003).
I risultati saranno presentati come punteggi medi del BSES-SF, che saranno analizzati e confrontati statisticamente
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Al basale (pre-test), immediatamente dopo l'intervento educativo/simulazione in situ (immediato post-test) e 2 mesi dopo il parto (follow-up post-test)
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Tasso di allattamento al seno esclusivo (numero di bambini che vengono nutriti esclusivamente con latte materno e senza altri liquidi o solidi, tranne in casi specifici come vitamine, integratori minerali o farmaci) tramite un questionario auto-sviluppato
Lasso di tempo: A 2 mesi dal parto
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Il questionario auto-sviluppato è stato rivisto da 2 esperti in simulazione clinica e allattamento al seno ed è stato somministrato dal ricercatore principale ai partecipanti allo studio
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A 2 mesi dal parto
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Difficoltà di allattamento al seno (numero di persone che allattano che hanno affrontato difficoltà come trauma al capezzolo, ingorgo mammario, mastite, ascesso mammario, bassa produzione di latte, suzione inefficace e altri) mediante un questionario auto-sviluppato
Lasso di tempo: A 2 mesi dal parto
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Il questionario auto-sviluppato è stato rivisto da 2 esperti in simulazione clinica e allattamento al seno ed è stato somministrato dal ricercatore principale ai partecipanti allo studio
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A 2 mesi dal parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Luciana Mara Monti Fonseca, RN, PhD, University of Sao Paulo
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4.324.588
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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