- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06701877
Forbedring av fosterhjemsforhold gjennom tilknytningsbasert intervensjon: Protokoll for SAFE FAMILY STUDY (SAFE FAMILIES)
Forbedring av fosterhjemsforhold gjennom tilknytningsbasert intervensjon: Protokoll for SAFE FAMILY STUDY, en randomisert kontrollert prøveversjon av Circle of Security Parenting®-programmet i Frankrike
Bakgrunn: Barn i omsorg utenfor hjemmet utgjør en sårbar befolkning som ofte opplever psykiske helseutfordringer knyttet til tidlig motgang og plasseringsforstyrrelser. Circle of Security Parenting® (COS-P)-programmet er en tilknytningsbasert intervensjon designet for å forbedre omsorgspersonens følsomhet og reflekterende funksjon, og til slutt forbedre kvaliteten på omsorgsperson-barn-relasjoner.
Metoder Denne studieprotokollen følger en randomisert kontrollert studie med blandede metoder som evaluerer effektiviteten av COS-P-programmet for fosterhjem i Frankrike. Totalt 70 fosterhjemspleiere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (mottar COS-P i tillegg til behandling som vanlig) eller kontrollgruppen på venteliste (bare får behandling som vanlig). Kvantitative mål, inkludert Caregiving Composite Questionnaire, Parenting Stress Index og Marschak Interaction Method, vil bli administrert ved baseline og ved oppfølging). Kvalitative data vil bli samlet inn gjennom fokusgrupper med fosterforeldre og COS-P-tilretteleggere, og gjennom selvkonfrontasjonsintervjuer med en undergruppe av fosterforeldre.
Diskusjon: Denne studien er den første som evaluerer COS-P for fosterhjem i Frankrike. Funnene vil gi verdifull innsikt i programmets effektivitet i å forbedre omsorgsperson-barn-relasjoner og fosterhjems velvære, og til slutt bidra til bedre resultater for barn i omsorg utenfor hjemmet. Studien vil også utforske potensielle moderatorer for behandlingsresultat og belyse de subjektive opplevelsene til deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Le Puy-en-Velay, France, Frankrike, 43000
- DEPARTEMENT de la Haute-Loire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fosterforeldre:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Forpliktelse til å delta på alle åtte øktene i COS-P-programmet.
- Ansatt av CPS Haute-Loire eller av en av de to deltakende private byråene.
Fosterbarn:
- Plassert hos fosterhjem som deltar i studien.
- Alder fra 1 til 6 år.
- I fast plassering (5 eller flere dager per uke hos fosterhjem).
- Samtykke innhentet fra alle personer som har foreldreansvar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COSP intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen skal delta i COS-P programmet i tillegg til TAU.
Fosterforeldre vil bli tildelt grupper på 8 til 10 deltakere og vil delta på økter i dedikerte treningsfasiliteter.
|
Circle of Security Parenting® (COS-P)-programmet er en tilknytningsbasert intervensjon designet for å forbedre omsorgspersonens følsomhet, foreldrenes reflekterende funksjon og kvaliteten på barnets tilknytning til omsorgspersonen.
Denne manuelle intervensjonen, med både pedagogiske og terapeutiske komponenter, styrker omsorgspersoner til å bedre forstå og svare på barnets behov, og fremme trygg tilknytning (22).
TAU innebærer typisk hjemmebesøk, pedagogisk og psykologisk støtte til fosterhjem og/eller barn i plassering, og innsats for å støtte og overvåke kontakt mellom barn og deres fødefamilier.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil fortsette å motta Treatment as Usual (TAU), som består av psyko-pedagogisk støtte (PSE) levert av Child Protection Services.
PSE involverer vanligvis hjemmebesøk, pedagogisk og psykologisk støtte til fosterhjem og/eller barn i plassering, og innsats for å støtte og overvåke kontakt mellom barn og deres fødefamilier.
Kontrollgruppen vil bli satt på venteliste for å motta COS-P-programmet som en del av etterutdanningen på et senere tidspunkt.
|
TAU innebærer typisk hjemmebesøk, pedagogisk og psykologisk støtte til fosterhjem og/eller barn i plassering, og innsats for å støtte og overvåke kontakt mellom barn og deres fødefamilier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgssammensatt spørreskjema (CCQ)
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneders f/u
|
CCQ er et 43-elements selvrapporteringstiltak som er spesielt utviklet for å vurdere foreldrenes kapasiteter målrettet av COS-P-programmet, nemlig: foreldrementalisering, foreldres selveffektivitet og foreldrenes oppfatninger av barnet.
Den kombinerer seks underskalaer og ett enkelt element hentet fra tidligere validerte mål, og beholder de originale svarformatene og poengprosedyrene for hver underskala.
CCQ har vist god reliabilitet og validitet i et pilotutvalg av foreldre og blir brukt i den nåværende studien for å vurdere innvirkningen av COS-P på disse sentrale foreldrekapasitetene.
|
ved baseline og ved 3 måneders f/u
|
|
Foreldreutviklingsintervju-revidert
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-måneders f/u
|
Dette semistrukturerte intervjuet består av 31 spørsmål, administrert på omtrent en time, og dekker fire domener: (a) persepsjon av barnet, (b) persepsjon av forholdet, (c) foreldres affektive opplevelse og (d) separasjonsopplevelser.
|
Ved baseline og ved 3-måneders f/u
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrestressindeks – IV – Short Form (PSI)
Tidsramme: Ved baseline og 3-måneders f/u
|
Dette spørreskjemaet med 36 elementer inkluderer tre underskalaer: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) og Difficult Child (DC).
De 12 elementene i P-CDI-underskalaen vil bli brukt til å vurdere fosterforeldres oppfatning av deres forhold til barnet i deres omsorg, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
|
Ved baseline og 3-måneders f/u
|
|
Marschak Interaction Method (MIM)
Tidsramme: Ved baseline og 3-måneders f/u
|
Dette strukturerte vurderingsverktøyet er basert på tilknytnings- og mentaliseringsteorier og involverer en rekke alderstilpassede oppgaver utført av fosteromsorgen og barnet sammen.
MIM vurderer fire dimensjoner av interaksjon: struktur, engasjement, pleie og utfordring.
Interaksjonsopptak vil bli kodet ved hjelp av Dyadic Emotional Interaction Style (D-EIS), utviklet i Finland og brukt internasjonalt.
|
Ved baseline og 3-måneders f/u
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maxwell AM, McMahon C, Huber A, Hawkins E, Reay RE. Addressing the Evidence Gap: Protocol for an Effectiveness Study of Circle of Security Parenting, an Attachment-Based Intervention. Front Glob Womens Health. 2020 Oct 22;1:575752. doi: 10.3389/fgwh.2020.575752. eCollection 2020.
- Helle J, Vollestad J, Schanche E, Hjelen Stige S. From seeing difficult behaviour to recognizing legitimate needs - A qualitative study of mothers' experiences of participating in a Circle of Security Parenting program in a public mental health setting. Psychother Res. 2023 Apr;33(4):482-493. doi: 10.1080/10503307.2022.2132888. Epub 2022 Oct 31.
- Engler AD, Sarpong KO, Van Horne BS, Greeley CS, Keefe RJ. A Systematic Review of Mental Health Disorders of Children in Foster Care. Trauma Violence Abuse. 2022 Jan;23(1):255-264. doi: 10.1177/1524838020941197. Epub 2020 Jul 20.
- Pereira M, Sedes L, Gadea E, Shankland R. Enhancing foster care relationships through attachment-based intervention: the safe families study protocol, a randomized controlled trial of the circle of security parenting program(R). BMC Psychol. 2025 Feb 8;13(1):107. doi: 10.1186/s40359-025-02424-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFE FAMILIES (ULL2/ONPE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .