- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06701318
Elastografía ultrasónica de ondas de corte en la enfermedad de Parkinson
Elastografía ultrasónica de ondas de corte para evaluar la rigidez muscular en pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo progresivo caracterizado por síntomas motores como temblores, bradicinesia, rigidez muscular e inestabilidad postural, así como diversos síntomas no motores. Si bien no se comprende completamente la causa exacta de la enfermedad de Parkinson, se cree que es el resultado de una combinación de factores genéticos y ambientales, que conducen a la degeneración de las neuronas productoras de dopamina en el cerebro. La EP es el segundo trastorno neurodegenerativo más común después de la enfermedad de Alzheimer y afecta principalmente a personas mayores de 60 años, con mayor prevalencia en hombres. La enfermedad afecta significativamente la calidad de vida debido a discapacidades motoras y no motoras progresivas y, si bien los tratamientos pueden aliviar los síntomas, actualmente no existe cura. La progresión y el pronóstico de la enfermedad varían; las etapas avanzadas a menudo conducen a una discapacidad grave y una esperanza de vida reducida.
La rigidez muscular, uno de los principales síntomas motores, se refiere al aumento de la resistencia cuando los músculos se estiran pasivamente. La evaluación precisa de la rigidez muscular es esencial para controlar la progresión de la enfermedad y evaluar las intervenciones terapéuticas.
Tradicionalmente, las herramientas de evaluación clínica como la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), parte III, se utilizan para evaluar la gravedad de la rigidez en pacientes con EP. Estas evaluaciones, que implican movimientos manuales de las articulaciones y palpación de los músculos por parte de profesionales, son subjetivas y propensas a errores. Por lo tanto, existe una necesidad creciente de herramientas cuantitativas no invasivas para evaluar la rigidez muscular en pacientes con EP.
Herramientas como la electromiografía (EMG) y la miotonometría ofrecen mediciones cuantitativas. La elastografía por ondas de corte por ultrasonido (SWE) es otra técnica no invasiva que mide la rigidez del tejido analizando la propagación de las ondas de corte. Si bien SWE se muestra prometedor para diversas afecciones, su aplicación en la rigidez muscular relacionada con la EP sigue siendo relativamente inexplorada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romany K. Farah
- Número de teléfono: +201271461514
- Correo electrónico: romany.16266079@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con la enfermedad de Parkinson.
- Edad entre 40-85 años
- Ningún otro trastorno neurológico o musculoesquelético que afecte a los músculos de las extremidades examinadas.
Criterios de exclusión:
- Historia de otros trastornos neurológicos o musculoesqueléticos que afecten a los músculos de las extremidades examinadas.
- Historia de traumatismo o cirugía importante en la extremidad examinada en el último año.
- pacientes con contraindicaciones para la ecografía (como heridas abiertas en la piel o afecciones cutáneas graves en el área de interés).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes de parkinson
Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson que cumplen con los criterios de elegibilidad y no se quejan de otras enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas que puedan afectar la rigidez muscular.
|
Se utilizará un ecógrafo (GE LogiQ S8) equipado con tecnología SWE.
Se utilizará un transductor lineal de alta frecuencia y se optimizarán los ajustes de la máquina para aplicaciones musculoesqueléticas.
|
|
Grupo sano sin Parkinson
Individuos sanos de la misma edad que no cumplen con los criterios del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y no se quejan de otras enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas que puedan afectar la rigidez muscular.
|
Se utilizará un ecógrafo (GE LogiQ S8) equipado con tecnología SWE.
Se utilizará un transductor lineal de alta frecuencia y se optimizarán los ajustes de la máquina para aplicaciones musculoesqueléticas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación de la rigidez muscular en los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Base
|
El resultado principal será la medición de la rigidez muscular mediante elastografía de ondas de corte por ultrasonido (SWE) y comparar los valores de rigidez muscular entre pacientes con enfermedad de Parkinson y controles sanos sin Parkinson.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la rigidez muscular medida con la gravedad clínica de la enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: Base
|
Los resultados secundarios incluirán la correlación de los valores de rigidez muscular con las puntuaciones de gravedad clínica, como la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).
Esto ayudará a evaluar la relación entre el aumento de la rigidez muscular y la progresión de la enfermedad de Parkinson.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Afaf A. Hassan, Professor
- Director de estudio: Radwa K. Abdel-Naser, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Khan AU, Akram M, Daniyal M, Zainab R. Awareness and current knowledge of Parkinson's disease: a neurodegenerative disorder. Int J Neurosci. 2019 Jan;129(1):55-93. doi: 10.1080/00207454.2018.1486837. Epub 2018 Nov 22.
- Prajjwal P, Flores Sanga HS, Acharya K, Tango T, John J, Rodriguez RSC, Dheyaa Marsool Marsool M, Sulaimanov M, Ahmed A, Hussin OA. Parkinson's disease updates: Addressing the pathophysiology, risk factors, genetics, diagnosis, along with the medical and surgical treatment. Ann Med Surg (Lond). 2023 Aug 8;85(10):4887-4902. doi: 10.1097/MS9.0000000000001142. eCollection 2023 Oct.
- Cui L, Hou NN, Wu HM, Zuo X, Lian YZ, Zhang CN, Wang ZF, Zhang X, Zhu JH. Prevalence of Alzheimer's Disease and Parkinson's Disease in China: An Updated Systematical Analysis. Front Aging Neurosci. 2020 Dec 21;12:603854. doi: 10.3389/fnagi.2020.603854. eCollection 2020.
- Church FC. Treatment Options for Motor and Non-Motor Symptoms of Parkinson's Disease. Biomolecules. 2021 Apr 20;11(4):612. doi: 10.3390/biom11040612.
- Yin L, Du L, Li Y, Xiao Y, Zhang S, Ma H, He W. Quantitative Evaluation of Gastrocnemius Medialis Stiffness During Passive Stretching Using Shear Wave Elastography in Patients with Parkinson's Disease: A Prospective Preliminary Study. Korean J Radiol. 2021 Nov;22(11):1841-1849. doi: 10.3348/kjr.2020.1338. Epub 2021 Aug 19.
- Rovini E, Maremmani C, Cavallo F. How Wearable Sensors Can Support Parkinson's Disease Diagnosis and Treatment: A Systematic Review. Front Neurosci. 2017 Oct 6;11:555. doi: 10.3389/fnins.2017.00555. eCollection 2017.
- Kim MR, Yun JY, Jeon B, Lim YH, Kim KR, Yang HJ, Paek SH. Patients' reluctance to undergo deep brain stimulation for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Feb;23:91-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.11.010. Epub 2015 Nov 19.
- Guerra A, D'Onofrio V, Ferreri F, Bologna M, Antonini A. Objective measurement versus clinician-based assessment for Parkinson's disease. Expert Rev Neurother. 2023 Jul-Dec;23(8):689-702. doi: 10.1080/14737175.2023.2229954. Epub 2023 Jul 6.
- Drakonaki EE, Allen GM, Wilson DJ. Real-time ultrasound elastography of the normal Achilles tendon: reproducibility and pattern description. Clin Radiol. 2009 Dec;64(12):1196-202. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.006. Epub 2009 Oct 8.
- Kronlage C, Grimm A, Romano A, Stahl JH, Martin P, Winter N, Marquetand J. Muscle Ultrasound Shear Wave Elastography as a Non-Invasive Biomarker in Myotonia. Diagnostics (Basel). 2021 Jan 23;11(2):163. doi: 10.3390/diagnostics11020163.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ultrasound SWE in Parkinson's
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .