- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06701877
Het verbeteren van pleegzorgrelaties door middel van op gehechtheid gebaseerde interventie: protocol voor VEILIG GEZINSTUDIE (SAFE FAMILIES)
Het verbeteren van relaties met pleegzorg door middel van op gehechtheid gebaseerde interventie: Protocol van SAFE FAMILY STUDY, een gerandomiseerde gecontroleerde studie van het Circle of Security Parenting®-programma in Frankrijk
Achtergrond: Kinderen in de uithuiszorg vormen een kwetsbare bevolkingsgroep die vaak te kampen heeft met geestelijke gezondheidsproblemen die verband houden met vroege tegenslagen en verstoringen van de plaatsing. Het Circle of Security Parenting® (COS-P) programma is een op gehechtheid gebaseerde interventie die is ontworpen om de gevoeligheid van de verzorger en het reflectieve functioneren te vergroten, waardoor uiteindelijk de kwaliteit van de relaties tussen verzorger en kind wordt verbeterd.
Methoden Dit onderzoeksprotocol volgt op een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gemengde methoden waarin de effectiviteit van het COS-P-programma voor pleegzorgers in Frankrijk wordt geëvalueerd. In totaal worden 70 pleegzorgers willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (die COS-P ontvangt naast de gebruikelijke behandeling) of aan de wachtlijstcontrolegroep (die alleen de gebruikelijke behandeling krijgt). Kwantitatieve metingen, waaronder de Caregiving Composite Questionnaire, Parenting Stress Index en de Marschak Interaction Method, zullen worden afgenomen bij aanvang en bij follow-up). Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld via focusgroepen met pleegzorgers en COS-P-facilitators, en via zelfconfrontatie-interviews met een subgroep van pleegzorgers.
Discussie: Deze studie is de eerste waarin COS-P voor pleegzorgers in Frankrijk wordt geëvalueerd. De bevindingen zullen waardevolle inzichten verschaffen in de effectiviteit van het programma bij het verbeteren van de relaties tussen verzorgers en kinderen en het welzijn van de verzorgers, wat uiteindelijk zal bijdragen aan betere resultaten voor kinderen in de uithuiszorg. De studie zal ook potentiële moderatoren van de behandelresultaten onderzoeken en licht werpen op de subjectieve ervaringen van deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Le Puy-en-Velay, France, Frankrijk, 43000
- DEPARTEMENT de la Haute-Loire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pleegverzorgers:
- Ondertekend toestemmingsformulier.
- Toezegging om alle acht sessies van het COS-P-programma bij te wonen.
- In dienst bij CPS Haute-Loire of bij een van de twee deelnemende particuliere bureaus.
Pleegkinderen:
- Geplaatst bij een pleegzorger die aan het onderzoek deelneemt.
- Leeftijd van 1 tot 6 jaar.
- In vaste plaatsing (5 of meer dagen per week bij de pleegzorger).
- Toestemming verkregen van alle personen die de ouderlijke verantwoordelijkheid dragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COSP Interventiegroep
De interventiegroep zal naast TAU deelnemen aan het COS-P programma.
Pleegverzorgers worden toegewezen aan groepen van 8 tot 10 deelnemers en zullen sessies bijwonen in speciale trainingsfaciliteiten.
|
Het Circle of Security Parenting® (COS-P) programma is een op gehechtheid gebaseerde interventie die is ontworpen om de gevoeligheid van de ouder, het reflectieve functioneren van de ouder en de kwaliteit van de gehechtheid van het kind aan zijn of haar verzorger te verbeteren.
Deze handmatige interventie, met zowel educatieve als therapeutische componenten, stelt zorgverleners in staat de behoeften van hun kind beter te begrijpen en erop te reageren, waardoor een veilige hechting wordt bevorderd (22).
TAU omvat doorgaans huisbezoeken, educatieve en psychologische ondersteuning voor pleegzorgers en/of geplaatste kinderen, en inspanningen om het contact tussen kinderen en hun biologische families te ondersteunen en te monitoren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep op de wachtlijst
De wachtlijstcontrolegroep zal Treatment as Usual (TAU) blijven ontvangen, die bestaat uit psycho-educatieve ondersteuning (PSE) geleverd door de kinderbescherming.
PSE omvat doorgaans huisbezoeken, educatieve en psychologische ondersteuning voor pleegzorgers en/of geplaatste kinderen, en inspanningen om het contact tussen kinderen en hun biologische families te ondersteunen en te monitoren.
De controlegroep wordt op een wachtlijst geplaatst om op een later tijdstip het COS-P programma als onderdeel van de vervolgopleiding te kunnen volgen.
|
TAU omvat doorgaans huisbezoeken, educatieve en psychologische ondersteuning voor pleegzorgers en/of geplaatste kinderen, en inspanningen om het contact tussen kinderen en hun biologische families te ondersteunen en te monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde vragenlijst voor mantelzorg (CCQ)
Tijdsspanne: bij baseline en bij 3 maanden f/u
|
De CCQ is een zelfrapportagemaatstaf met 43 items die specifiek is ontworpen om de capaciteiten van ouders te beoordelen waarop het COS-P-programma zich richt, namelijk: ouderlijk mentaliseren, zelfeffectiviteit als ouder en de perceptie van ouders over het kind.
Het combineert zes subschalen en één enkel item uit eerder gevalideerde metingen, waarbij de oorspronkelijke responsformaten en scoreprocedures voor elke subschaal behouden blijven.
De CCQ heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond in een pilotsteekproef van ouders en wordt in het huidige onderzoek gebruikt om de impact van COS-P op deze belangrijke opvoedingscapaciteiten te beoordelen.
|
bij baseline en bij 3 maanden f/u
|
|
Interview met ouderontwikkeling - herzien
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden f/u
|
Dit semi-gestructureerde interview bestaat uit 31 vragen, afgenomen in ongeveer een uur, die vier domeinen bestrijken: (a) perceptie van het kind, (b) perceptie van de relatie, (c) affectieve ervaring van de ouders, en (d) ervaringen van scheiding.
|
Bij baseline en na 3 maanden f/u
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index - IV - Verkort formulier (PSI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden f/u
|
Deze vragenlijst met 36 items omvat drie subschalen: ouderlijk leed (PD), disfunctionele interactie tussen ouder en kind (P-CDI) en moeilijk kind (DC).
De twaalf items van de P-CDI-subschaal zullen worden gebruikt om de perceptie van pleegzorgers over hun relatie met het kind onder hun zorg te beoordelen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
|
Bij aanvang en 3 maanden f/u
|
|
Marschak-interactiemethode (MIM)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden f/u
|
Dit gestructureerde beoordelingsinstrument is gebaseerd op hechtings- en mentalisatietheorieën en omvat een reeks taken die bij de leeftijd passen en die door de pleegouder en het kind samen worden uitgevoerd.
Het MIM beoordeelt vier dimensies van interactie: structuur, betrokkenheid, opvoeding en uitdaging.
Interactie-opnames zullen worden gecodeerd met behulp van de Dyadic Emotional Interaction Style (D-EIS), ontwikkeld in Finland en internationaal gebruikt.
|
Bij aanvang en 3 maanden f/u
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maxwell AM, McMahon C, Huber A, Hawkins E, Reay RE. Addressing the Evidence Gap: Protocol for an Effectiveness Study of Circle of Security Parenting, an Attachment-Based Intervention. Front Glob Womens Health. 2020 Oct 22;1:575752. doi: 10.3389/fgwh.2020.575752. eCollection 2020.
- Helle J, Vollestad J, Schanche E, Hjelen Stige S. From seeing difficult behaviour to recognizing legitimate needs - A qualitative study of mothers' experiences of participating in a Circle of Security Parenting program in a public mental health setting. Psychother Res. 2023 Apr;33(4):482-493. doi: 10.1080/10503307.2022.2132888. Epub 2022 Oct 31.
- Engler AD, Sarpong KO, Van Horne BS, Greeley CS, Keefe RJ. A Systematic Review of Mental Health Disorders of Children in Foster Care. Trauma Violence Abuse. 2022 Jan;23(1):255-264. doi: 10.1177/1524838020941197. Epub 2020 Jul 20.
- Pereira M, Sedes L, Gadea E, Shankland R. Enhancing foster care relationships through attachment-based intervention: the safe families study protocol, a randomized controlled trial of the circle of security parenting program(R). BMC Psychol. 2025 Feb 8;13(1):107. doi: 10.1186/s40359-025-02424-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFE FAMILIES (ULL2/ONPE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .