En traume-informert tilnærming på flere nivåer for å øke HIV-pre-eksponeringsprofylakseinitiering blant svarte kvinner (MATCH)
19. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Traume-informert HIV-forebygging for svarte kvinner i Baltimore
Amerikanske epidemiologiske data indikerer at svarte kvinner er en hiv-forskjellsgruppe med høy risiko, men igangsetting av nye forebyggingsstrategier som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) blant denne gruppen er stillestående.
Sosiostrukturelle utfordringer som vold i nære partnere og kjønnet rasisme kan begrense PrEP-tilgangen blant svarte kvinner, men få implementeringsstudier har dempet disse utfordringene for å forbedre PrEP-initiering.
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å implementere og vurdere effektiviteten, implementeringen og bærekraften til en intervensjon på flere nivåer for å øke PrEP-initiering blant svarte kvinner med og uten intim partnervold i Baltimore.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tiara C. Willie, PhD, MA
- Telefonnummer: 410-614-2686
- E-post: twillie2@jhu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Project Director, DrPH
- E-post: jmassie4@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 410-614-2686
- E-post: twillie2@jhu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- selvidentifisert svart cisgender kvinne;
- selvrapportert HIV-negativ status, og
- ≥18 år.
- rapporterer ubeskyttet vaginal eller analsex de siste 6 månedene med en mannlig seksuell partner,
- har minst én betydelig HIV-risikofaktor i løpet av de siste 6 månedene i henhold til 2021 Centers for Disease Control (CDC) PrEP-kvalifiseringsretningslinjer (dvs. HIV-positiv seksuell partner, nylig bakteriell seksuelt overførbar sykdom (STD), 2+ sexpartnere, historie med inkonsekvent eller ingen kondombruk, kommersielt sexarbeid og bosatt i et område eller nettverk med høy hiv-prevalens), og
- aldri tatt PrEP
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende og
- lever for tiden med HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Peer Navigation)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 4 ukentlige gruppeøkter og 4 en-til-en økter med en peer-navigator
|
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil motta atferdslivsstilsopplæring om temaer knyttet til biomedisinsk HIV-forebygging.
Dette vil inkludere 4 gruppeøkter og 4 en-til-en økter med en peer-navigator.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta en enkelt gruppeøkt
|
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil motta atferdslivsstilsopplæring om temaer knyttet til biomedisinsk HIV-forebygging.
Dette vil inkludere 4 gruppeøkter og 4 en-til-en økter med en peer-navigator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-initiering
Tidsramme: Etter baseline opptil 6 måneder
|
Selvrapportering av oral eller injiserbar PrEP (Cabotegravir).
Vurderes fra dato for siste resept.
|
Etter baseline opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP overholdelse
Tidsramme: 2 måneder etter randomisering, 4 måneder etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
|
Biologisk vurdering av tenofovir (TFV) nivåer i klientens urin
|
2 måneder etter randomisering, 4 måneder etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiara C. Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00018632
- R01MD019178 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av personvern, konfidensialitet og etiske hensyn.
Beskyttelse av personlig informasjon er avgjørende for å overholde personvernlovgivningen (f.eks. HIPAA) og vilkårene for informert samtykke.
Deling av slike data kan bryte konfidensialitetsavtaler og potensielt avsløre sensitiv informasjon, selv om den er anonymisert.
I tillegg er det bekymringer om datasikkerhet, misbruk og potensiell skade på deltakerne, som forskere må vurdere nøye.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .