- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06701318
Echografie Shear Wave-elastografie bij de ziekte van Parkinson
Echografie Shear Wave-elastografie voor het beoordelen van spierstijfheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door motorische symptomen zoals tremoren, bradykinesie, spierrigiditeit en houdingsinstabiliteit, evenals verschillende niet-motorische symptomen. Hoewel de exacte oorzaak van de ziekte van Parkinson niet volledig wordt begrepen, wordt aangenomen dat deze het gevolg is van een combinatie van genetische en omgevingsfactoren, die leiden tot de degeneratie van dopamine-producerende neuronen in de hersenen. Parkinson is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening, na de ziekte van Alzheimer, en treft vooral mensen ouder dan 60 jaar, met een hogere prevalentie bij mannen. De ziekte heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven als gevolg van progressieve motorische en niet-motorische handicaps, en hoewel behandelingen de symptomen kunnen verlichten, bestaat er momenteel geen remedie. Het ziekteverloop en de prognose variëren, waarbij gevorderde stadia vaak leiden tot ernstige invaliditeit en een kortere levensverwachting.
Spierstijfheid, een van de belangrijkste motorische symptomen, verwijst naar de verhoogde weerstand wanneer spieren passief worden uitgerekt. Nauwkeurige beoordeling van spierstijfheid is essentieel voor het monitoren van de ziekteprogressie en het evalueren van therapeutische interventies.
Traditioneel worden klinische beoordelingsinstrumenten zoals de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel III, gebruikt om de ernst van de rigiditeit bij Parkinson-patiënten te evalueren. Deze beoordelingen, waarbij handmatige gewrichtsbewegingen en spierpalpatie door professionals betrokken zijn, zijn subjectief en foutgevoelig. Er is dus een groeiende behoefte aan niet-invasieve, kwantitatieve hulpmiddelen om de spierstijfheid bij Parkinson-patiënten te beoordelen.
Hulpmiddelen zoals elektromyografie (EMG) en myotonometrie bieden kwantitatieve metingen. Ultrasone schuifgolfelastografie (SWE) is een andere niet-invasieve techniek die de weefselstijfheid meet door de voortplanting van schuifgolven te analyseren. Hoewel SWE veelbelovend is voor verschillende aandoeningen, blijft de toepassing ervan bij PD-gerelateerde spierrigiditeit relatief onontgonnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Romany K. Farah
- Telefoonnummer: +201271461514
- E-mail: romany.16266079@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met de diagnose ziekte van Parkinson
- Leeftijd tussen 40-85 jaar
- Geen andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de onderzochte ledemaatspieren aantasten.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de onderzochte ledemaatspieren aantasten.
- Geschiedenis van aanzienlijk trauma of operatie in het onderzochte ledemaat in het afgelopen jaar.
- patiënten met contra-indicaties voor echografie (zoals open huidwonden of ernstige huidaandoeningen in het aandachtsgebied).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parkinsonpatiëntengroep
Patiënten met de ziekte van Parkinson worden gediagnosticeerd en voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en die niet klagen over andere neurologische aandoeningen of ziekten van het bewegingsapparaat die de spierstijfheid kunnen beïnvloeden.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een echoapparaat (GE LogiQ S8) uitgerust met SWE-technologie.
Er zal gebruik worden gemaakt van een hoogfrequente lineaire transducer en de machine-instellingen zullen worden geoptimaliseerd voor toepassingen aan het bewegingsapparaat.
|
|
Gezonde niet-Parkinsongroep
Personen van gezonde leeftijd die niet voldoen aan de criteria voor de diagnose van de ziekte van Parkinson en die niet klagen over andere neurologische aandoeningen of aandoeningen van het bewegingsapparaat die de spierstijfheid kunnen beïnvloeden.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een echoapparaat (GE LogiQ S8) uitgerust met SWE-technologie.
Er zal gebruik worden gemaakt van een hoogfrequente lineaire transducer en de machine-instellingen zullen worden geoptimaliseerd voor toepassingen aan het bewegingsapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van spierstijfheid in de onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het primaire resultaat zal het meten van spierstijfheid zijn met behulp van Ultrasound Shear Wave Elastography (SWE) en het vergelijken van spierstijfheidswaarden tussen patiënten met de ziekte van Parkinson en gezonde niet-Pinson-controles.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de gemeten spierstijfheid met de klinische ernst van de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Secundaire uitkomsten omvatten de correlatie van spierstijfheidswaarden met klinische ernstscores, zoals de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Dit zal helpen om de relatie tussen verhoogde spierstijfheid en de progressie van de ziekte van Parkinson te beoordelen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Afaf A. Hassan, Professor
- Studie directeur: Radwa K. Abdel-Naser, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Khan AU, Akram M, Daniyal M, Zainab R. Awareness and current knowledge of Parkinson's disease: a neurodegenerative disorder. Int J Neurosci. 2019 Jan;129(1):55-93. doi: 10.1080/00207454.2018.1486837. Epub 2018 Nov 22.
- Prajjwal P, Flores Sanga HS, Acharya K, Tango T, John J, Rodriguez RSC, Dheyaa Marsool Marsool M, Sulaimanov M, Ahmed A, Hussin OA. Parkinson's disease updates: Addressing the pathophysiology, risk factors, genetics, diagnosis, along with the medical and surgical treatment. Ann Med Surg (Lond). 2023 Aug 8;85(10):4887-4902. doi: 10.1097/MS9.0000000000001142. eCollection 2023 Oct.
- Cui L, Hou NN, Wu HM, Zuo X, Lian YZ, Zhang CN, Wang ZF, Zhang X, Zhu JH. Prevalence of Alzheimer's Disease and Parkinson's Disease in China: An Updated Systematical Analysis. Front Aging Neurosci. 2020 Dec 21;12:603854. doi: 10.3389/fnagi.2020.603854. eCollection 2020.
- Church FC. Treatment Options for Motor and Non-Motor Symptoms of Parkinson's Disease. Biomolecules. 2021 Apr 20;11(4):612. doi: 10.3390/biom11040612.
- Yin L, Du L, Li Y, Xiao Y, Zhang S, Ma H, He W. Quantitative Evaluation of Gastrocnemius Medialis Stiffness During Passive Stretching Using Shear Wave Elastography in Patients with Parkinson's Disease: A Prospective Preliminary Study. Korean J Radiol. 2021 Nov;22(11):1841-1849. doi: 10.3348/kjr.2020.1338. Epub 2021 Aug 19.
- Rovini E, Maremmani C, Cavallo F. How Wearable Sensors Can Support Parkinson's Disease Diagnosis and Treatment: A Systematic Review. Front Neurosci. 2017 Oct 6;11:555. doi: 10.3389/fnins.2017.00555. eCollection 2017.
- Kim MR, Yun JY, Jeon B, Lim YH, Kim KR, Yang HJ, Paek SH. Patients' reluctance to undergo deep brain stimulation for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Feb;23:91-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.11.010. Epub 2015 Nov 19.
- Guerra A, D'Onofrio V, Ferreri F, Bologna M, Antonini A. Objective measurement versus clinician-based assessment for Parkinson's disease. Expert Rev Neurother. 2023 Jul-Dec;23(8):689-702. doi: 10.1080/14737175.2023.2229954. Epub 2023 Jul 6.
- Drakonaki EE, Allen GM, Wilson DJ. Real-time ultrasound elastography of the normal Achilles tendon: reproducibility and pattern description. Clin Radiol. 2009 Dec;64(12):1196-202. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.006. Epub 2009 Oct 8.
- Kronlage C, Grimm A, Romano A, Stahl JH, Martin P, Winter N, Marquetand J. Muscle Ultrasound Shear Wave Elastography as a Non-Invasive Biomarker in Myotonia. Diagnostics (Basel). 2021 Jan 23;11(2):163. doi: 10.3390/diagnostics11020163.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ultrasound SWE in Parkinson's
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .