Un enfoque multinivel basado en el trauma para aumentar el inicio de la profilaxis previa a la exposición al VIH entre mujeres negras (MATCH)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Prevención del VIH basada en el trauma para mujeres negras en Baltimore
Los datos epidemiológicos de EE. UU. indican que las mujeres negras son un grupo de alto riesgo de disparidad al VIH, pero el inicio de nuevas estrategias de prevención como la profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre este grupo está estancado.
Los desafíos socioestructurales, como la violencia de pareja y el racismo de género, pueden limitar el acceso a la PrEP entre las mujeres negras, pero pocos estudios de implementación han mitigado estos desafíos para mejorar el inicio de la PrEP.
La investigación propuesta tiene como objetivo implementar y evaluar la efectividad, implementación y sostenibilidad de una intervención multinivel para aumentar el inicio de PrEP entre mujeres negras con y sin violencia de pareja en Baltimore.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiara C. Willie, PhD, MA
- Número de teléfono: 410-614-2686
- Correo electrónico: twillie2@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Project Director, DrPH
- Correo electrónico: jmassie4@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: 410-614-2686
- Correo electrónico: twillie2@jhu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer cisgénero negra autoidentificada;
- estado VIH negativo autoinformado, y
- ≥18 años.
- informa haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales sin protección en los últimos 6 meses con una pareja sexual masculina,
- tener al menos un factor de riesgo sustancial de VIH en los últimos 6 meses de acuerdo con las Pautas de elegibilidad de PrEP de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de 2021 (es decir, pareja sexual VIH positiva, enfermedad bacteriana de transmisión sexual (ETS) reciente, más de 2 parejas sexuales, antecedentes de uso inconsistente o nulo del condón, trabajo sexual comercial y residencia en un área o red de alta prevalencia de VIH), y
- nunca tomé PrEP
Criterios de exclusión:
- que no hablan inglés y
- actualmente viviendo con VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención (navegación entre pares)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán 4 sesiones grupales semanales y 4 sesiones individuales con un compañero navegador.
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Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán educación conductual sobre el estilo de vida sobre temas relacionados con la prevención biomédica del VIH.
Esto incluirá 4 sesiones grupales y 4 sesiones individuales con un compañero navegador.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una única sesión grupal.
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Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán educación conductual sobre el estilo de vida sobre temas relacionados con la prevención biomédica del VIH.
Esto incluirá 4 sesiones grupales y 4 sesiones individuales con un compañero navegador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de la PrEP
Periodo de tiempo: Después de la línea de base hasta 6 meses
|
Autoinforme de PrEP oral o inyectable (Cabotegravir).
Evaluado a partir de la fecha de la prescripción más reciente.
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Después de la línea de base hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización, 4 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
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Evaluación biológica de los niveles de tenofovir (TFV) en la orina del cliente.
|
2 meses después de la aleatorización, 4 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiara C. Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00018632
- R01MD019178 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán debido a consideraciones de privacidad, confidencialidad y éticas.
Proteger la información personal es esencial para cumplir con las leyes de privacidad (por ejemplo, HIPAA) y los términos del consentimiento informado.
Compartir dichos datos podría violar los acuerdos de confidencialidad y potencialmente exponer información confidencial, incluso si es anónima.
Además, existen preocupaciones sobre la seguridad de los datos, el mal uso y el daño potencial a los participantes, que los investigadores deben considerar cuidadosamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .