Een trauma-geïnformeerde aanpak op meerdere niveaus om de initiatie van HIV-profylaxe vóór blootstelling onder zwarte vrouwen te vergroten (MATCH)
19 maart 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Trauma-geïnformeerde hiv-preventie voor zwarte vrouwen in Baltimore
Uit Amerikaanse epidemiologische gegevens blijkt dat zwarte vrouwen een risicogroep vormen met een hoog risico op HIV-ongelijkheid, maar de start van nieuwe preventiestrategieën zoals pre-exposure profylaxe (PrEP) onder deze groep stagneert.
Sociaal-structurele uitdagingen zoals partnergeweld en gendergerelateerd racisme kunnen de toegang tot PrEP onder zwarte vrouwen beperken, maar weinig implementatiestudies hebben deze uitdagingen verzacht om de PrEP-initiatie te verbeteren.
Het voorgestelde onderzoek is gericht op het implementeren en beoordelen van de effectiviteit, implementatie en duurzaamheid van een interventie op meerdere niveaus om PrEP-initiatie onder zwarte vrouwen met en zonder partnergeweld in Baltimore te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tiara C. Willie, PhD, MA
- Telefoonnummer: 410-614-2686
- E-mail: twillie2@jhu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Project Director, DrPH
- E-mail: jmassie4@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Contact:
- Principal Investigator
- Telefoonnummer: 410-614-2686
- E-mail: twillie2@jhu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfbenoemde zwarte cisgendervrouw;
- zelfgerapporteerde HIV-negatieve status, en
- ≥18 jaar.
- meldt onbeschermde vaginale of anale seks in de afgelopen 6 maanden met een mannelijke seksuele partner,
- in de afgelopen zes maanden ten minste één substantiële HIV-risicofactor hebben volgens de PrEP-geschiktheidsrichtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC) uit 2021 (d.w.z. HIV-positieve seksuele partner, recente bacteriële seksueel overdraagbare ziekte (SOA), 2+ sekspartners, geschiedenis van inconsistent of geen condoomgebruik, commercieel sekswerk en wonen in een gebied of netwerk met een hoge hiv-prevalentie), en
- heb nog nooit PrEP genomen
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekende en
- momenteel met HIV leeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (peernavigatie)
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen 4 wekelijkse groepssessies en 4 één-op-één sessies met een peer-navigator
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie zullen gedragsgerichte levensstijleducatie krijgen over onderwerpen die verband houden met biomedische HIV-preventie.
Dit omvat 4 groepssessies en 4 één-op-één sessies met een peer-navigator.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, ontvangen een enkele groepssessie
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie zullen gedragsgerichte levensstijleducatie krijgen over onderwerpen die verband houden met biomedische HIV-preventie.
Dit omvat 4 groepssessies en 4 één-op-één sessies met een peer-navigator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-initiatie
Tijdsspanne: Post-basislijn tot 6 maanden
|
Zelfrapportage van oraal of injecteerbaar PrEP (Cabotegravir).
Geschat vanaf de datum van het meest recente recept.
|
Post-basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-naleving
Tijdsspanne: 2 maanden na randomisatie, 4 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
|
Biologische beoordeling van tenofovir (TFV)-niveaus in de urine van de cliënt
|
2 maanden na randomisatie, 4 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiara C. Willie, PhD, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00018632
- R01MD019178 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld vanwege privacy, vertrouwelijkheid en ethische overwegingen.
Het beschermen van persoonlijke informatie is essentieel om te voldoen aan de privacywetten (bijvoorbeeld HIPAA) en de voorwaarden voor geïnformeerde toestemming.
Het delen van dergelijke gegevens kan vertrouwelijkheidsovereenkomsten schenden en mogelijk gevoelige informatie blootleggen, zelfs als deze geanonimiseerd is.
Daarnaast zijn er zorgen over gegevensbeveiliging, misbruik en de mogelijke schade voor deelnemers, waar onderzoekers zorgvuldig rekening mee moeten houden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .