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Melhorando as relações de acolhimento por meio de intervenção baseada no apego: Protocolo de ESTUDO FAMILIAR SEGURO (SAFE FAMILIES)

16 de março de 2026 atualizado por: Shankland Rebecca

Melhorando relacionamentos de acolhimento por meio de intervenção baseada no apego: Protocolo de ESTUDO DE FAMÍLIA SEGURO, um ensaio clínico randomizado e controlado do programa Circle of Security Parenting® na França

Antecedentes: As crianças sob cuidados fora de casa constituem uma população vulnerável que muitas vezes enfrenta desafios de saúde mental relacionados com adversidades precoces e perturbações na colocação. O programa Circle of Security Parenting® (COS-P) é uma intervenção baseada no apego projetada para aumentar a sensibilidade do cuidador e o funcionamento reflexivo, melhorando, em última análise, a qualidade das relações cuidador-criança.

Métodos Este protocolo de estudo segue um ensaio clínico randomizado de métodos mistos que avalia a eficácia do programa COS-P para cuidadores adotivos na França. Um total de 70 cuidadores adotivos serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (recebendo COS-P além do tratamento usual) ou o grupo de controle da lista de espera (recebendo apenas tratamento usual). Medidas quantitativas, incluindo o Questionário Composto de Cuidados, o Índice de Estresse Parental e o Método de Interação Marschak, serão administrados no início do estudo e no acompanhamento). Os dados qualitativos serão recolhidos através de grupos focais com cuidadores de acolhimento e facilitadores do COS-P, e através de entrevistas de auto-confrontação com um subconjunto de cuidadores de acolhimento.

Discussão: Este estudo é o primeiro a avaliar o COS-P para cuidadores adotivos na França. As descobertas fornecerão informações valiosas sobre a eficácia do programa na melhoria das relações entre cuidadores e crianças e no bem-estar dos cuidadores, contribuindo, em última análise, para melhores resultados para as crianças sob cuidados fora de casa. O estudo também explorará potenciais moderadores do resultado do tratamento e lançará luz sobre as experiências subjetivas dos participantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • France
      • Le Puy-en-Velay, France, França, 43000
        • DEPARTEMENT de la Haute-Loire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Cuidadores adotivos:

  1. Termo de consentimento informado assinado.
  2. Compromisso de participar de todas as oito sessões do programa COS-P.
  3. Empregado pela CPS Haute-Loire ou por uma das duas agências privadas participantes.

Filhos adotivos:

  1. Colocado com um cuidador adotivo participante do estudo.
  2. Idade de 1 a 6 anos.
  3. Em colocação permanente (5 ou mais dias por semana com o tutor).
  4. Consentimento obtido de todos os titulares da responsabilidade parental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção COSP
O grupo de intervenção participará do programa COS-P além do TAU. Os cuidadores adotivos serão distribuídos em grupos de 8 a 10 participantes e participarão de sessões em instalações de treinamento dedicadas.
O programa Circle of Security Parenting® (COS-P) é uma intervenção baseada no apego projetada para aumentar a sensibilidade do cuidador, o funcionamento reflexivo dos pais e a qualidade do apego da criança ao cuidador. Esta intervenção manualizada, com componentes educacionais e terapêuticos, capacita os cuidadores a compreender e responder melhor às necessidades dos seus filhos, promovendo um apego seguro (22).
A TAU normalmente envolve visitas domiciliares, apoio educacional e psicológico para cuidadores e/ou crianças em situação de acolhimento, e esforços para apoiar e monitorar o contato entre as crianças e suas famílias biológicas.
Comparador Ativo: Grupo de controle da lista de espera
O grupo de controle da lista de espera continuará a receber o Tratamento Usual (TAU), que consiste em Apoio Psicoeducativo (PSE) fornecido pelos Serviços de Proteção à Criança. O PSE normalmente envolve visitas domiciliares, apoio educacional e psicológico para cuidadores e/ou crianças em situação de acolhimento, e esforços para apoiar e monitorar o contato entre as crianças e suas famílias biológicas. O grupo de controle será colocado em lista de espera para receber o programa COS-P como parte da educação continuada posteriormente.
A TAU normalmente envolve visitas domiciliares, apoio educacional e psicológico para cuidadores e/ou crianças em situação de acolhimento, e esforços para apoiar e monitorar o contato entre as crianças e suas famílias biológicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário composto de cuidado (CCQ)
Prazo: no início do estudo e aos 3 meses f/u
O CCQ é uma medida de autorrelato de 43 itens projetada especificamente para avaliar as capacidades dos pais visadas pelo programa COS-P, a saber: mentalização parental, autoeficácia parental e percepções dos pais sobre a criança. Combina seis subescalas e um único item extraído de medidas previamente validadas, mantendo os formatos de resposta originais e os procedimentos de pontuação para cada subescala. O CCQ demonstrou boa fiabilidade e validade numa amostra piloto de pais e está a ser utilizado no presente estudo para avaliar o impacto do COS-P nestas capacidades parentais essenciais.
no início do estudo e aos 3 meses f/u
Entrevista de desenvolvimento parental revisada
Prazo: No início do estudo e aos 3 meses f/u
Esta entrevista semiestruturada é composta por 31 questões, aplicadas em aproximadamente uma hora, abrangendo quatro domínios: (a) percepção do filho, (b) percepção do relacionamento, (c) experiência afetiva parental e (d) experiências de separação.
No início do estudo e aos 3 meses f/u

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Estresse Parental - IV - Formato Abreviado (PSI)
Prazo: No início do estudo e 3 meses f/u
Este questionário de 36 itens inclui três subescalas: Angústia Parental (PD), Interação Disfuncional Pai-Filho (P-CDI) e Criança Difícil (CD). Os 12 itens da subescala P-CDI serão usados ​​para avaliar as percepções dos cuidadores adotivos sobre seu relacionamento com a criança sob seus cuidados, usando uma escala Likert de 5 pontos.
No início do estudo e 3 meses f/u
Método de interação Marschak (MIM)
Prazo: No início do estudo e 3 meses f/u
Esta ferramenta de avaliação estruturada baseia-se em teorias de apego e mentalização e envolve uma série de tarefas adequadas à idade, realizadas em conjunto pelo cuidador e pela criança. O MIM avalia quatro dimensões de interação: Estrutura, Engajamento, Nutrição e Desafio. As gravações de interação serão codificadas usando o Dyadic Emotional Interaction Style (D-EIS), desenvolvido na Finlândia e usado internacionalmente.
No início do estudo e 3 meses f/u

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAFE FAMILIES (ULL2/ONPE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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