- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06701318
Ultraljudsskjuvvågelastografi vid Parkinsons sjukdom
Ultraljudsskjuvvågelastografi för att bedöma muskelstelhet hos patienter med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv neurodegenerativ störning som kännetecknas av motoriska symtom som skakningar, bradykinesi, muskelstelhet och postural instabilitet, såväl som olika icke-motoriska symtom. Även om den exakta orsaken till Parkinsons sjukdom inte är helt klarlagd, tros det bero på en kombination av genetiska och miljömässiga faktorer, vilket leder till degenerering av dopaminproducerande neuroner i hjärnan. PD är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen efter Alzheimers sjukdom, som främst drabbar personer över 60 år, med en högre prevalens hos män. Sjukdomen påverkar livskvaliteten avsevärt på grund av progressiva motoriska och icke-motoriska funktionsnedsättningar, och även om behandlingar kan lindra symtomen finns det för närvarande inget botemedel. Sjukdomsprogression och prognos varierar, med avancerade stadier som ofta leder till allvarlig funktionsnedsättning och minskad förväntad livslängd.
Muskelstelhet, ett av de största motoriska symtomen, hänvisar till det ökade motståndet när musklerna passivt sträcks. Noggrann bedömning av muskelstelhet är avgörande för att övervaka sjukdomsprogression och utvärdera terapeutiska ingrepp.
Traditionellt används kliniska bedömningsverktyg som Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), del III, för att utvärdera stelhetens svårighetsgrad hos PD-patienter. Dessa bedömningar, som involverar manuell ledrörelse och muskelpalpering av professionella, är subjektiva och benägna att göra fel. Således finns det ett växande behov av icke-invasiva, kvantitativa verktyg för att bedöma muskelstelhet hos PD-patienter.
Verktyg som elektromyografi (EMG) och myotonometri erbjuder kvantitativa mätningar. Ultrasound shear wave elastography (SWE) är en annan icke-invasiv teknik som mäter vävnadsstyvhet genom att analysera skjuvvågsutbredning. Medan SWE visar lovande för olika tillstånd, är dess tillämpning i PD-relaterad muskelstelhet fortfarande relativt outforskad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Romany K. Farah
- Telefonnummer: +201271461514
- E-post: romany.16266079@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med diagnosen Parkinsons sjukdom
- Ålder mellan 40-85 år
- Inga andra neurologiska eller muskuloskeletala störningar som påverkar de undersökta lemmusklerna.
Uteslutningskriterier:
- Anamnes på andra neurologiska eller muskuloskeletala störningar som påverkar de undersökta lemmusklerna.
- Historik av betydande trauma eller operation i den undersökta extremiteten under det senaste året.
- patienter med kontraindikationer mot ultraljud (såsom öppna hudsår eller svåra hudåkommor i området av intresse).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons patientgrupp
Parkinsons sjukdom diagnostiserade patienter som uppfyller behörighetskriterierna och inte klagar på andra neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som kan påverka muskelstelhet.
|
En ultraljudsmaskin (GE LogiQ S8) utrustad med SWE-teknik kommer att användas.
En högfrekvent linjär givare kommer att användas och Maskininställningarna kommer att optimeras för muskuloskeletala applikationer.
|
|
Frisk icke-Parkinsongrupp
Friska åldersmatchade individer som inte uppfyller kriterierna för Parkinsons sjukdomsdiagnos och som inte klagar på andra neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som kan påverka muskelstelhet.
|
En ultraljudsmaskin (GE LogiQ S8) utrustad med SWE-teknik kommer att användas.
En högfrekvent linjär givare kommer att användas och Maskininställningarna kommer att optimeras för muskuloskeletala applikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av muskelstelhet i studiegrupperna.
Tidsram: Baslinje
|
Det primära resultatet kommer att vara mätning av muskelstelhet med hjälp av Ultrasound Shear Wave Elastography (SWE) och jämföra muskelstelhetsvärden mellan patienter med Parkinsons sjukdom och friska icke Parkinsons kontroller.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av den uppmätta muskelstelheten med klinisk svårighetsgrad av Parkinsons sjukdom.
Tidsram: Baslinje
|
Sekundära resultat kommer att inkludera korrelationen av muskelstelhetsvärden med kliniska svårighetspoäng, såsom Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
Detta kommer att hjälpa till att bedöma sambandet mellan ökad muskelstelhet och utvecklingen av Parkinsons sjukdom.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Afaf A. Hassan, Professor
- Studierektor: Radwa K. Abdel-Naser, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Khan AU, Akram M, Daniyal M, Zainab R. Awareness and current knowledge of Parkinson's disease: a neurodegenerative disorder. Int J Neurosci. 2019 Jan;129(1):55-93. doi: 10.1080/00207454.2018.1486837. Epub 2018 Nov 22.
- Prajjwal P, Flores Sanga HS, Acharya K, Tango T, John J, Rodriguez RSC, Dheyaa Marsool Marsool M, Sulaimanov M, Ahmed A, Hussin OA. Parkinson's disease updates: Addressing the pathophysiology, risk factors, genetics, diagnosis, along with the medical and surgical treatment. Ann Med Surg (Lond). 2023 Aug 8;85(10):4887-4902. doi: 10.1097/MS9.0000000000001142. eCollection 2023 Oct.
- Cui L, Hou NN, Wu HM, Zuo X, Lian YZ, Zhang CN, Wang ZF, Zhang X, Zhu JH. Prevalence of Alzheimer's Disease and Parkinson's Disease in China: An Updated Systematical Analysis. Front Aging Neurosci. 2020 Dec 21;12:603854. doi: 10.3389/fnagi.2020.603854. eCollection 2020.
- Church FC. Treatment Options for Motor and Non-Motor Symptoms of Parkinson's Disease. Biomolecules. 2021 Apr 20;11(4):612. doi: 10.3390/biom11040612.
- Yin L, Du L, Li Y, Xiao Y, Zhang S, Ma H, He W. Quantitative Evaluation of Gastrocnemius Medialis Stiffness During Passive Stretching Using Shear Wave Elastography in Patients with Parkinson's Disease: A Prospective Preliminary Study. Korean J Radiol. 2021 Nov;22(11):1841-1849. doi: 10.3348/kjr.2020.1338. Epub 2021 Aug 19.
- Rovini E, Maremmani C, Cavallo F. How Wearable Sensors Can Support Parkinson's Disease Diagnosis and Treatment: A Systematic Review. Front Neurosci. 2017 Oct 6;11:555. doi: 10.3389/fnins.2017.00555. eCollection 2017.
- Kim MR, Yun JY, Jeon B, Lim YH, Kim KR, Yang HJ, Paek SH. Patients' reluctance to undergo deep brain stimulation for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Feb;23:91-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.11.010. Epub 2015 Nov 19.
- Guerra A, D'Onofrio V, Ferreri F, Bologna M, Antonini A. Objective measurement versus clinician-based assessment for Parkinson's disease. Expert Rev Neurother. 2023 Jul-Dec;23(8):689-702. doi: 10.1080/14737175.2023.2229954. Epub 2023 Jul 6.
- Drakonaki EE, Allen GM, Wilson DJ. Real-time ultrasound elastography of the normal Achilles tendon: reproducibility and pattern description. Clin Radiol. 2009 Dec;64(12):1196-202. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.006. Epub 2009 Oct 8.
- Kronlage C, Grimm A, Romano A, Stahl JH, Martin P, Winter N, Marquetand J. Muscle Ultrasound Shear Wave Elastography as a Non-Invasive Biomarker in Myotonia. Diagnostics (Basel). 2021 Jan 23;11(2):163. doi: 10.3390/diagnostics11020163.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ultrasound SWE in Parkinson's
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .