- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06701227
Symulacja karmienia piersią w edukacji prenatalnej
Symulacja in situ w edukacji prenatalnej karmienia piersią
Edukację dotyczącą karmienia piersią należy rozpoczynać już w czasie ciąży. Symulacja jest skuteczną techniką edukacyjną, która została w niewielkim stopniu zbadana w kontekście edukacji prenatalnej.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności scenariusza symulacji in situ dotyczącej karmienia piersią jako prenatalnej interwencji edukacyjnej w domu, poczucia własnej skuteczności karmienia piersią i powiązanych wyników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia karmienie piersią należy rozpocząć w ciągu pierwszej godziny życia i stosować wyłącznie u dzieci do szóstego miesiąca życia, uzupełniać je i kontynuować przez okres do dwóch lat lub dłużej. Jednakże pomimo niezliczonych korzyści płynących z mleka kobiecego dla zdrowia matki i dziecka oraz dla całego społeczeństwa, rozpoczęcie i utrzymanie karmienia piersią zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi nadal stanowi wyzwanie. Niskie wskaźniki karmienia piersią można zaobserwować w kilku krajach na całym świecie.
Edukację dotyczącą karmienia piersią należy rozpoczynać już w okresie opieki prenatalnej. Badania wskazują, że wysoka jakość edukacji w trakcie opieki prenatalnej jest czynnikiem chroniącym powodzenie karmienia piersią. Jednak kobiety w ciąży nie zawsze są właściwie informowane o karmieniu piersią. W większości przypadków edukacja karmiąca piersią w opiece prenatalnej prowadzona jest za pomocą tradycyjnych metod nauczania, które w większym stopniu opierają się na edukacji behawioralnej i nie zachęcają do autonomii jednostki w procesie nauczania-uczenia się.
Z drugiej strony uczenie się przez doświadczenie jest bardziej powiązane z edukacją konstruktywną, zachęcając do współtworzenia środowiska uczenia się, w którym nauczyciel/pielęgniarka staje się koordynatorem w oparciu o potrzeby ucznia. Symulacja kliniczna to technika edukacyjna, która promuje aktywne doświadczenie edukacyjne poprzez naśladowanie rzeczywistości w bezpiecznym i kontrolowanym środowisku, umożliwiając zwiększenie wiedzy, umiejętności, pewności siebie i oceny klinicznej uczestnika. Spośród istniejących metod symulacyjnych wyróżnia się symulacja in situ, która odbywa się w środowisku rzeczywistym (szpitale, przychodnie, społeczność). Symulacja in situ ma kilka konkretnych zalet z edukacyjnego i ekonomicznego punktu widzenia.
Symulację zastosowano już w nauczaniu karmienia piersią. Niektóre badania opisują i oceniają wykorzystanie edukacji opartej na symulacji w nauczaniu karmienia piersią studentów studiów licencjackich i podyplomowych, a także w szkoleniu dostawców usług wsparcia laktacyjnego. W nauczaniu karmienia piersią stosowano wiele rodzajów symulacji, w tym symulację hybrydową, obiektywne ustrukturyzowane badanie kliniczne, telesymulację i symulację wirtualną.
Niewiele jest jednak literatury poświęconej wykorzystaniu symulacji w edukacji pacjentów. Zwykle doświadczenia związane z wykorzystaniem symulatorów do nauczania kobiet w ciąży i po porodzie na temat karmienia piersią nie obejmują ustrukturyzowanych i zweryfikowanych scenariuszy, skupiających się jedynie na zademonstrowaniu techniki karmienia piersią za pomocą symulatorów o niskiej wierności. W literaturze nie ma badań na temat scenariuszy symulacji in situ tworzonych specjalnie dla pacjentów i wdrażanych w społeczeństwie.
Opierając się na teorii poczucia własnej skuteczności Bandury, po pierwsze, konieczne jest, aby kobiety w ciąży wierzyły, że mogą karmić piersią, a następnie szukały wewnętrznych lub zewnętrznych zasobów, które pomogą im w tej praktyce. Następujące źródła informacji wspierają poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią: osobiste doświadczenia; doświadczenie obserwacyjne lub zastępcze; perswazja werbalna oraz stan emocjonalny i fizjologiczny, przy czym osobiste doświadczenie jest uważane za główne źródło informacji o własnej skuteczności. Dlatego scenariusz symulacyjny mógłby promować osobiste doświadczenie karmienia piersią wśród kobiet w ciąży, choć symulowany, ale bardzo realistyczny.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności scenariusza symulacji in situ dotyczącego karmienia piersią, stworzonego wcześniej i zatwierdzonego przez ekspertów, szczególnie dla kobiet w ciąży, jako prenatalna interwencja edukacyjna w domu, dotycząca poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią i powiązanych wyników (wyłącznie wskaźnik karmienia piersią i trudności związane z karmieniem piersią 2 miesiące po porodzie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Jaboticabal, São Paulo, Brazylia, 14870-590
- Municipal Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w ciąży zarejestrowane w FHU w mieście w trzecim trymestrze ciąży.
Kryteria wykluczenia:
- Istniejące wcześniej schorzenia stanowiące trwałe przeciwwskazanie do karmienia piersią (osoby zakażone wirusem HIV, HTLV1 lub HTLV2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symulacja na miejscu
Interwencja edukacyjna polega na zastosowaniu scenariusza symulacji in situ zatytułowanego „Karmienie piersią noworodka”, opracowanego i zweryfikowanego wśród ekspertów w drodze indywidualnych wizyt domowych z kobietami w ciąży.
|
Scenariusz symulacji obejmował odprawę (5 min), scenariusz (10 min) i podsumowanie (20 min). Materiały i symulatory: manekin noworodkowy, którego płacz można kontrolować za pomocą smartfona; symulator karmienia piersią, który posiadał funkcję wytrysku płynu imitującego ludzkie mleko. Zespół: Jeden moderator i jeden aktor grający lokalnego pracownika służby zdrowia. |
|
Brak interwencji: Rutynowa opieka prenatalna
Rutynowe wskazówki prenatalne dotyczące karmienia piersią.
Obecnie edukacja prenatalna realizowana w ramach Jednolitego Systemu Opieki Zdrowotnej (UHS) prowadzona jest w formie poradnictwa indywidualnego podczas konsultacji prenatalnych oraz w grupach dla kobiet w ciąży organizowanych przez FHU, a także przez lokalny szpital położniczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią mierzona zastosowaniem brazylijsko-portugalskiej wersji Skróconej Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Na początku (przed testem), bezpośrednio po interwencji edukacyjnej/symulacji in situ (bezpośrednio po teście) i 2 miesiące po porodzie (kontrola po teście)
|
BSES-SF to skala składająca się z 14 pozycji, wykorzystująca 5-punktową skalę Likerta, która mierzy pewność siebie osoby w zakresie swoich możliwości karmienia piersią.
Całkowity wynik może wynosić od 14 do 70 punktów, przy czym 14 oznacza najniższy poziom poczucia własnej skuteczności, a 70 najwyższy z możliwych, z dalszym podziałem na: niską skuteczność (14-32 punkty), średnią skuteczność (33-51 punktów) i wysoka skuteczność (52-70 punktów) (Dennis, 2003).
Wyniki zostaną przedstawione jako średnie wyniki BSES-SF, które zostaną poddane analizie statystycznej i porównaniu
|
Na początku (przed testem), bezpośrednio po interwencji edukacyjnej/symulacji in situ (bezpośrednio po teście) i 2 miesiące po porodzie (kontrola po teście)
|
|
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią (liczba dzieci karmionych wyłącznie mlekiem matki i żadnymi innymi płynami lub stałymi substancjami, z wyjątkiem szczególnych przypadków, takich jak witaminy, suplementy mineralne lub leki) według samodzielnie opracowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od porodu
|
Opracowany przez siebie kwestionariusz został zweryfikowany przez 2 ekspertów w dziedzinie symulacji klinicznej i karmienia piersią, a następnie został rozdany uczestnikom badania przez głównego badacza
|
Po 2 miesiącach od porodu
|
|
Trudności w karmieniu piersią (liczba kobiet w okresie laktacji, które borykały się z trudnościami takimi jak uraz brodawki sutkowej, obrzęk piersi, zapalenie sutka, ropień piersi, niska produkcja mleka, nieefektywne ssanie i inne) według samodzielnie opracowanej ankiety
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od porodu
|
Opracowany przez siebie kwestionariusz został zweryfikowany przez 2 ekspertów w dziedzinie symulacji klinicznej i karmienia piersią, a następnie został rozdany uczestnikom badania przez głównego badacza
|
Po 2 miesiącach od porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Luciana Mara Monti Fonseca, RN, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4.324.588
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .