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Un approccio multilivello basato sul trauma per aumentare l’avvio della profilassi pre-esposizione all’HIV tra le donne di colore (MATCH)

19 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Prevenzione dell'HIV basata sul trauma per le donne nere a Baltimora

I dati epidemiologici statunitensi indicano che le donne nere rappresentano un gruppo ad alto rischio di disparità per l’HIV, ma l’avvio di nuove strategie di prevenzione come la profilassi pre-esposizione (PrEP) in questo gruppo è stagnante. Le sfide socio-strutturali come la violenza da parte del partner e il razzismo di genere possono limitare l’accesso alla PrEP tra le donne nere, ma pochi studi sull’implementazione hanno mitigato queste sfide per migliorare l’avvio della PrEP. La ricerca proposta mira a implementare e valutare l’efficacia, l’implementazione e la sostenibilità di un intervento multilivello per aumentare l’avvio della PrEP tra le donne nere con e senza violenza da parte del partner a Baltimora.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tiara C. Willie, PhD, MA
  • Numero di telefono: 410-614-2686
  • Email: twillie2@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 410-614-2686
          • Email: twillie2@jhu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donna cisgender nera autoidentificata;
  • stato di HIV-negativo autodichiarato, e
  • ≥18 anni.
  • segnala rapporti sessuali vaginali o anali non protetti negli ultimi 6 mesi con un partner sessuale maschile,
  • avere almeno un fattore di rischio sostanziale per l'HIV negli ultimi 6 mesi secondo le linee guida di idoneità alla PrEP dei Centri per il controllo delle malattie (CDC) del 2021 (ad esempio, partner sessuale positivo all'HIV, recente malattia batterica sessualmente trasmessa (STD), 2+ partner sessuali, storia di uso incoerente o assente del preservativo, lavoro sessuale a scopo commerciale e residenza in aree o reti ad alta prevalenza di HIV) e
  • mai preso la PrEP

Criteri di esclusione:

  • non di lingua inglese e
  • attualmente convivono con l’HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (navigazione peer)
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno 4 sessioni di gruppo settimanali e 4 sessioni individuali con un peer navigator
Comportamentale: Gruppo di navigazione peer
I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno un'educazione comportamentale sullo stile di vita su argomenti relativi alla prevenzione biomedica dell'HIV. Ciò includerà 4 sessioni di gruppo e 4 sessioni individuali con un peer navigator.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno una singola sessione di gruppo
Comportamentale: Gruppo di navigazione peer
I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno un'educazione comportamentale sullo stile di vita su argomenti relativi alla prevenzione biomedica dell'HIV. Ciò includerà 4 sessioni di gruppo e 4 sessioni individuali con un peer navigator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della PrEP
Lasso di tempo: Post-baseline fino a 6 mesi
Autovalutazione della PrEP orale o iniettabile (Cabotegravir). Valutato a partire dalla data della prescrizione più recente.
Post-baseline fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione, 4 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione biologica dei livelli di tenofovir (TFV) nelle urine del cliente
2 mesi dopo la randomizzazione, 4 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiara C. Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00018632
  • R01MD019178 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per motivi di privacy, riservatezza e considerazioni etiche. La protezione delle informazioni personali è essenziale per rispettare le leggi sulla privacy (ad esempio, HIPAA) e i termini del consenso informato. La condivisione di tali dati potrebbe violare gli accordi di riservatezza ed esporre potenzialmente informazioni sensibili, anche se rese anonime. Inoltre, ci sono preoccupazioni sulla sicurezza dei dati, sull’uso improprio e sul potenziale danno per i partecipanti, che i ricercatori devono considerare attentamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PrEP

Prove cliniche su Gruppo di navigazione peer

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