- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06701877
Улучшение отношений в приемных семьях посредством вмешательства, основанного на привязанности: протокол БЕЗОПАСНОГО СЕМЕЙНОГО ИЗУЧЕНИЯ (SAFE FAMILIES)
Улучшение отношений в приемных семьях посредством вмешательства, основанного на привязанности: протокол исследования SAFE FAMILY, рандомизированного контролируемого исследования программы Circle of Security Parenting® во Франции
Справочная информация: Дети, находящиеся под присмотром вне дома, представляют собой уязвимую группу населения, часто испытывающую проблемы с психическим здоровьем, связанные с ранними неблагоприятными событиями и трудностями в размещении. Программа Circle of Security Parenting® (COS-P) — это вмешательство, основанное на привязанности, предназначенное для повышения чувствительности и рефлексивного функционирования лица, осуществляющего уход, что в конечном итоге улучшает качество отношений между лицом, осуществляющим уход, и ребенком.
Методы. Этот протокол исследования следует за рандомизированным контролируемым исследованием смешанных методов, оценивающим эффективность программы COS-P для приемных родителей во Франции. В общей сложности 70 приемных опекунов будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (получающие COS-P в дополнение к обычному лечению), либо в контрольную группу списка ожидания (получающие только обычное лечение). Количественные измерения, в том числе комплексный опросник по уходу, индекс родительского стресса и метод взаимодействия Маршака, будут применяться на исходном уровне и в последующем). Качественные данные будут собираться посредством фокус-групп с приемными опекунами и координаторами COS-P, а также посредством самоконфронтации с некоторыми приемными опекунами.
Обсуждение: Это исследование является первым, в котором оценивается COS-P для приемных родителей во Франции. Результаты дадут ценную информацию об эффективности программы в улучшении отношений между опекунами и детьми и их благосостоянии, что в конечном итоге будет способствовать улучшению результатов для детей, находящихся на уходе вне дома. Исследование также изучит потенциальных факторов, влияющих на результат лечения, и прольет свет на субъективный опыт участников.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
France
-
Le Puy-en-Velay, France, Франция, 43000
- DEPARTEMENT de la Haute-Loire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Приемные опекуны:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Обязательство присутствовать на всех восьми сессиях программы COS-P.
- Нанят CPS Haute-Loire или одним из двух участвующих частных агентств.
Приемные дети:
- Помещен в приемную семью, участвующую в исследовании.
- Возраст от 1 до 6 лет.
- В постоянном размещении (5 и более дней в неделю с приемным опекуном).
- Согласие получено от всех лиц, несущих родительскую ответственность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства COSP
Группа вмешательства будет участвовать в программе COS-P помимо TAU.
Воспитатели из приемных семей будут распределены по группам по 8–10 участников и будут посещать занятия в специализированных учебных центрах.
|
Программа Circle of Security Parenting® (COS-P) — это вмешательство, основанное на привязанности, предназначенное для повышения чувствительности опекуна, родительской рефлексивной функции и качества привязанности ребенка к опекуну.
Это ручное вмешательство, включающее как образовательный, так и терапевтический компоненты, дает возможность лицам, осуществляющим уход, лучше понимать потребности своего ребенка и реагировать на них, способствуя созданию надежной привязанности (22).
TAU обычно включает в себя посещения на дому, образовательную и психологическую поддержку приемных опекунов и/или помещенных детей, а также усилия по поддержке и мониторингу контактов между детьми и их биологическими семьями.
|
|
Активный компаратор: Группа управления списком ожидания
Контрольная группа списка ожидания продолжит получать обычное лечение (TAU), которое состоит из психообразовательной поддержки (PSE), предоставляемой Службой защиты детей.
PSE обычно включает посещения на дому, образовательную и психологическую поддержку приемных опекунов и/или детей, находящихся в помещении, а также усилия по поддержке и мониторингу контактов между детьми и их биологическими семьями.
Контрольная группа будет помещена в список ожидания для получения программы COS-P в рамках непрерывного образования позднее.
|
TAU обычно включает в себя посещения на дому, образовательную и психологическую поддержку приемных опекунов и/или помещенных детей, а также усилия по поддержке и мониторингу контактов между детьми и их биологическими семьями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной опросник по уходу (CCQ)
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца б/у
|
CCQ — это тест для самоотчета из 43 пунктов, специально разработанный для оценки способностей родителей, на которые направлена программа COS-P, а именно: родительская ментализация, родительская самоэффективность и родительское восприятие ребенка.
Он объединяет шесть субшкал и один отдельный вопрос, взятый из ранее проверенных показателей, сохраняя исходные форматы ответов и процедуры оценки для каждой субшкалы.
CCQ продемонстрировал хорошую надежность и валидность на пилотной выборке родителей и используется в текущем исследовании для оценки влияния COS-P на эти ключевые родительские способности.
|
исходно и через 3 месяца б/у
|
|
Интервью по вопросам развития родителей (пересмотренное)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после приема
|
Это полуструктурированное интервью состоит из 31 вопроса, которые задаются примерно за один час и охватывают четыре области: (а) восприятие ребенка, (б) восприятие отношений, (в) эмоциональный опыт родителей и (г) переживания разлуки.
|
Исходно и через 3 месяца после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс родительского стресса – IV – короткая форма (PSI)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после приема
|
Этот опросник из 36 пунктов включает три подшкалы: родительский дистресс (PD), дисфункциональное взаимодействие родителей и детей (P-CDI) и трудный ребенок (DC).
12 пунктов подшкалы P-CDI будут использоваться для оценки восприятия приемными опекунами своих отношений с ребенком, находящимся под их опекой, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Исходно и через 3 месяца после приема
|
|
Метод взаимодействия Маршака (МИМ)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после приема
|
Этот инструмент структурированной оценки основан на теориях привязанности и ментализации и включает в себя серию соответствующих возрасту заданий, которые приемный опекун и ребенок выполняют вместе.
MIM оценивает четыре измерения взаимодействия: структура, взаимодействие, воспитание и вызов.
Записи взаимодействия будут кодироваться с использованием стиля диадного эмоционального взаимодействия (D-EIS), разработанного в Финляндии и используемого во всем мире.
|
Исходно и через 3 месяца после приема
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maxwell AM, McMahon C, Huber A, Hawkins E, Reay RE. Addressing the Evidence Gap: Protocol for an Effectiveness Study of Circle of Security Parenting, an Attachment-Based Intervention. Front Glob Womens Health. 2020 Oct 22;1:575752. doi: 10.3389/fgwh.2020.575752. eCollection 2020.
- Helle J, Vollestad J, Schanche E, Hjelen Stige S. From seeing difficult behaviour to recognizing legitimate needs - A qualitative study of mothers' experiences of participating in a Circle of Security Parenting program in a public mental health setting. Psychother Res. 2023 Apr;33(4):482-493. doi: 10.1080/10503307.2022.2132888. Epub 2022 Oct 31.
- Engler AD, Sarpong KO, Van Horne BS, Greeley CS, Keefe RJ. A Systematic Review of Mental Health Disorders of Children in Foster Care. Trauma Violence Abuse. 2022 Jan;23(1):255-264. doi: 10.1177/1524838020941197. Epub 2020 Jul 20.
- Pereira M, Sedes L, Gadea E, Shankland R. Enhancing foster care relationships through attachment-based intervention: the safe families study protocol, a randomized controlled trial of the circle of security parenting program(R). BMC Psychol. 2025 Feb 8;13(1):107. doi: 10.1186/s40359-025-02424-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFE FAMILIES (ULL2/ONPE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .