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Verbesserung der Pflegebeziehungen durch bindungsbasierte Intervention: Protokoll der SAFE FAMILY STUDY (SAFE FAMILIES)

16. März 2026 aktualisiert von: Shankland Rebecca

Verbesserung von Pflegebeziehungen durch bindungsbasierte Intervention: Protokoll der SAFE FAMILY STUDY, einer randomisierten kontrollierten Studie des Circle of Security Parenting®-Programms in Frankreich

Hintergrund: Kinder in außerhäuslicher Betreuung stellen eine gefährdete Bevölkerungsgruppe dar, die häufig mit psychischen Problemen im Zusammenhang mit frühen Widrigkeiten und Unterbringungsunterbrechungen konfrontiert ist. Das Circle of Security Parenting® (COS-P)-Programm ist eine bindungsbasierte Intervention, die darauf abzielt, die Sensibilität und Reflexionsfähigkeit der Pflegeperson zu verbessern und letztendlich die Qualität der Beziehung zwischen Pflegeperson und Kind zu verbessern.

Methoden Dieses Studienprotokoll folgt einer randomisierten, kontrollierten Studie mit gemischten Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit des COS-P-Programms für Pflegeeltern in Frankreich. Insgesamt 70 Pflegekräfte werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (die zusätzlich zur üblichen Behandlung COS-P erhält) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (die nur die übliche Behandlung erhält) zugewiesen. Quantitative Maßnahmen, einschließlich des Caregiving Composite Questionnaire, des Parenting Stress Index und der Marschak-Interaktionsmethode, werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung durchgeführt. Qualitative Daten werden durch Fokusgruppen mit Pflegefamilien und COS-P-Moderatoren sowie durch Selbstkonfrontationsinterviews mit einer Untergruppe von Pflegefamilien gesammelt.

Diskussion: Diese Studie ist die erste, die COS-P für Pflegeeltern in Frankreich bewertet. Die Ergebnisse werden wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit des Programms bei der Verbesserung der Beziehungen zwischen Betreuern und Kindern und der Förderung des Wohlbefindens der Betreuer liefern und letztendlich zu besseren Ergebnissen für Kinder in der außerhäuslichen Betreuung beitragen. Die Studie wird auch potenzielle Moderatoren des Behandlungsergebnisses untersuchen und Licht auf die subjektiven Erfahrungen der Teilnehmer werfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Le Puy-en-Velay, France, Frankreich, 43000
        • DEPARTEMENT de la Haute-Loire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pflegeeltern:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Verpflichtung zur Teilnahme an allen acht Sitzungen des COS-P-Programms.
  3. Angestellt bei CPS Haute-Loire oder bei einer der beiden teilnehmenden privaten Agenturen.

Pflegekinder:

  1. Unterbringung bei einer an der Studie teilnehmenden Pflegeperson.
  2. Im Alter von 1 bis 6 Jahren.
  3. In fester Unterbringung (5 oder mehr Tage pro Woche bei der Pflegeperson).
  4. Einwilligung aller Personen, die die elterliche Verantwortung tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COSP-Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird zusätzlich zur TAU am COS-P-Programm teilnehmen. Pflegeeltern werden Gruppen von 8 bis 10 Teilnehmern zugeteilt und nehmen an Sitzungen in speziellen Schulungseinrichtungen teil.
Verhalten: Sicherheitskreis Elternschaft (COS-P)
Das Circle of Security Parenting® (COS-P)-Programm ist eine bindungsbasierte Intervention, die darauf abzielt, die Sensibilität der Bezugsperson, die Reflexionsfähigkeit der Eltern und die Qualität der Bindung des Kindes an seine Bezugsperson zu verbessern. Diese manuelle Intervention mit sowohl pädagogischen als auch therapeutischen Komponenten ermöglicht es Betreuern, die Bedürfnisse ihres Kindes besser zu verstehen und darauf zu reagieren, und fördert so eine sichere Bindung (22).
Verhalten: Traitement as Usual (TAU)
TAU umfasst in der Regel Hausbesuche, pädagogische und psychologische Unterstützung für Pflegeeltern und/oder untergebrachte Kinder sowie Bemühungen zur Unterstützung und Überwachung des Kontakts zwischen Kindern und ihren Geburtsfamilien.
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält weiterhin die übliche Behandlung (TAU), die aus psychopädagogischer Unterstützung (PSE) besteht, die von den Kinderschutzdiensten bereitgestellt wird. PSE umfasst typischerweise Hausbesuche, pädagogische und psychologische Unterstützung für Pflegeeltern und/oder untergebrachte Kinder sowie Bemühungen, den Kontakt zwischen Kindern und ihren Geburtsfamilien zu unterstützen und zu überwachen. Die Kontrollgruppe wird auf eine Warteliste gesetzt, um zu einem späteren Zeitpunkt das COS-P-Programm im Rahmen der Weiterbildung zu erhalten.
Verhalten: Traitement as Usual (TAU)
TAU umfasst in der Regel Hausbesuche, pädagogische und psychologische Unterstützung für Pflegeeltern und/oder untergebrachte Kinder sowie Bemühungen zur Unterstützung und Überwachung des Kontakts zwischen Kindern und ihren Geburtsfamilien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Fragebogen zur Pflege (CCQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten f/u
Der CCQ ist ein 43-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der speziell zur Beurteilung der elterlichen Fähigkeiten entwickelt wurde, auf die das COS-P-Programm abzielt, nämlich: elterliche Mentalisierung, elterliche Selbstwirksamkeit und elterliche Wahrnehmung des Kindes. Es kombiniert sechs Subskalen und ein einzelnes Item, das aus zuvor validierten Messungen stammt, wobei die ursprünglichen Antwortformate und Bewertungsverfahren für jede Subskala beibehalten werden. Der CCQ hat in einer Pilotstichprobe von Eltern eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt und wird in der aktuellen Studie verwendet, um die Auswirkungen von COS-P auf diese wichtigen Erziehungskapazitäten zu bewerten.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten f/u
Interview zur Elternentwicklung – überarbeitet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten f/u
Dieses halbstrukturierte Interview besteht aus 31 Fragen, die in etwa einer Stunde beantwortet werden und vier Bereiche abdecken: (a) Wahrnehmung des Kindes, (b) Wahrnehmung der Beziehung, (c) affektive Erfahrung der Eltern und (d) Trennungserfahrungen.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten f/u

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parenting Stress Index – IV – Kurzform (PSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten f/u
Dieser 36-Punkte-Fragebogen umfasst drei Unterskalen: Parental Distress (PD), Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (P-CDI) und Difficult Child (DC). Die 12 Elemente der P-CDI-Subskala werden verwendet, um die Wahrnehmung der Pflegeeltern hinsichtlich ihrer Beziehung zu dem von ihnen betreuten Kind anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten f/u
Marschak-Interaktionsmethode (MIM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten f/u
Dieses strukturierte Beurteilungsinstrument basiert auf Bindungs- und Mentalisierungstheorien und umfasst eine Reihe altersgerechter Aufgaben, die von der Pflegeperson und dem Kind gemeinsam erledigt werden. Das MIM bewertet vier Dimensionen der Interaktion: Struktur, Engagement, Förderung und Herausforderung. Interaktionsaufzeichnungen werden mit dem Dyadic Emotional Interaction Style (D-EIS) codiert, der in Finnland entwickelt und international verwendet wird.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten f/u

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shankland Rebecca

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Emile Roux
Observatoire National de la Protection de l'Enfance (ONPE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFE FAMILIES (ULL2/ONPE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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