- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06701227
Stillsimulation in der vorgeburtlichen Aufklärung
In-situ-Simulation in der vorgeburtlichen Stillerziehung
Die Stillerziehung sollte bereits während der Schwangerschaft begonnen werden. Simulation ist eine wirksame pädagogische Technik, die im Kontext der vorgeburtlichen Erziehung noch wenig erforscht ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines In-situ-Simulationsszenarios zum Stillen als vorgeburtliche pädagogische Intervention zu Hause, zur Selbstwirksamkeit des Stillens und den damit verbundenen Ergebnissen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sollte das Stillen in der ersten Lebensstunde begonnen werden, ausschließlich für Kinder bis zum Alter von sechs Monaten, ergänzt und bis zu zwei Jahre oder länger fortgesetzt werden. Doch trotz der unzähligen Vorteile der Muttermilch für die Gesundheit von Mutter und Kind sowie für die Gesellschaft als Ganzes ist die Etablierung und Aufrechterhaltung des Stillens gemäß internationalen Richtlinien immer noch eine Herausforderung. In mehreren Ländern der Welt sind niedrige Stillraten zu beobachten.
Die Stillerziehung sollte bereits während der Schwangerschaftsvorsorge eingeleitet werden. Studien zeigen, dass eine qualitativ hochwertige Aufklärung während der gesamten Schwangerschaftsvorsorge ein Schutzfaktor für den Erfolg des Stillens ist. Allerdings werden Schwangere nicht immer richtig über das Stillen informiert. Meistens erfolgt die Stillerziehung in der Schwangerschaftsvorsorge durch traditionelle Lehrmethoden, die eher auf Verhaltenserziehung basieren und die Autonomie des Einzelnen im Lehr-Lern-Prozess nicht fördern.
Andererseits ist erfahrungsorientiertes Lernen eher mit konstruktiver Bildung verbunden, indem es die gemeinsame Schaffung einer Lernumgebung fördert, in der der Lehrer/die Krankenschwester auf der Grundlage der Bedürfnisse des Lernenden zum Vermittler wird. Klinische Simulation ist eine pädagogische Technik, die eine aktive Lernerfahrung durch die Nachahmung der Realität in einer sicheren und kontrollierten Umgebung fördert und so das Wissen, die Fähigkeiten, das Selbstvertrauen und das klinische Urteilsvermögen der Teilnehmer verbessern kann. Unter den vorhandenen Simulationsmodalitäten sticht die In-situ-Simulation hervor, die in der realen Umgebung (Krankenhäuser, Ambulanzen und Gemeinde) stattfindet. Die In-situ-Simulation hat aus pädagogischer und wirtschaftlicher Sicht mehrere spezifische Vorteile.
Simulation wurde bereits im Stillunterricht eingesetzt. Einige Studien beschreiben und bewerten den Einsatz einer auf Simulationen basierenden Ausbildung, um Studenten und Doktoranden das Stillen beizubringen, sowie für die Ausbildung von Anbietern von Stillunterstützung. Zum Unterrichten des Stillens wurden mehrere Arten von Simulationen eingesetzt, darunter Hybridsimulation, objektive strukturierte klinische Untersuchung, Telesimulation und virtuelle Simulation.
Es gibt jedoch wenig Literatur, die sich mit dem Einsatz von Simulationen für die Aufklärung von Patienten befasst. Normalerweise bestehen Erfahrungen mit der Verwendung von Simulatoren, um schwangeren und postpartalen Menschen das Stillen beizubringen, nicht aus strukturierten und validierten Szenarien, sondern konzentrieren sich nur auf die Demonstration der Stilltechnik mit Simulatoren mit niedriger Wiedergabetreue. In der Literatur gibt es keine Studien zu In-situ-Simulationsszenarien, die speziell für Patienten erstellt und in der Gemeinschaft umgesetzt werden.
Basierend auf Banduras Theorie der Selbstwirksamkeit ist es zunächst notwendig, dass schwangere Frauen glauben, dass sie zum Stillen fähig sind, und dann interne oder externe Ressourcen suchen, die sie bei dieser Praxis unterstützen. Die folgenden Informationsquellen unterstützen die Selbstwirksamkeit des Stillens: persönliche Erfahrung; Beobachtungs- oder stellvertretende Erfahrung; verbale Überzeugung sowie emotionaler und physiologischer Zustand, wobei persönliche Erfahrungen als Hauptinformationsquelle für die Selbstwirksamkeit gelten. Daher könnte ein Simulationsszenario schwangeren Menschen ein persönliches Stillerlebnis vermitteln, das zwar simuliert, aber dennoch sehr realistisch ist.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines In-situ-Simulationsszenarios zum Stillen zu bewerten, das zuvor mit Experten erstellt und validiert wurde, insbesondere für schwangere Menschen, als vorgeburtliche Aufklärungsintervention zu Hause, zur Selbstwirksamkeit des Stillens und damit verbundenen Ergebnissen (exklusiv). Stillrate und stillbedingte Schwierigkeiten 2 Monate nach der Geburt).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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Jaboticabal, São Paulo, Brasilien, 14870-590
- Municipal Health Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere haben sich im dritten Schwangerschaftstrimester an einer FHU in der Stadt angemeldet.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben einen bereits bestehenden Gesundheitszustand, der eine dauerhafte Kontraindikation für das Stillen darstellt (Personen, die mit HIV, HTLV1 oder HTLV2 infiziert sind).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: In-situ-Simulation
Die pädagogische Intervention besteht in der Anwendung des In-situ-Simulationsszenarios mit dem Titel „Stillen des Neugeborenen“, das zuvor von Experten strukturiert und validiert wurde, durch individuelle Hausbesuche bei schwangeren Menschen.
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Das Simulationsszenario umfasste Briefing (5 Minuten), Szenario (10 Minuten) und Nachbesprechung (20 Minuten). Materialien und Simulatoren: Neugeborenenpuppe, deren Weinen über ein Smartphone gesteuert wird; Stillsimulator, der die Funktion hatte, Flüssigkeit auszustoßen, die Muttermilch nachahmte. Team: Ein Moderator und ein Schauspieler spielen einen Community Health Worker. |
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Kein Eingriff: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Routinemäßige pränatale Anleitung zum Stillen.
Derzeit erfolgt die pränatale Aufklärung durch das Unified Health System (UHS) durch individuelle Beratung in pränatalen Konsultationen und in Gruppen für Schwangere, die von den FHUs und auch von der örtlichen Entbindungsklinik organisiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Stillen, gemessen durch Anwendungen der brasilianisch-portugiesischen Version der Kurzform der Still-Selbstwirksamkeitsskala (BSES-SF) vom Ausgangswert bis 2 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vortest), unmittelbar nach der pädagogischen Intervention/In-situ-Simulation (unmittelbar nach dem Test) und 2 Monate nach der Geburt (Nachuntersuchung nach dem Test)
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Der BSES-SF ist eine aus 14 Items bestehende Skala, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basiert und das Selbstvertrauen einer Person in ihre Stillfähigkeiten misst.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 14 und 70 Punkten liegen, wobei 14 den niedrigsten Grad der Selbstwirksamkeit und 70 den höchstmöglichen Wert darstellen, weiter unterteilt in: geringe Wirksamkeit (14–32 Punkte), mittlere Wirksamkeit (33–51 Punkte) und hohe Wirksamkeit (52-70 Punkte) (Dennis, 2003).
Die Ergebnisse werden als Mittelwerte des BSES-SF dargestellt, die statistisch analysiert und verglichen werden
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Zu Studienbeginn (Vortest), unmittelbar nach der pädagogischen Intervention/In-situ-Simulation (unmittelbar nach dem Test) und 2 Monate nach der Geburt (Nachuntersuchung nach dem Test)
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Ausschließliche Stillrate (Anzahl der Babys, die ausschließlich mit Muttermilch und ohne andere Flüssigkeiten oder Feststoffe ernährt werden, außer in bestimmten Fällen wie Vitaminen, Mineralstoffzusätzen oder Medikamenten) anhand eines selbst entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: 2 Monate nach der Entbindung
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Der selbst entwickelte Fragebogen wurde von zwei Experten für klinische Simulation und Stillen überprüft und vom Hauptforscher an die Studienteilnehmer verteilt
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2 Monate nach der Entbindung
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Stillschwierigkeiten (Anzahl der stillenden Personen, die mit Schwierigkeiten wie Brustwarzentrauma, Brustverstopfung, Mastitis, Brustabszess, geringer Milchproduktion, ineffektivem Saugen und anderen konfrontiert waren) anhand eines selbst entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: 2 Monate nach der Entbindung
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Der selbst entwickelte Fragebogen wurde von zwei Experten für klinische Simulation und Stillen überprüft und vom Hauptforscher an die Studienteilnehmer verteilt
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2 Monate nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Luciana Mara Monti Fonseca, RN, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4.324.588
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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