Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av fosterhjemsforhold gjennom tilknytningsbasert intervensjon: Protokoll for SAFE FAMILY STUDY (SAFE FAMILIES)

16. mars 2026 oppdatert av: Shankland Rebecca

Forbedring av fosterhjemsforhold gjennom tilknytningsbasert intervensjon: Protokoll for SAFE FAMILY STUDY, en randomisert kontrollert prøveversjon av Circle of Security Parenting®-programmet i Frankrike

Bakgrunn: Barn i omsorg utenfor hjemmet utgjør en sårbar befolkning som ofte opplever psykiske helseutfordringer knyttet til tidlig motgang og plasseringsforstyrrelser. Circle of Security Parenting® (COS-P)-programmet er en tilknytningsbasert intervensjon designet for å forbedre omsorgspersonens følsomhet og reflekterende funksjon, og til slutt forbedre kvaliteten på omsorgsperson-barn-relasjoner.

Metoder Denne studieprotokollen følger en randomisert kontrollert studie med blandede metoder som evaluerer effektiviteten av COS-P-programmet for fosterhjem i Frankrike. Totalt 70 fosterhjemspleiere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (mottar COS-P i tillegg til behandling som vanlig) eller kontrollgruppen på venteliste (bare får behandling som vanlig). Kvantitative mål, inkludert Caregiving Composite Questionnaire, Parenting Stress Index og Marschak Interaction Method, vil bli administrert ved baseline og ved oppfølging). Kvalitative data vil bli samlet inn gjennom fokusgrupper med fosterforeldre og COS-P-tilretteleggere, og gjennom selvkonfrontasjonsintervjuer med en undergruppe av fosterforeldre.

Diskusjon: Denne studien er den første som evaluerer COS-P for fosterhjem i Frankrike. Funnene vil gi verdifull innsikt i programmets effektivitet i å forbedre omsorgsperson-barn-relasjoner og fosterhjems velvære, og til slutt bidra til bedre resultater for barn i omsorg utenfor hjemmet. Studien vil også utforske potensielle moderatorer for behandlingsresultat og belyse de subjektive opplevelsene til deltakerne.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • France
      • Le Puy-en-Velay, France, Frankrike, 43000
        • DEPARTEMENT de la Haute-Loire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Fosterforeldre:

  1. Signert skjema for informert samtykke.
  2. Forpliktelse til å delta på alle åtte øktene i COS-P-programmet.
  3. Ansatt av CPS Haute-Loire eller av en av de to deltakende private byråene.

Fosterbarn:

  1. Plassert hos fosterhjem som deltar i studien.
  2. Alder fra 1 til 6 år.
  3. I fast plassering (5 eller flere dager per uke hos fosterhjem).
  4. Samtykke innhentet fra alle personer som har foreldreansvar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COSP intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen skal delta i COS-P programmet i tillegg til TAU. Fosterforeldre vil bli tildelt grupper på 8 til 10 deltakere og vil delta på økter i dedikerte treningsfasiliteter.
Circle of Security Parenting® (COS-P)-programmet er en tilknytningsbasert intervensjon designet for å forbedre omsorgspersonens følsomhet, foreldrenes reflekterende funksjon og kvaliteten på barnets tilknytning til omsorgspersonen. Denne manuelle intervensjonen, med både pedagogiske og terapeutiske komponenter, styrker omsorgspersoner til å bedre forstå og svare på barnets behov, og fremme trygg tilknytning (22).
TAU innebærer typisk hjemmebesøk, pedagogisk og psykologisk støtte til fosterhjem og/eller barn i plassering, og innsats for å støtte og overvåke kontakt mellom barn og deres fødefamilier.
Aktiv komparator: Venteliste kontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil fortsette å motta Treatment as Usual (TAU), som består av psyko-pedagogisk støtte (PSE) levert av Child Protection Services. PSE involverer vanligvis hjemmebesøk, pedagogisk og psykologisk støtte til fosterhjem og/eller barn i plassering, og innsats for å støtte og overvåke kontakt mellom barn og deres fødefamilier. Kontrollgruppen vil bli satt på venteliste for å motta COS-P-programmet som en del av etterutdanningen på et senere tidspunkt.
TAU innebærer typisk hjemmebesøk, pedagogisk og psykologisk støtte til fosterhjem og/eller barn i plassering, og innsats for å støtte og overvåke kontakt mellom barn og deres fødefamilier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgssammensatt spørreskjema (CCQ)
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneders f/u
CCQ er et 43-elements selvrapporteringstiltak som er spesielt utviklet for å vurdere foreldrenes kapasiteter målrettet av COS-P-programmet, nemlig: foreldrementalisering, foreldres selveffektivitet og foreldrenes oppfatninger av barnet. Den kombinerer seks underskalaer og ett enkelt element hentet fra tidligere validerte mål, og beholder de originale svarformatene og poengprosedyrene for hver underskala. CCQ har vist god reliabilitet og validitet i et pilotutvalg av foreldre og blir brukt i den nåværende studien for å vurdere innvirkningen av COS-P på disse sentrale foreldrekapasitetene.
ved baseline og ved 3 måneders f/u
Foreldreutviklingsintervju-revidert
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-måneders f/u
Dette semistrukturerte intervjuet består av 31 spørsmål, administrert på omtrent en time, og dekker fire domener: (a) persepsjon av barnet, (b) persepsjon av forholdet, (c) foreldres affektive opplevelse og (d) separasjonsopplevelser.
Ved baseline og ved 3-måneders f/u

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestressindeks – IV – Short Form (PSI)
Tidsramme: Ved baseline og 3-måneders f/u
Dette spørreskjemaet med 36 elementer inkluderer tre underskalaer: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) og Difficult Child (DC). De 12 elementene i P-CDI-underskalaen vil bli brukt til å vurdere fosterforeldres oppfatning av deres forhold til barnet i deres omsorg, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Ved baseline og 3-måneders f/u
Marschak Interaction Method (MIM)
Tidsramme: Ved baseline og 3-måneders f/u
Dette strukturerte vurderingsverktøyet er basert på tilknytnings- og mentaliseringsteorier og involverer en rekke alderstilpassede oppgaver utført av fosteromsorgen og barnet sammen. MIM vurderer fire dimensjoner av interaksjon: struktur, engasjement, pleie og utfordring. Interaksjonsopptak vil bli kodet ved hjelp av Dyadic Emotional Interaction Style (D-EIS), utviklet i Finland og brukt internasjonalt.
Ved baseline og 3-måneders f/u

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFE FAMILIES (ULL2/ONPE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere