- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06701877
Förbättra familjehemsrelationer genom anknytningsbaserad intervention: Protokoll för SAFE FAMILY STUDY (SAFE FAMILIES)
Förbättra familjehemsrelationer genom anknytningsbaserad intervention: Protokoll för SAFE FAMILY STUDY, en randomiserad kontrollerad prövning av Circle of Security Parenting®-programmet i Frankrike
Bakgrund: Barn inom vård utanför hemmet utgör en utsatt befolkning som ofta upplever psykiska utmaningar relaterade till tidiga motgångar och placeringsstörningar. Circle of Security Parenting® (COS-P)-programmet är en anknytningsbaserad intervention utformad för att förbättra vårdares känslighet och reflekterande funktion, vilket i slutändan förbättrar kvaliteten på relationer mellan vårdare och barn.
Metoder Detta studieprotokoll följer en randomiserad kontrollerad studie med blandade metoder som utvärderar effektiviteten av COS-P-programmet för fostervårdare i Frankrike. Totalt 70 fostervårdare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen (som får COS-P utöver behandling som vanligt) eller kontrollgruppen på väntelistan (endast får behandling som vanligt). Kvantitativa mått, inklusive Caregiving Composite Questionnaire, Parenting Stress Index och Marschak Interaction Method, kommer att administreras vid baslinjen och vid uppföljning). Kvalitativ data kommer att samlas in genom fokusgrupper med fostervårdare och COS-P-facilitatorer och genom självkonfrontationsintervjuer med en undergrupp av fostervårdare.
Diskussion: Denna studie är den första som utvärderar COS-P för fostervårdare i Frankrike. Resultaten kommer att ge värdefulla insikter om programmets effektivitet när det gäller att förbättra relationer mellan vårdare och barn och familjehemsvårdares välbefinnande, vilket i slutändan bidrar till bättre resultat för barn i vård utanför hemmet. Studien kommer också att utforska potentiella moderatorer av behandlingsresultat och belysa deltagarnas subjektiva upplevelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
France
-
Le Puy-en-Velay, France, Frankrike, 43000
- DEPARTEMENT de la Haute-Loire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fostervårdare:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Åtagande att delta i alla åtta sessioner i COS-P-programmet.
- Anställd av CPS Haute-Loire eller av någon av de två deltagande privata byråerna.
Fosterbarn:
- Placerad hos en fostervårdare som deltar i studien.
- Ålder från 1 till 6 år.
- I permanent placering (5 eller fler dagar per vecka hos fosterhem).
- Samtycke erhålls från alla individer som bär föräldraansvar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COSP Intervention Group
Interventionsgruppen kommer att delta i COS-P-programmet utöver TAU.
Fostervårdare kommer att tilldelas grupper om 8 till 10 deltagare och kommer att delta i sessioner i särskilda utbildningslokaler.
|
Circle of Security Parenting® (COS-P)-programmet är en anknytningsbaserad intervention utformad för att förbättra vårdgivarens känslighet, föräldrarnas reflekterande funktion och kvaliteten på barnets anknytning till sin vårdgivare.
Denna manuella intervention, med både pedagogiska och terapeutiska komponenter, ger vårdgivare möjlighet att bättre förstå och svara på sitt barns behov, vilket främjar en säker anknytning (22).
TAU involverar vanligtvis hembesök, pedagogiskt och psykologiskt stöd till familjehemsvårdare och/eller barn i placering, och insatser för att stödja och övervaka kontakten mellan barn och deras födelsefamiljer.
|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Väntelistas kontrollgrupp kommer att fortsätta att få behandling som vanligt (TAU), som består av psykopedagogiskt stöd (PSE) som tillhandahålls av Child Protection Services.
PSE innebär vanligtvis hembesök, pedagogiskt och psykologiskt stöd till fostervårdare och/eller barn på placering, och insatser för att stödja och övervaka kontakten mellan barn och deras födelsefamiljer.
Kontrollgruppen kommer att placeras på väntelista för att vid ett senare tillfälle få COS-P-programmet som en del av fortbildningen.
|
TAU involverar vanligtvis hembesök, pedagogiskt och psykologiskt stöd till familjehemsvårdare och/eller barn i placering, och insatser för att stödja och övervaka kontakten mellan barn och deras födelsefamiljer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdsammansatta frågeformulär (CCQ)
Tidsram: vid baslinjen och vid 3 månaders f/u
|
CCQ är en självrapporteringsåtgärd med 43 punkter som är särskilt utformad för att bedöma förälders kapacitet som målsätts av COS-P-programmet, nämligen: förälders mentalisering, föräldraskaps själveffektivitet och föräldrarnas uppfattningar om barnet.
Den kombinerar sex underskalor och ett enda objekt hämtat från tidigare validerade mått, och behåller de ursprungliga svarsformaten och poängprocedurerna för varje underskala.
CCQ har visat god tillförlitlighet och validitet i ett pilotprov av föräldrar och används i den aktuella studien för att bedöma effekten av COS-P på dessa viktiga föräldraskapskapaciteter.
|
vid baslinjen och vid 3 månaders f/u
|
|
Föräldrautvecklingsintervju-Reviderad
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 månaders f/u
|
Den här semistrukturerade intervjun består av 31 frågor, administrerade på ungefär en timme, som täcker fyra områden: (a) uppfattning om barnet, (b) uppfattning om relationen, (c) föräldrars affektiva upplevelse och (d) separationsupplevelser.
|
Vid baslinjen och vid 3 månaders f/u
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index - IV - Short Form (PSI)
Tidsram: Vid baslinjen och 3-månaders f/u
|
Detta frågeformulär med 36 punkter innehåller tre underskalor: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) och Difficult Child (DC).
De 12 punkterna i P-CDI-subskalan kommer att användas för att bedöma fostervårdarnas uppfattning om deras relation till barnet i deras vård, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
|
Vid baslinjen och 3-månaders f/u
|
|
Marschak Interaction Method (MIM)
Tidsram: Vid baslinjen och 3-månaders f/u
|
Detta strukturerade bedömningsverktyg är baserat på anknytnings- och mentaliseringsteorier och innefattar en rad åldersanpassade uppgifter som fosterhem och barn utför tillsammans.
MIM bedömer fyra dimensioner av interaktion: Struktur, Engagemang, Nurture och Challenge.
Interaktionsinspelningar kommer att kodas med hjälp av Dyadic Emotional Interaction Style (D-EIS), som utvecklats i Finland och används internationellt.
|
Vid baslinjen och 3-månaders f/u
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maxwell AM, McMahon C, Huber A, Hawkins E, Reay RE. Addressing the Evidence Gap: Protocol for an Effectiveness Study of Circle of Security Parenting, an Attachment-Based Intervention. Front Glob Womens Health. 2020 Oct 22;1:575752. doi: 10.3389/fgwh.2020.575752. eCollection 2020.
- Helle J, Vollestad J, Schanche E, Hjelen Stige S. From seeing difficult behaviour to recognizing legitimate needs - A qualitative study of mothers' experiences of participating in a Circle of Security Parenting program in a public mental health setting. Psychother Res. 2023 Apr;33(4):482-493. doi: 10.1080/10503307.2022.2132888. Epub 2022 Oct 31.
- Engler AD, Sarpong KO, Van Horne BS, Greeley CS, Keefe RJ. A Systematic Review of Mental Health Disorders of Children in Foster Care. Trauma Violence Abuse. 2022 Jan;23(1):255-264. doi: 10.1177/1524838020941197. Epub 2020 Jul 20.
- Pereira M, Sedes L, Gadea E, Shankland R. Enhancing foster care relationships through attachment-based intervention: the safe families study protocol, a randomized controlled trial of the circle of security parenting program(R). BMC Psychol. 2025 Feb 8;13(1):107. doi: 10.1186/s40359-025-02424-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAFE FAMILIES (ULL2/ONPE)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .