- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06701318
Ultralyd skjærbølgeelastografi ved Parkinsons sykdom
Ultralyd skjærbølgeelastografi for å vurdere muskelstivhet hos pasienter med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse preget av motoriske symptomer som skjelvinger, bradykinesi, muskelstivhet og postural ustabilitet, samt ulike ikke-motoriske symptomer. Selv om den eksakte årsaken til Parkinsons sykdom ikke er fullt ut forstått, antas det å skyldes en kombinasjon av genetiske og miljømessige faktorer, noe som fører til degenerering av dopaminproduserende nevroner i hjernen. PD er den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen etter Alzheimers sykdom, og rammer først og fremst de over 60 år, med høyere forekomst hos menn. Sykdommen påvirker livskvaliteten betydelig på grunn av progressive motoriske og ikke-motoriske funksjonshemminger, og selv om behandlinger kan lindre symptomene, finnes det foreløpig ingen kur. Sykdomsprogresjon og prognose varierer, med avanserte stadier som ofte fører til alvorlig funksjonshemming og redusert forventet levealder.
Muskelstivhet, et av de viktigste motoriske symptomene, refererer til økt motstand når musklene tøyes passivt. Nøyaktig vurdering av muskelstivhet er avgjørende for å overvåke sykdomsprogresjon og evaluere terapeutiske intervensjoner.
Tradisjonelt brukes kliniske vurderingsverktøy som Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), del III, for å evaluere alvorlighetsgraden av stivhet hos PD-pasienter. Disse vurderingene, som involverer manuell leddbevegelse og muskelpalpering av fagfolk, er subjektive og utsatt for feil. Dermed er det et økende behov for ikke-invasive, kvantitative verktøy for å vurdere muskelstivhet hos PD-pasienter.
Verktøy som elektromyografi (EMG) og myotonometri tilbyr kvantitative målinger. Ultralydskjærbølgeelastografi (SWE) er en annen ikke-invasiv teknikk som måler vevsstivhet ved å analysere skjærbølgeutbredelsen. Mens SWE viser lovende for ulike forhold, forblir bruken i PD-relatert muskelstivhet relativt uutforsket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Romany K. Farah
- Telefonnummer: +201271461514
- E-post: romany.16266079@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasient diagnostisert med Parkinsons sykdom
- Alder mellom 40-85 år
- Ingen andre nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker de undersøkte lemmusklene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker de undersøkte lemmusklene.
- Anamnese med betydelige traumer eller kirurgi i det undersøkte lem i løpet av det siste året.
- pasienter med kontraindikasjoner til ultralyd (som åpne hudsår eller alvorlige hudsykdommer i området av interesse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons pasientgruppe
Parkinsons sykdom diagnostiserte pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og ikke klager over andre nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer som kan påvirke muskelstivhet.
|
Det skal benyttes en ultralydmaskin (GE LogiQ S8) utstyrt med SWE-teknologi.
En høyfrekvent lineær transduser vil bli brukt og Maskininnstillingene vil bli optimalisert for muskel- og skjelettapplikasjoner.
|
|
Sunn ikke Parkinsons gruppe
Friske, alderstilpassede individer som ikke oppfyller kriteriene for diagnosen Parkinsons sykdom og som ikke klager over andre nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer som kan påvirke muskelstivhet.
|
Det skal benyttes en ultralydmaskin (GE LogiQ S8) utstyrt med SWE-teknologi.
En høyfrekvent lineær transduser vil bli brukt og Maskininnstillingene vil bli optimalisert for muskel- og skjelettapplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av muskelstivhet i studiegruppene.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det primære resultatet vil være måling av muskelstivhet ved hjelp av Ultrasound Shear Wave Elastography (SWE) og sammenligning av muskelstivhetsverdier mellom pasienter med Parkinsons sykdom og friske ikke-Parkinson-kontroller.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av målt muskelstivhet med klinisk alvorlighetsgrad av Parkinsons sykdom.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sekundære utfall vil inkludere korrelasjonen av muskelstivhetsverdier med klinisk alvorlighetsgrad, slik som Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
Dette vil bidra til å vurdere sammenhengen mellom økt muskelstivhet og utviklingen av Parkinsons sykdom.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Afaf A. Hassan, Professor
- Studieleder: Radwa K. Abdel-Naser, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Khan AU, Akram M, Daniyal M, Zainab R. Awareness and current knowledge of Parkinson's disease: a neurodegenerative disorder. Int J Neurosci. 2019 Jan;129(1):55-93. doi: 10.1080/00207454.2018.1486837. Epub 2018 Nov 22.
- Prajjwal P, Flores Sanga HS, Acharya K, Tango T, John J, Rodriguez RSC, Dheyaa Marsool Marsool M, Sulaimanov M, Ahmed A, Hussin OA. Parkinson's disease updates: Addressing the pathophysiology, risk factors, genetics, diagnosis, along with the medical and surgical treatment. Ann Med Surg (Lond). 2023 Aug 8;85(10):4887-4902. doi: 10.1097/MS9.0000000000001142. eCollection 2023 Oct.
- Cui L, Hou NN, Wu HM, Zuo X, Lian YZ, Zhang CN, Wang ZF, Zhang X, Zhu JH. Prevalence of Alzheimer's Disease and Parkinson's Disease in China: An Updated Systematical Analysis. Front Aging Neurosci. 2020 Dec 21;12:603854. doi: 10.3389/fnagi.2020.603854. eCollection 2020.
- Church FC. Treatment Options for Motor and Non-Motor Symptoms of Parkinson's Disease. Biomolecules. 2021 Apr 20;11(4):612. doi: 10.3390/biom11040612.
- Yin L, Du L, Li Y, Xiao Y, Zhang S, Ma H, He W. Quantitative Evaluation of Gastrocnemius Medialis Stiffness During Passive Stretching Using Shear Wave Elastography in Patients with Parkinson's Disease: A Prospective Preliminary Study. Korean J Radiol. 2021 Nov;22(11):1841-1849. doi: 10.3348/kjr.2020.1338. Epub 2021 Aug 19.
- Rovini E, Maremmani C, Cavallo F. How Wearable Sensors Can Support Parkinson's Disease Diagnosis and Treatment: A Systematic Review. Front Neurosci. 2017 Oct 6;11:555. doi: 10.3389/fnins.2017.00555. eCollection 2017.
- Kim MR, Yun JY, Jeon B, Lim YH, Kim KR, Yang HJ, Paek SH. Patients' reluctance to undergo deep brain stimulation for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Feb;23:91-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.11.010. Epub 2015 Nov 19.
- Guerra A, D'Onofrio V, Ferreri F, Bologna M, Antonini A. Objective measurement versus clinician-based assessment for Parkinson's disease. Expert Rev Neurother. 2023 Jul-Dec;23(8):689-702. doi: 10.1080/14737175.2023.2229954. Epub 2023 Jul 6.
- Drakonaki EE, Allen GM, Wilson DJ. Real-time ultrasound elastography of the normal Achilles tendon: reproducibility and pattern description. Clin Radiol. 2009 Dec;64(12):1196-202. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.006. Epub 2009 Oct 8.
- Kronlage C, Grimm A, Romano A, Stahl JH, Martin P, Winter N, Marquetand J. Muscle Ultrasound Shear Wave Elastography as a Non-Invasive Biomarker in Myotonia. Diagnostics (Basel). 2021 Jan 23;11(2):163. doi: 10.3390/diagnostics11020163.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ultrasound SWE in Parkinson's
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .