- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06701318
Ultrazvuková smyková vlnová elastografie u Parkinsonovy choroby
Ultrazvuková střihová vlnová elastografie pro posouzení svalové ztuhlosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurodegenerativní porucha charakterizovaná motorickými symptomy, jako jsou třes, bradykineze, svalová rigidita a posturální nestabilita, stejně jako různé nemotorické symptomy. Zatímco přesná příčina Parkinsonovy choroby není plně objasněna, předpokládá se, že je výsledkem kombinace genetických a environmentálních faktorů, což vede k degeneraci neuronů produkujících dopamin v mozku. PD je po Alzheimerově chorobě druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou, postihující především osoby starší 60 let, s vyšší prevalencí u mužů. Toto onemocnění významně ovlivňuje kvalitu života v důsledku progresivního motorického a nemotorického postižení, a zatímco léčba může zmírnit příznaky, v současné době neexistuje žádná léčba. Progrese onemocnění a prognóza se liší, přičemž pokročilá stadia často vedou k těžké invaliditě a zkrácení délky života.
Svalová rigidita, jeden z hlavních motorických příznaků, se týká zvýšeného odporu při pasivním protahování svalů. Přesné posouzení svalové ztuhlosti je nezbytné pro sledování progrese onemocnění a hodnocení terapeutických intervencí.
K hodnocení závažnosti rigidity u pacientů s PD se tradičně používají nástroje klinického hodnocení, jako je Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), část III. Tato hodnocení, která zahrnují manuální pohyb kloubů a palpaci svalů profesionály, jsou subjektivní a náchylná k chybám. Existuje tedy rostoucí potřeba neinvazivních, kvantitativních nástrojů pro hodnocení svalové ztuhlosti u pacientů s PD.
Nástroje jako elektromyografie (EMG) a myotonometrie nabízejí kvantitativní měření. Ultrazvuková elastografie smykové vlny (SWE) je další neinvazivní technika, která měří tuhost tkáně analýzou šíření smykové vlny. Zatímco SWE je slibný pro různé stavy, jeho aplikace ve svalové rigiditě související s PD zůstává relativně neprozkoumaná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Romany K. Farah
- Telefonní číslo: +201271461514
- E-mail: romany.16266079@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacient s diagnózou Parkinsonovy choroby
- Věk mezi 40-85 lety
- Žádné další neurologické nebo muskuloskeletální poruchy postihující svaly vyšetřované končetiny.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných neurologických nebo muskuloskeletálních poruch postihujících svaly vyšetřované končetiny.
- Anamnéza významného traumatu nebo operace na vyšetřované končetině v posledním roce.
- pacienti s kontraindikacemi k ultrazvuku (jako jsou otevřené kožní rány nebo závažné kožní stavy v oblasti zájmu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů s Parkinsonovou nemocí
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří splňují kritéria způsobilosti a nestěžují si na jiná neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění, která mohou ovlivnit svalovou ztuhlost.
|
Bude použit ultrazvukový přístroj (GE LogiQ S8) vybavený technologií SWE.
Bude použit vysokofrekvenční lineární převodník a nastavení stroje bude optimalizováno pro muskuloskeletální aplikace.
|
|
Zdravá neparkinsonská skupina
Zdravý věk odpovídal jedincům, kteří nesplňují kritéria diagnózy Parkinsonovy choroby a nestěžují si na jiná neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění, která mohou ovlivnit svalovou ztuhlost.
|
Bude použit ultrazvukový přístroj (GE LogiQ S8) vybavený technologií SWE.
Bude použit vysokofrekvenční lineární převodník a nastavení stroje bude optimalizováno pro muskuloskeletální aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace svalové ztuhlosti ve studovaných skupinách.
Časové okno: Základní linie
|
Primárním výstupem bude měření svalové tuhosti pomocí ultrazvukové smykové vlnové elastografie (SWE) a porovnání hodnot svalové tuhosti mezi pacienty s Parkinsonovou nemocí a zdravými kontrolami bez Parkinsonovy choroby.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace naměřené svalové ztuhlosti s klinickou závažností Parkinsonovy choroby.
Časové okno: Základní linie
|
Sekundární výsledky budou zahrnovat korelaci hodnot svalové tuhosti se skóre klinické závažnosti, jako je Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
To pomůže posoudit vztah mezi zvýšenou svalovou ztuhlostí a progresí Parkinsonovy choroby.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Afaf A. Hassan, Professor
- Ředitel studie: Radwa K. Abdel-Naser, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Khan AU, Akram M, Daniyal M, Zainab R. Awareness and current knowledge of Parkinson's disease: a neurodegenerative disorder. Int J Neurosci. 2019 Jan;129(1):55-93. doi: 10.1080/00207454.2018.1486837. Epub 2018 Nov 22.
- Prajjwal P, Flores Sanga HS, Acharya K, Tango T, John J, Rodriguez RSC, Dheyaa Marsool Marsool M, Sulaimanov M, Ahmed A, Hussin OA. Parkinson's disease updates: Addressing the pathophysiology, risk factors, genetics, diagnosis, along with the medical and surgical treatment. Ann Med Surg (Lond). 2023 Aug 8;85(10):4887-4902. doi: 10.1097/MS9.0000000000001142. eCollection 2023 Oct.
- Cui L, Hou NN, Wu HM, Zuo X, Lian YZ, Zhang CN, Wang ZF, Zhang X, Zhu JH. Prevalence of Alzheimer's Disease and Parkinson's Disease in China: An Updated Systematical Analysis. Front Aging Neurosci. 2020 Dec 21;12:603854. doi: 10.3389/fnagi.2020.603854. eCollection 2020.
- Church FC. Treatment Options for Motor and Non-Motor Symptoms of Parkinson's Disease. Biomolecules. 2021 Apr 20;11(4):612. doi: 10.3390/biom11040612.
- Yin L, Du L, Li Y, Xiao Y, Zhang S, Ma H, He W. Quantitative Evaluation of Gastrocnemius Medialis Stiffness During Passive Stretching Using Shear Wave Elastography in Patients with Parkinson's Disease: A Prospective Preliminary Study. Korean J Radiol. 2021 Nov;22(11):1841-1849. doi: 10.3348/kjr.2020.1338. Epub 2021 Aug 19.
- Rovini E, Maremmani C, Cavallo F. How Wearable Sensors Can Support Parkinson's Disease Diagnosis and Treatment: A Systematic Review. Front Neurosci. 2017 Oct 6;11:555. doi: 10.3389/fnins.2017.00555. eCollection 2017.
- Kim MR, Yun JY, Jeon B, Lim YH, Kim KR, Yang HJ, Paek SH. Patients' reluctance to undergo deep brain stimulation for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Feb;23:91-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.11.010. Epub 2015 Nov 19.
- Guerra A, D'Onofrio V, Ferreri F, Bologna M, Antonini A. Objective measurement versus clinician-based assessment for Parkinson's disease. Expert Rev Neurother. 2023 Jul-Dec;23(8):689-702. doi: 10.1080/14737175.2023.2229954. Epub 2023 Jul 6.
- Drakonaki EE, Allen GM, Wilson DJ. Real-time ultrasound elastography of the normal Achilles tendon: reproducibility and pattern description. Clin Radiol. 2009 Dec;64(12):1196-202. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.006. Epub 2009 Oct 8.
- Kronlage C, Grimm A, Romano A, Stahl JH, Martin P, Winter N, Marquetand J. Muscle Ultrasound Shear Wave Elastography as a Non-Invasive Biomarker in Myotonia. Diagnostics (Basel). 2021 Jan 23;11(2):163. doi: 10.3390/diagnostics11020163.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ultrasound SWE in Parkinson's
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTNáborParkinsonova choroba | Parkinson | PARKINSONOVA NEMOC (porucha) | Parkinsonova chorobaSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie