- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06701877
Melhorando as relações de acolhimento por meio de intervenção baseada no apego: Protocolo de ESTUDO FAMILIAR SEGURO (SAFE FAMILIES)
Melhorando relacionamentos de acolhimento por meio de intervenção baseada no apego: Protocolo de ESTUDO DE FAMÍLIA SEGURO, um ensaio clínico randomizado e controlado do programa Circle of Security Parenting® na França
Antecedentes: As crianças sob cuidados fora de casa constituem uma população vulnerável que muitas vezes enfrenta desafios de saúde mental relacionados com adversidades precoces e perturbações na colocação. O programa Circle of Security Parenting® (COS-P) é uma intervenção baseada no apego projetada para aumentar a sensibilidade do cuidador e o funcionamento reflexivo, melhorando, em última análise, a qualidade das relações cuidador-criança.
Métodos Este protocolo de estudo segue um ensaio clínico randomizado de métodos mistos que avalia a eficácia do programa COS-P para cuidadores adotivos na França. Um total de 70 cuidadores adotivos serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (recebendo COS-P além do tratamento usual) ou o grupo de controle da lista de espera (recebendo apenas tratamento usual). Medidas quantitativas, incluindo o Questionário Composto de Cuidados, o Índice de Estresse Parental e o Método de Interação Marschak, serão administrados no início do estudo e no acompanhamento). Os dados qualitativos serão recolhidos através de grupos focais com cuidadores de acolhimento e facilitadores do COS-P, e através de entrevistas de auto-confrontação com um subconjunto de cuidadores de acolhimento.
Discussão: Este estudo é o primeiro a avaliar o COS-P para cuidadores adotivos na França. As descobertas fornecerão informações valiosas sobre a eficácia do programa na melhoria das relações entre cuidadores e crianças e no bem-estar dos cuidadores, contribuindo, em última análise, para melhores resultados para as crianças sob cuidados fora de casa. O estudo também explorará potenciais moderadores do resultado do tratamento e lançará luz sobre as experiências subjetivas dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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France
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Le Puy-en-Velay, France, França, 43000
- DEPARTEMENT de la Haute-Loire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Cuidadores adotivos:
- Termo de consentimento informado assinado.
- Compromisso de participar de todas as oito sessões do programa COS-P.
- Empregado pela CPS Haute-Loire ou por uma das duas agências privadas participantes.
Filhos adotivos:
- Colocado com um cuidador adotivo participante do estudo.
- Idade de 1 a 6 anos.
- Em colocação permanente (5 ou mais dias por semana com o tutor).
- Consentimento obtido de todos os titulares da responsabilidade parental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção COSP
O grupo de intervenção participará do programa COS-P além do TAU.
Os cuidadores adotivos serão distribuídos em grupos de 8 a 10 participantes e participarão de sessões em instalações de treinamento dedicadas.
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O programa Circle of Security Parenting® (COS-P) é uma intervenção baseada no apego projetada para aumentar a sensibilidade do cuidador, o funcionamento reflexivo dos pais e a qualidade do apego da criança ao cuidador.
Esta intervenção manualizada, com componentes educacionais e terapêuticos, capacita os cuidadores a compreender e responder melhor às necessidades dos seus filhos, promovendo um apego seguro (22).
A TAU normalmente envolve visitas domiciliares, apoio educacional e psicológico para cuidadores e/ou crianças em situação de acolhimento, e esforços para apoiar e monitorar o contato entre as crianças e suas famílias biológicas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle da lista de espera
O grupo de controle da lista de espera continuará a receber o Tratamento Usual (TAU), que consiste em Apoio Psicoeducativo (PSE) fornecido pelos Serviços de Proteção à Criança.
O PSE normalmente envolve visitas domiciliares, apoio educacional e psicológico para cuidadores e/ou crianças em situação de acolhimento, e esforços para apoiar e monitorar o contato entre as crianças e suas famílias biológicas.
O grupo de controle será colocado em lista de espera para receber o programa COS-P como parte da educação continuada posteriormente.
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A TAU normalmente envolve visitas domiciliares, apoio educacional e psicológico para cuidadores e/ou crianças em situação de acolhimento, e esforços para apoiar e monitorar o contato entre as crianças e suas famílias biológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário composto de cuidado (CCQ)
Prazo: no início do estudo e aos 3 meses f/u
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O CCQ é uma medida de autorrelato de 43 itens projetada especificamente para avaliar as capacidades dos pais visadas pelo programa COS-P, a saber: mentalização parental, autoeficácia parental e percepções dos pais sobre a criança.
Combina seis subescalas e um único item extraído de medidas previamente validadas, mantendo os formatos de resposta originais e os procedimentos de pontuação para cada subescala.
O CCQ demonstrou boa fiabilidade e validade numa amostra piloto de pais e está a ser utilizado no presente estudo para avaliar o impacto do COS-P nestas capacidades parentais essenciais.
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no início do estudo e aos 3 meses f/u
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Entrevista de desenvolvimento parental revisada
Prazo: No início do estudo e aos 3 meses f/u
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Esta entrevista semiestruturada é composta por 31 questões, aplicadas em aproximadamente uma hora, abrangendo quatro domínios: (a) percepção do filho, (b) percepção do relacionamento, (c) experiência afetiva parental e (d) experiências de separação.
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No início do estudo e aos 3 meses f/u
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Estresse Parental - IV - Formato Abreviado (PSI)
Prazo: No início do estudo e 3 meses f/u
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Este questionário de 36 itens inclui três subescalas: Angústia Parental (PD), Interação Disfuncional Pai-Filho (P-CDI) e Criança Difícil (CD).
Os 12 itens da subescala P-CDI serão usados para avaliar as percepções dos cuidadores adotivos sobre seu relacionamento com a criança sob seus cuidados, usando uma escala Likert de 5 pontos.
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No início do estudo e 3 meses f/u
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Método de interação Marschak (MIM)
Prazo: No início do estudo e 3 meses f/u
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Esta ferramenta de avaliação estruturada baseia-se em teorias de apego e mentalização e envolve uma série de tarefas adequadas à idade, realizadas em conjunto pelo cuidador e pela criança.
O MIM avalia quatro dimensões de interação: Estrutura, Engajamento, Nutrição e Desafio.
As gravações de interação serão codificadas usando o Dyadic Emotional Interaction Style (D-EIS), desenvolvido na Finlândia e usado internacionalmente.
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No início do estudo e 3 meses f/u
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maxwell AM, McMahon C, Huber A, Hawkins E, Reay RE. Addressing the Evidence Gap: Protocol for an Effectiveness Study of Circle of Security Parenting, an Attachment-Based Intervention. Front Glob Womens Health. 2020 Oct 22;1:575752. doi: 10.3389/fgwh.2020.575752. eCollection 2020.
- Helle J, Vollestad J, Schanche E, Hjelen Stige S. From seeing difficult behaviour to recognizing legitimate needs - A qualitative study of mothers' experiences of participating in a Circle of Security Parenting program in a public mental health setting. Psychother Res. 2023 Apr;33(4):482-493. doi: 10.1080/10503307.2022.2132888. Epub 2022 Oct 31.
- Engler AD, Sarpong KO, Van Horne BS, Greeley CS, Keefe RJ. A Systematic Review of Mental Health Disorders of Children in Foster Care. Trauma Violence Abuse. 2022 Jan;23(1):255-264. doi: 10.1177/1524838020941197. Epub 2020 Jul 20.
- Pereira M, Sedes L, Gadea E, Shankland R. Enhancing foster care relationships through attachment-based intervention: the safe families study protocol, a randomized controlled trial of the circle of security parenting program(R). BMC Psychol. 2025 Feb 8;13(1):107. doi: 10.1186/s40359-025-02424-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFE FAMILIES (ULL2/ONPE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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