- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06701227
Simulace kojení v prenatální výchově
Simulace in situ v prenatální výuce kojení
Výchova ke kojení by měla být zahájena během těhotenství. Simulace je účinná vzdělávací technika, která byla v kontextu prenatální výchovy málo prozkoumána.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost scénáře simulace in situ o kojení jako prenatální vzdělávací intervence doma, na vlastní účinnost kojení a související výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace by kojení mělo být zahájeno během první hodiny života a mělo by být výlučně pro děti do šesti měsíců věku, mělo by se doplňovat a pokračovat po dobu až dvou let nebo déle. Navzdory nespočetným přínosům mateřského mléka pro zdraví matek i dětí a pro společnost jako celek je však zavedení a udržení kojení v souladu s mezinárodními směrnicemi stále výzvou. Nízké míry kojení lze pozorovat v několika zemích po celém světě.
Výchova ke kojení by měla být zahájena již během prenatální péče. Studie ukazují, že vysoce kvalitní vzdělávání během prenatální péče je ochranným faktorem úspěchu kojení. Ne vždy jsou však těhotné ženy ohledně kojení řádně poučeny. Ve většině případů se výchova ke kojení v prenatální péči provádí tradičními vyučovacími metodami, které jsou více založeny na behaviorální výchově a nepodporují autonomii jednotlivce v procesu výuky a učení.
Na druhé straně je zážitkové učení více spjato s konstruktivním vzděláváním tím, že podporuje spoluvytváření vzdělávacího prostředí, kde se učitel/sestra stává facilitátorem na základě potřeb žáka. Klinická simulace je vzdělávací technika, která podporuje aktivní učení prostřednictvím napodobování reality v bezpečném a kontrolovaném prostředí, je schopna zvýšit znalosti, dovednosti, sebevědomí a klinický úsudek účastníka. Mezi existujícími simulačními modalitami vyniká simulace in situ jako ta, která probíhá v reálném prostředí (nemocnice, ambulance a komunita). Simulace in situ má několik specifických výhod ze vzdělávacího a ekonomického hlediska.
Simulace již byla použita ve výuce kojení. Některé studie popisují a hodnotí využití simulačního vzdělávání pro výuku kojení pro pregraduální a postgraduální studenty a také pro školení poskytovatelů podpory laktace. K výuce kojení bylo použito více typů simulací, včetně hybridní simulace, objektivního strukturovaného klinického vyšetření, telesimulace a virtuální simulace.
Existuje však málo literatury, která by zkoumala použití simulace pro edukaci pacientů. Zkušenosti s používáním simulátorů k výuce těhotných a poporodních žen o kojení obvykle nespočívají ve strukturovaných a ověřených scénářích, které se zaměřují pouze na demonstraci techniky kojení pomocí simulátorů s nízkou věrností. V literatuře nejsou žádné studie o scénářích simulace in situ vytvořených speciálně pro pacienty a implementovaných v komunitě.
Na základě Bandurovy teorie sebeúčinnosti je nejprve nutné, aby těhotné věřily, že jsou schopny kojit, a poté hledaly zdroje, vnitřní nebo vnější, které jim v této praxi pomohou. Následující zdroje informací podporují vlastní účinnost kojení: osobní zkušenost; pozorovací nebo zástupná zkušenost; verbální přesvědčování a emocionální a fyziologický stav, přičemž osobní zkušenost je považována za hlavní zdroj informací pro vlastní účinnost. Proto by simulační scénář mohl být schopen podpořit osobní zkušenost s kojením pro těhotné ženy, i když simulovaný, přesto vysoce realistický.
Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost in situ simulačního scénáře o kojení, který byl dříve vytvořen a ověřen s odborníky, konkrétně pro těhotné, jako prenatální vzdělávací intervence doma, na vlastní účinnost kojení a související výsledky (exkluzivní míra kojení a obtíže související s kojením 2 měsíce po porodu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Jaboticabal, São Paulo, Brazílie, 14870-590
- Municipal Health Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné osoby registrované na FHU ve městě ve třetím trimestru těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Přítomný s již existujícím zdravotním stavem, který představuje trvalou kontraindikaci kojení (lidé infikovaní HIV, HTLV1 nebo HTLV2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simulace in situ
Edukační intervence spočívá v aplikaci in situ simulačního scénáře s názvem „Kojení novorozence“, dříve strukturovaného a ověřeného odborníky, prostřednictvím individuálních domácích návštěv u těhotných osob.
|
Scénář simulace zahrnoval briefing (5 min), scénář (10 min) a debriefing (20 min). Materiály a simulátory: novorozenecká figurína s jejím pláčem ovládaným chytrým telefonem; simulátor kojení, který měl funkci vystřikování tekutiny napodobující lidské mléko. Tým: Jeden facilitátor a jeden herec hrající komunitního zdravotnického pracovníka. |
|
Žádný zásah: Rutinní prenatální péče
Rutinní prenatální poradenství ohledně kojení.
V současné době probíhá prenatální výchova poskytovaná Jednotným zdravotním systémem (UHS) formou individuálního poradenství při prenatálních konzultacích a ve skupinách pro těhotné organizované FHU a také místní porodnicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebeúčinnosti kojení měřená aplikacemi brazilsko-portugalské verze krátké formy škály sebeúčinnosti při kojení (BSES-SF) od výchozí hodnoty do 2 měsíců po porodu
Časové okno: Na začátku (pre-test), bezprostředně po edukační intervenci/in situ simulaci (bezprostřední post-test) a 2 měsíce po porodu (následný post-test)
|
BSES-SF je škála skládající se ze 14 položek pomocí 5bodové Likertovy škály, která měří sebevědomí člověka ve své schopnosti kojit.
Celkové skóre se může pohybovat od 14 do 70 bodů, přičemž 14 představuje nejnižší úroveň vlastní účinnosti a 70 nejvyšší možnou, dále se dělí na: nízkou účinnost (14-32 bodů), střední účinnost (33-51 bodů) a vysoká účinnost (52-70 bodů) (Dennis, 2003).
Výsledky budou prezentovány jako průměrné skóre BSES-SF, které bude statisticky analyzováno a porovnáno
|
Na začátku (pre-test), bezprostředně po edukační intervenci/in situ simulaci (bezprostřední post-test) a 2 měsíce po porodu (následný post-test)
|
|
Výhradní míra kojení (počet dětí, které jsou krmeny výhradně mateřským mlékem a žádnými jinými tekutinami nebo pevnými látkami, s výjimkou specifických případů, jako jsou vitamíny, minerální doplňky nebo léky) podle vlastního dotazníku
Časové okno: Za 2 měsíce po porodu
|
Vlastní dotazník byl přezkoumán 2 odborníky na klinickou simulaci a kojení a hlavní výzkumník jej předal účastníkům studie.
|
Za 2 měsíce po porodu
|
|
Potíže s kojením (počet kojících osob, které čelily potížím, jako je poranění bradavek, překrvení prsou, mastitida, absces prsu, nízká tvorba mléka, neúčinné sání a další) podle vlastního dotazníku
Časové okno: Za 2 měsíce po porodu
|
Vlastní dotazník byl přezkoumán 2 odborníky na klinickou simulaci a kojení a hlavní výzkumník jej předal účastníkům studie.
|
Za 2 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Luciana Mara Monti Fonseca, RN, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4.324.588
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulace in situ
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareNeznámýCévní mozková příhodaKanada
-
University of BedfordshireBrunel UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Diabetes | Fyzická aktivita | Sedavý životní styl | Kardiovaskulární rizikový faktorSpojené království
-
Vanderbilt UniversityDokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityUkončenoFyzická aktivita | Cukrovka typu 2 | Sedavé chování | Sedavý časSpojené státy
-
University of NottinghamDokončenoSedavé chováníSpojené království
-
University of MinnesotaStaženoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | PsychózaSpojené státy
-
Siriraj HospitalSiriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.Nábor
-
University of BedfordshireBrunel UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Diabetes | Sedavý životní styl | Cukrovka typu 2 | Sedavé chování | Kardiovaskulární rizikový faktorSpojené království
-
Vanderbilt UniversityDokončenoFyzická aktivita | Cukrovka typu 2 | Sedavé chováníSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdečníHolandsko