- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06701318
Elastografia ultradźwiękowa fali poprzecznej w chorobie Parkinsona
Ultradźwiękowa elastografia fali ścinającej w ocenie sztywności mięśni u pacjentów z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) to postępująca choroba neurodegeneracyjna charakteryzująca się objawami motorycznymi, takimi jak drżenie, spowolnienie ruchowe, sztywność mięśni i niestabilność postawy, a także różnymi objawami pozaruchowymi. Chociaż dokładna przyczyna choroby Parkinsona nie jest w pełni poznana, uważa się, że jest ona wynikiem połączenia czynników genetycznych i środowiskowych, prowadzących do degeneracji neuronów w mózgu wytwarzających dopaminę. Choroba Parkinsona jest drugą po chorobie Alzheimera najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną, dotykającą głównie osoby po 60. roku życia, częściej u mężczyzn. Choroba znacząco wpływa na jakość życia ze względu na postępującą niepełnosprawność ruchową i niemotoryczną i choć leczenie może złagodzić objawy, obecnie nie ma na nią lekarstwa. Postęp choroby i rokowanie są różne, a zaawansowane stadia często prowadzą do poważnej niepełnosprawności i skrócenia średniej długości życia.
Sztywność mięśni, jeden z głównych objawów motorycznych, odnosi się do zwiększonego oporu podczas biernego rozciągania mięśni. Dokładna ocena sztywności mięśni jest niezbędna do monitorowania postępu choroby i oceny interwencji terapeutycznych.
Tradycyjnie do oceny nasilenia sztywności u pacjentów z ChP tradycyjnie stosuje się narzędzia oceny klinicznej, takie jak Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część III. Oceny te, obejmujące ręczne ruchy stawów i badanie palpacyjne mięśni przez specjalistów, są subiektywne i podatne na błędy. W związku z tym rośnie zapotrzebowanie na nieinwazyjne, ilościowe narzędzia do oceny sztywności mięśni u pacjentów z ChP.
Narzędzia takie jak elektromiografia (EMG) i miotonometria umożliwiają pomiary ilościowe. Kolejną nieinwazyjną techniką pomiaru sztywności tkanki poprzez analizę propagacji fali poprzecznej jest ultradźwiękowa elastografia fali poprzecznej (SWE). Chociaż SWE jest obiecujący w różnych schorzeniach, jego zastosowanie w sztywności mięśni związanej z chorobą Parkinsona pozostaje stosunkowo niezbadane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romany K. Farah
- Numer telefonu: +201271461514
- E-mail: romany.16266079@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjent ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona
- Wiek 40-85 lat
- Brak innych schorzeń neurologicznych i narządu ruchu wpływających na badane mięśnie kończyn.
Kryteria wykluczenia:
- Historia innych schorzeń neurologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego wpływających na badane mięśnie kończyn.
- Historia istotnego urazu lub operacji badanej kończyny w ciągu ostatniego roku.
- u pacjentów z przeciwwskazaniami do USG (otwarte rany skórne lub ciężkie schorzenia skóry w okolicy zainteresowania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów z chorobą Parkinsona
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i nie skarżą się na inne choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego mogące wpływać na sztywność mięśni.
|
Wykorzystany zostanie aparat ultradźwiękowy (GE LogiQ S8) wyposażony w technologię SWE.
Zastosowany zostanie przetwornik liniowy o wysokiej częstotliwości. Ustawienia urządzenia zostaną zoptymalizowane pod kątem zastosowań związanych z układem mięśniowo-szkieletowym.
|
|
Grupa zdrowych osób bez choroby Parkinsona
Zdrowe osoby w odpowiednim wieku, które nie spełniają kryteriów rozpoznania choroby Parkinsona i nie skarżą się na inne choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego mogące wpływać na sztywność mięśni.
|
Wykorzystany zostanie aparat ultradźwiękowy (GE LogiQ S8) wyposażony w technologię SWE.
Zastosowany zostanie przetwornik liniowy o wysokiej częstotliwości. Ustawienia urządzenia zostaną zoptymalizowane pod kątem zastosowań związanych z układem mięśniowo-szkieletowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja sztywności mięśni w badanych grupach.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Głównym rezultatem będzie pomiar sztywności mięśni za pomocą ultradźwiękowej elastografii fali ścinającej (SWE) i porównanie wartości sztywności mięśni u pacjentów z chorobą Parkinsona i zdrowych osób z grupy kontrolnej bez choroby Parkinsona.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja zmierzonej sztywności mięśni z nasileniem klinicznym choroby Parkinsona.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Drugorzędne wyniki będą obejmować korelację wartości sztywności mięśni z punktami ciężkości klinicznej, takimi jak Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS).
Pomoże to ocenić związek pomiędzy zwiększoną sztywnością mięśni a postępem choroby Parkinsona.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Afaf A. Hassan, Professor
- Dyrektor Studium: Radwa K. Abdel-Naser, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Khan AU, Akram M, Daniyal M, Zainab R. Awareness and current knowledge of Parkinson's disease: a neurodegenerative disorder. Int J Neurosci. 2019 Jan;129(1):55-93. doi: 10.1080/00207454.2018.1486837. Epub 2018 Nov 22.
- Prajjwal P, Flores Sanga HS, Acharya K, Tango T, John J, Rodriguez RSC, Dheyaa Marsool Marsool M, Sulaimanov M, Ahmed A, Hussin OA. Parkinson's disease updates: Addressing the pathophysiology, risk factors, genetics, diagnosis, along with the medical and surgical treatment. Ann Med Surg (Lond). 2023 Aug 8;85(10):4887-4902. doi: 10.1097/MS9.0000000000001142. eCollection 2023 Oct.
- Cui L, Hou NN, Wu HM, Zuo X, Lian YZ, Zhang CN, Wang ZF, Zhang X, Zhu JH. Prevalence of Alzheimer's Disease and Parkinson's Disease in China: An Updated Systematical Analysis. Front Aging Neurosci. 2020 Dec 21;12:603854. doi: 10.3389/fnagi.2020.603854. eCollection 2020.
- Church FC. Treatment Options for Motor and Non-Motor Symptoms of Parkinson's Disease. Biomolecules. 2021 Apr 20;11(4):612. doi: 10.3390/biom11040612.
- Yin L, Du L, Li Y, Xiao Y, Zhang S, Ma H, He W. Quantitative Evaluation of Gastrocnemius Medialis Stiffness During Passive Stretching Using Shear Wave Elastography in Patients with Parkinson's Disease: A Prospective Preliminary Study. Korean J Radiol. 2021 Nov;22(11):1841-1849. doi: 10.3348/kjr.2020.1338. Epub 2021 Aug 19.
- Rovini E, Maremmani C, Cavallo F. How Wearable Sensors Can Support Parkinson's Disease Diagnosis and Treatment: A Systematic Review. Front Neurosci. 2017 Oct 6;11:555. doi: 10.3389/fnins.2017.00555. eCollection 2017.
- Kim MR, Yun JY, Jeon B, Lim YH, Kim KR, Yang HJ, Paek SH. Patients' reluctance to undergo deep brain stimulation for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Feb;23:91-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.11.010. Epub 2015 Nov 19.
- Guerra A, D'Onofrio V, Ferreri F, Bologna M, Antonini A. Objective measurement versus clinician-based assessment for Parkinson's disease. Expert Rev Neurother. 2023 Jul-Dec;23(8):689-702. doi: 10.1080/14737175.2023.2229954. Epub 2023 Jul 6.
- Drakonaki EE, Allen GM, Wilson DJ. Real-time ultrasound elastography of the normal Achilles tendon: reproducibility and pattern description. Clin Radiol. 2009 Dec;64(12):1196-202. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.006. Epub 2009 Oct 8.
- Kronlage C, Grimm A, Romano A, Stahl JH, Martin P, Winter N, Marquetand J. Muscle Ultrasound Shear Wave Elastography as a Non-Invasive Biomarker in Myotonia. Diagnostics (Basel). 2021 Jan 23;11(2):163. doi: 10.3390/diagnostics11020163.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ultrasound SWE in Parkinson's
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .