Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af familieplejerelationer gennem tilknytningsbaseret intervention: Protokol om SIKKER FAMILIESTUDIE (SAFE FAMILIES)

16. marts 2026 opdateret af: Shankland Rebecca

Forbedring af familieplejeforhold gennem tilknytningsbaseret intervention: Protokol for SAFE FAMILY STUDY, et randomiseret kontrolleret forsøg med Circle of Security Parenting®-programmet i Frankrig

Baggrund: Børn i pleje uden for hjemmet udgør en sårbar befolkning, der ofte oplever psykiske udfordringer relateret til tidlig modgang og anbringelsesforstyrrelser. Circle of Security Parenting® (COS-P)-programmet er en tilknytningsbaseret intervention designet til at forbedre omsorgspersonens følsomhed og reflekterende funktion og i sidste ende forbedre kvaliteten af ​​omsorgsperson-barn-relationer.

Metoder Denne undersøgelsesprotokol følger et randomiseret kontrolleret forsøg med blandede metoder, der evaluerer effektiviteten af ​​COS-P-programmet for plejefamilier i Frankrig. I alt 70 plejefamilier vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (modtager COS-P ud over behandling som sædvanlig) eller ventelistekontrolgruppen (der modtager kun behandling som sædvanlig). Kvantitative mål, herunder Caregiving Composite Questionnaire, Parenting Stress Index og Marschak Interaction Method, vil blive administreret ved baseline og ved opfølgning). Kvalitative data vil blive indsamlet gennem fokusgrupper med plejefamilier og COS-P-facilitatorer og gennem selvkonfrontationsinterviews med en undergruppe af plejepersonale.

Diskussion: Denne undersøgelse er den første til at evaluere COS-P for plejefamilier i Frankrig. Resultaterne vil give værdifuld indsigt i programmets effektivitet med hensyn til at forbedre plejer-barn-relationer og plejeplejers velvære, hvilket i sidste ende bidrager til bedre resultater for børn i pleje uden for hjemmet. Undersøgelsen vil også udforske potentielle moderatorer af behandlingsresultater og kaste lys over deltagernes subjektive oplevelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Le Puy-en-Velay, France, Frankrig, 43000
        • DEPARTEMENT de la Haute-Loire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Plejeplejere:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Forpligtelse til at deltage i alle otte sessioner i COS-P-programmet.
  3. Ansat af CPS Haute-Loire eller af et af de to deltagende private bureauer.

Plejebørn:

  1. Placeret hos en plejeplejer, der deltager i undersøgelsen.
  2. Alder fra 1 til 6 år.
  3. I fast anbringelse (5 eller flere dage om ugen hos plejefamilien).
  4. Samtykke indhentet fra alle personer med forældreansvar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COSP Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil deltage i COS-P programmet udover TAU. Plejeplejere vil blive tildelt grupper på 8 til 10 deltagere og vil deltage i sessioner i dedikerede træningsfaciliteter.
Adfærdsmæssigt: Circle of security forældreskab (COS-P)
Circle of Security Parenting® (COS-P)-programmet er en tilknytningsbaseret intervention designet til at forbedre omsorgspersonens følsomhed, forældrenes reflekterende funktion og kvaliteten af ​​barnets tilknytning til deres omsorgsperson. Denne manuelle intervention, med både pædagogiske og terapeutiske komponenter, giver omsorgspersoner mulighed for bedre at forstå og reagere på deres barns behov, hvilket fremmer sikker tilknytning (22).
Adfærdsmæssigt: Traitement as usual (TAU)
TAU involverer typisk hjemmebesøg, pædagogisk og psykologisk støtte til plejefamilier og/eller anbragte børn samt indsats for at understøtte og monitorere kontakten mellem børn og deres fødefamilier.
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil fortsat modtage Treatment as Usual (TAU), som består af psyko-pædagogisk støtte (PSE) leveret af Child Protection Services. PSE involverer typisk hjemmebesøg, pædagogisk og psykologisk støtte til plejepersonale og/eller anbragte børn og bestræbelser på at støtte og overvåge kontakten mellem børn og deres fødefamilier. Kontrolgruppen vil blive sat på venteliste til at modtage COS-P-programmet som led i efteruddannelse på et senere tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: Traitement as usual (TAU)
TAU involverer typisk hjemmebesøg, pædagogisk og psykologisk støtte til plejefamilier og/eller anbragte børn samt indsats for at understøtte og monitorere kontakten mellem børn og deres fødefamilier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiving Composite Spørgeskema (CCQ)
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneders f/u
CCQ er en selvrapporteringsforanstaltning på 43 punkter, der specifikt er designet til at vurdere forældrekapaciteter, som er målrettet af COS-P-programmet, nemlig: forældrementalisering, forældres selveffektivitet og forældrenes opfattelse af barnet. Den kombinerer seks underskalaer og et enkelt element hentet fra tidligere validerede mål, og bibeholder de originale svarformater og scoringsprocedurer for hver underskala. CCQ'en har vist god pålidelighed og validitet i et pilotudvalg af forældre og bliver brugt i den aktuelle undersøgelse til at vurdere virkningen af ​​COS-P på disse centrale forældreevner.
ved baseline og ved 3 måneders f/u
Forældreudviklingssamtale-revideret
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-måneders f/u
Dette semistrukturerede interview består af 31 spørgsmål, administreret på cirka en time, og dækker fire domæner: (a) opfattelse af barnet, (b) opfattelse af forholdet, (c) forældres affektive oplevelse og (d) separationsoplevelser.
Ved baseline og ved 3-måneders f/u

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestressindeks - IV - Short Form (PSI)
Tidsramme: Ved baseline og 3-måneders f/u
Dette spørgeskema med 36 punkter omfatter tre underskalaer: Forældres nød (PD), forældre-barn dysfunktionel interaktion (P-CDI) og vanskeligt barn (DC). De 12 punkter i P-CDI-underskalaen vil blive brugt til at vurdere plejefamiliers opfattelse af deres forhold til barnet i deres pleje, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Ved baseline og 3-måneders f/u
Marschak Interaction Method (MIM)
Tidsramme: Ved baseline og 3-måneders f/u
Dette strukturerede vurderingsværktøj er baseret på tilknytnings- og mentaliseringsteorier og involverer en række alderssvarende opgaver, som plejeplejeren og barnet udfører sammen. MIM vurderer fire dimensioner af interaktion: Struktur, Engagement, Nurture og Challenge. Interaktionsoptagelser vil blive kodet ved hjælp af Dyadic Emotional Interaction Style (D-EIS), udviklet i Finland og brugt internationalt.
Ved baseline og 3-måneders f/u

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shankland Rebecca

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Emile Roux
Observatoire National de la Protection de l'Enfance (ONPE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFE FAMILIES (ULL2/ONPE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiepleje

Kliniske forsøg med Circle of security forældreskab (COS-P)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner