- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06701318
Ультразвуковая сдвиговолновая эластография при болезни Паркинсона
Ультразвуковая сдвиговолновая эластография для оценки мышечной ригидности у пациентов с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся двигательными симптомами, такими как тремор, брадикинезия, мышечная ригидность и постуральная нестабильность, а также различными немоторными симптомами. Хотя точная причина болезни Паркинсона до конца не выяснена, считается, что она является результатом сочетания генетических факторов и факторов окружающей среды, что приводит к дегенерации нейронов головного мозга, продуцирующих дофамин. БП — второе по распространенности нейродегенеративное заболевание после болезни Альцгеймера, поражающее преимущественно людей старше 60 лет и более часто встречающееся у мужчин. Заболевание существенно влияет на качество жизни из-за прогрессирующих двигательных и немоторных нарушений, и, хотя лечение может облегчить симптомы, в настоящее время лечения не существует. Прогрессирование заболевания и прогноз различаются: поздние стадии часто приводят к тяжелой инвалидности и сокращению продолжительности жизни.
Мышечная ригидность, один из основных двигательных симптомов, означает повышенное сопротивление при пассивном растяжении мышц. Точная оценка мышечной ригидности необходима для мониторинга прогрессирования заболевания и оценки терапевтических вмешательств.
Традиционно для оценки степени ригидности у пациентов с БП используются инструменты клинической оценки, такие как Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III. Эти оценки, включающие в себя ручные движения суставов и пальпацию мышц профессионалами, являются субъективными и подвержены ошибкам. Таким образом, существует растущая потребность в неинвазивных количественных инструментах для оценки мышечной ригидности у пациентов с БП.
Такие инструменты, как электромиография (ЭМГ) и миотонометрия, позволяют проводить количественные измерения. Ультразвуковая сдвиговолновая эластография (SWE) — еще один неинвазивный метод, позволяющий измерить жесткость тканей путем анализа распространения сдвиговых волн. Хотя SWE показывает многообещающие результаты при различных состояниях, его применение при мышечной ригидности, связанной с БП, остается относительно неизученным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Romany K. Farah
- Номер телефона: +201271461514
- Электронная почта: romany.16266079@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент с диагнозом болезнь Паркинсона
- Возраст от 40-85 лет
- Других неврологических и скелетно-мышечных нарушений, затрагивающих обследуемые мышцы конечностей, нет.
Критерии исключения:
- Другие неврологические или скелетно-мышечные расстройства в анамнезе, поражающие обследуемые мышцы конечностей.
- Значительная травма или хирургическое вмешательство на обследуемой конечности в анамнезе в течение последнего года.
- пациенты с противопоказаниями к УЗИ (например, открытые раны кожи или тяжелые кожные заболевания в интересующей области).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов с болезнью Паркинсона
Болезнь Паркинсона диагностируется у пациентов, которые соответствуют критериям отбора и не жалуются на другие неврологические или скелетно-мышечные заболевания, которые могут влиять на ригидность мышц.
|
Будет использоваться ультразвуковой аппарат (GE LogiQ S8), оснащенный технологией SWE.
Будет использоваться высокочастотный линейный датчик, а настройки машины будут оптимизированы для исследований опорно-двигательного аппарата.
|
|
Группа здоровых людей без болезни Паркинсона
Здоровые лица соответствующего возраста, не соответствующие критериям диагностики болезни Паркинсона и не жалующиеся на другие неврологические или скелетно-мышечные заболевания, которые могут влиять на ригидность мышц.
|
Будет использоваться ультразвуковой аппарат (GE LogiQ S8), оснащенный технологией SWE.
Будет использоваться высокочастотный линейный датчик, а настройки машины будут оптимизированы для исследований опорно-двигательного аппарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка мышечной ригидности в исследуемых группах.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичным результатом будет измерение жесткости мышц с помощью ультразвуковой эластографии сдвиговой волны (SWE) и сравнение значений жесткости мышц у пациентов с болезнью Паркинсона и здоровых людей из контрольной группы, не страдающих болезнью Паркинсона.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция измеренной мышечной ригидности с клинической тяжестью болезни Паркинсона.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вторичные результаты будут включать корреляцию значений мышечной жесткости с показателями клинической тяжести, такими как Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
Это поможет оценить связь между повышенной жесткостью мышц и прогрессированием болезни Паркинсона.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Afaf A. Hassan, Professor
- Директор по исследованиям: Radwa K. Abdel-Naser, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Khan AU, Akram M, Daniyal M, Zainab R. Awareness and current knowledge of Parkinson's disease: a neurodegenerative disorder. Int J Neurosci. 2019 Jan;129(1):55-93. doi: 10.1080/00207454.2018.1486837. Epub 2018 Nov 22.
- Prajjwal P, Flores Sanga HS, Acharya K, Tango T, John J, Rodriguez RSC, Dheyaa Marsool Marsool M, Sulaimanov M, Ahmed A, Hussin OA. Parkinson's disease updates: Addressing the pathophysiology, risk factors, genetics, diagnosis, along with the medical and surgical treatment. Ann Med Surg (Lond). 2023 Aug 8;85(10):4887-4902. doi: 10.1097/MS9.0000000000001142. eCollection 2023 Oct.
- Cui L, Hou NN, Wu HM, Zuo X, Lian YZ, Zhang CN, Wang ZF, Zhang X, Zhu JH. Prevalence of Alzheimer's Disease and Parkinson's Disease in China: An Updated Systematical Analysis. Front Aging Neurosci. 2020 Dec 21;12:603854. doi: 10.3389/fnagi.2020.603854. eCollection 2020.
- Church FC. Treatment Options for Motor and Non-Motor Symptoms of Parkinson's Disease. Biomolecules. 2021 Apr 20;11(4):612. doi: 10.3390/biom11040612.
- Yin L, Du L, Li Y, Xiao Y, Zhang S, Ma H, He W. Quantitative Evaluation of Gastrocnemius Medialis Stiffness During Passive Stretching Using Shear Wave Elastography in Patients with Parkinson's Disease: A Prospective Preliminary Study. Korean J Radiol. 2021 Nov;22(11):1841-1849. doi: 10.3348/kjr.2020.1338. Epub 2021 Aug 19.
- Rovini E, Maremmani C, Cavallo F. How Wearable Sensors Can Support Parkinson's Disease Diagnosis and Treatment: A Systematic Review. Front Neurosci. 2017 Oct 6;11:555. doi: 10.3389/fnins.2017.00555. eCollection 2017.
- Kim MR, Yun JY, Jeon B, Lim YH, Kim KR, Yang HJ, Paek SH. Patients' reluctance to undergo deep brain stimulation for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Feb;23:91-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.11.010. Epub 2015 Nov 19.
- Guerra A, D'Onofrio V, Ferreri F, Bologna M, Antonini A. Objective measurement versus clinician-based assessment for Parkinson's disease. Expert Rev Neurother. 2023 Jul-Dec;23(8):689-702. doi: 10.1080/14737175.2023.2229954. Epub 2023 Jul 6.
- Drakonaki EE, Allen GM, Wilson DJ. Real-time ultrasound elastography of the normal Achilles tendon: reproducibility and pattern description. Clin Radiol. 2009 Dec;64(12):1196-202. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.006. Epub 2009 Oct 8.
- Kronlage C, Grimm A, Romano A, Stahl JH, Martin P, Winter N, Marquetand J. Muscle Ultrasound Shear Wave Elastography as a Non-Invasive Biomarker in Myotonia. Diagnostics (Basel). 2021 Jan 23;11(2):163. doi: 10.3390/diagnostics11020163.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ultrasound SWE in Parkinson's
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .