- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06701227
Amningssimulering i prænatal uddannelse
In situ-simulering i prænatal ammeundervisning
Amningsundervisning bør påbegyndes under graviditeten. Simulering er en effektiv undervisningsteknik, der er blevet lidt udforsket i forbindelse med prænatal uddannelse.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af et in situ simuleringsscenarie om amning, som en prænatal pædagogisk intervention i hjemmet, på amning selveffektivitet og relaterede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen bør amning påbegyndes inden for den første time af livet, være eksklusivt for børn op til seks måneders alder, suppleret og fortsætte i op til to år eller mere. Men på trods af de utallige fordele ved modermælk for både mødres og børns sundhed og for samfundet som helhed, er etablering og opretholdelse af amning i overensstemmelse med internationale retningslinjer stadig en udfordring. Lave amningsrater kan observeres i flere lande rundt om i verden.
Amningsundervisning bør påbegyndes under prænatal pleje. Undersøgelser viser, at uddannelse af høj kvalitet i hele prænatal pleje er en beskyttende faktor for succes med amning. Gravide får dog ikke altid ordentligt råd om amning. De fleste gange udføres ammeundervisning i prænatal pleje gennem traditionelle undervisningsmetoder, som er mere baseret på adfærdsuddannelse og ikke tilskynder den enkeltes autonomi i undervisnings-læringsprocessen.
På den anden side er erfaringsbaseret læring mere relateret til konstruktiv undervisning, ved at tilskynde til samskabelse af et læringsmiljø, hvor læreren/sygeplejersken bliver en facilitator ud fra den lærendes behov. Klinisk simulering er en pædagogisk teknik, der fremmer en aktiv læringsoplevelse, gennem efterligning af virkeligheden i et sikkert og kontrolleret miljø, der er i stand til at øge deltagerens viden, færdigheder, selvtillid og kliniske dømmekraft. Blandt de eksisterende simuleringsmodaliteter skiller in situ simulering sig ud som den, der finder sted i det virkelige miljø (hospitaler, ambulatorier og samfund). In situ simulering har flere specifikke fordele fra et uddannelsesmæssigt og økonomisk synspunkt.
Simulering er allerede brugt i ammeundervisningen. Nogle undersøgelser beskriver og evaluerer brugen af simulationsbaseret uddannelse til at undervise amning til bachelor- og postgraduate-studerende, såvel som til amningsundervisning. Flere typer simulering er blevet brugt til at undervise i amning, herunder hybridsimulering, objektiv struktureret klinisk undersøgelse, telesimulering og virtuel simulering.
Der er dog lidt litteratur, der undersøger brugen af simulering til undervisning af patienter. Normalt består erfaringer med at bruge simulatorer til at lære gravide og postpartum om amning ikke af strukturerede og validerede scenarier, der kun fokuserer på at demonstrere ammeteknikken med low-fidelity-simulatorer. Der er ingen undersøgelser i litteraturen om in situ simuleringsscenarier, der er skabt specifikt til patienter og implementeret i samfundet.
Baseret på Banduras teori om self-efficacy er det for det første nødvendigt for gravide at tro, at de er i stand til at amme og derefter søge ressourcer, interne eller eksterne, for at hjælpe dem i denne praksis. Følgende informationskilder understøtter amning selveffektivitet: personlig erfaring; observations- eller stedfortrædende oplevelse; verbal overtalelse og følelsesmæssig og fysiologisk tilstand, hvor personlig erfaring betragtes som den vigtigste informationskilde for selveffektivitet. Derfor kunne et simulationsscenario være i stand til at fremme en personlig ammeoplevelse for gravide, selvom det er simuleret, men alligevel yderst realistisk.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af et in situ simuleringsscenarie om amning, som tidligere er oprettet og valideret med eksperter, specifikt for gravide, som en prænatal pædagogisk intervention i hjemmet, om amning selveffektivitet og relaterede resultater (eksklusivt ammefrekvens og ammerelaterede vanskeligheder 2 måneder efter fødslen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Jaboticabal, São Paulo, Brasilien, 14870-590
- Municipal Health Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide personer registreret på en FHU i byen i deres tredje trimester af graviditeten.
Ekskluderingskriterier:
- Til stede med en allerede eksisterende helbredstilstand, der udgør en permanent kontraindikation for amning (mennesker inficeret med HIV, HTLV1 eller HTLV2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: In situ simulering
Den pædagogiske intervention består i at anvende in situ simuleringsscenariet med titlen "Amming af den nyfødte", tidligere struktureret og valideret blandt eksperter, gennem individuelle hjemmebesøg, hos gravide.
|
Simuleringsscenariet omfattede briefing (5 min), scenarie (10 min) og debriefing (20 min). Materialer og simulatorer: neonatal mannequin, med sin gråd styret af en smartphone; ammesimulator, der havde den funktion at udstøde væske, der imiterede modermælk. Team: En facilitator og en skuespiller, der spiller en Community Health Worker. |
|
Ingen indgriben: Rutineprænatal pleje
Rutinemæssig prænatal vejledning om amning.
I øjeblikket udføres prænatal uddannelse leveret af Unified Health System (UHS) gennem individuel rådgivning under prænatale konsultationer og i grupper for gravide organiseret af FHU'erne og også af det lokale fødehospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af amme-selveffektivitet målt ved anvendelse af den brasiliansk-portugisiske version af Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) fra baseline til 2 måneder efter fødslen
Tidsramme: Ved baseline (præ-test), umiddelbart efter pædagogisk intervention/in situ simulering (umiddelbart post-test) og 2 måneder efter fødslen (opfølgende post-test)
|
BSES-SF er en skala bestående af 14 punkter, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der måler en persons selvtillid til deres evner til at amme.
Den samlede score kan variere fra 14 til 70 point, hvor 14 repræsenterer det laveste niveau af selveffektivitet og 70 det højest mulige, yderligere opdelt i: lav effekt (14-32 point), medium effekt (33-51 point) og høj effekt (52-70 point) (Dennis, 2003).
Resultaterne vil blive præsenteret som gennemsnitsscorerne for BSES-SF, som vil blive statistisk analyseret og sammenlignet
|
Ved baseline (præ-test), umiddelbart efter pædagogisk intervention/in situ simulering (umiddelbart post-test) og 2 måneder efter fødslen (opfølgende post-test)
|
|
Eksklusiv amning (antal babyer, der udelukkende bliver fodret med modermælk og ingen andre væsker eller faste stoffer, undtagen i specifikke tilfælde såsom vitaminer, mineraltilskud eller medicin) ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder efter levering
|
Det selvudviklede spørgeskema blev gennemgået af 2 eksperter i klinisk simulering og amning, og det blev administreret af hovedinvestigatoren til undersøgelsens deltagere
|
2 måneder efter levering
|
|
Amningsvanskeligheder (antal ammende personer, som har haft vanskeligheder såsom brystvorter, brystoversvømmelse, mastitis, brystbyld, lav mælkeproduktion, ineffektiv sutning og andre) ved et selvudviklet spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder efter levering
|
Det selvudviklede spørgeskema blev gennemgået af 2 eksperter i klinisk simulering og amning, og det blev administreret af hovedinvestigatoren til undersøgelsens deltagere
|
2 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Luciana Mara Monti Fonseca, RN, PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4.324.588
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med In situ simulering
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringGenoplivning af voksne med ikke-traumatisk hjertestop | Effektiviteten af In-situ Simulation (ISS) Træning | Effektiviteten af Off-site Simulation (OSS) Træning | Forbedring af samarbejde i akutte behandlingssettingsTaiwan
-
Chinese Alliance Against Lung CancerLiSen Imprinting Diagnostic Inc.UkendtKræft | Biomarkør | Tidlig diagnose | Genomisk prægningKina
-
Prehospital Center, Region ZealandAfsluttetDrukning | Drukning, nær | Drukning og ikke-dødelig nedsænkning | Drukning og nedsænkning i naturligt vand | Drukning/nedsænkningDanmark
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringKarsygdomme | Aortadissektion | Interventionel terapi | Venstre subklavian arterie okklusionKina
-
Brugmann University HospitalAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseBelgien
-
Universidade do PortoHospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos; Faculty of Medicine of the University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuin situ simulering | Simulation i TræningscenterPortugal
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Afsluttet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationKemerovo Cardiology CenterRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararterie-bypass-transplantationDen Russiske Føderation
-
Assiut UniversityAfsluttetMyopiske LASIK-kandidater med sfærisk ækvivalent op til - 10 dioptrierEgypten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Afsluttet