- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06706739
En randomisert kontrollert utprøving av kombinert underterskeldepresjon hos eldre voksne med mild kognitiv svikt som deltar i kunstspill på nett
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
① Alder: ≥60 år gammel; ② Oppfylle de diagnostiske kriteriene for mild kognitiv svikt og depresjon under terskel; ③ Har grunnleggende forståelse og verbale uttrykksevner; ④ Delta frivillig i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
① pasienter som har blitt diagnostisert med depresjon, inkludert pasienter med organiske psykiske lidelser og pasienter med tidligere depresjonsrelaterte psykiske lidelser; ② pasienter med kognitive forstyrrelser forårsaket av andre sykdommer (f. nevrologiske og psykiatriske sykdommer, metabolske forstyrrelser, forgiftning, infeksjoner, etc.); ③ pasienter med alvorlige hjerte-, lever- og nyresykdommer; ④ pasienter med alvorlige kroniske sykdommer og komorbiditeter, som pasienter med kongestiv hjertesvikt og pasienter med hypertensjon og diabetes mellitus, etc., som lider av alvorlige komplikasjoner. (iv) pasienter med alvorlige kroniske sykdommer og komorbiditeter, som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, diabetes og andre sykdommer kombinert med alvorlige komplikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for online kunstspill
Deltakerne i denne eksperimentelle gruppen engasjerte seg i en tre-måneders, to ganger ukentlig, 1-times gruppeintervensjon for online kunstspill i totalt 24 økter
|
Forskerne gjennomførte en prospektiv randomisert kontrollert studie der eldre pasienter med mild kognitiv svikt kombinert med subterskeldepresjon som oppfylte eksklusjonskriteriene ble randomisert til en intervensjonsgruppe for nettbasert kunstspill og en kontrollgruppe for helseundervisning, hvor hver gruppe fikk en individualisert intervensjon for 12 uker.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen laget tegneserier gjennom en kunstspillplattform utviklet av forskernes forskerteam.
|
|
Ingen inngripen: Helseutdanningskontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen hadde helseutdanning og deltok ikke i kunstspillet på nett.
Alle andre var de samme som forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Intervensjonen fant sted i oktober 2024 og ble vurdert til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
Montreal Cognitive Assessment Scale, utviklet av Nasreddine i 2004 for å vurdere deltakernes generelle kognitive funksjon, dekker åtte områder av kognitiv vurdering, inkludert visuospatial og eksekutiv funksjon, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, tale, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering.
Changsha-versjonen av Montreal Cognitive Assessment Scale ble brukt i denne studien, og Cronbachs α-koeffisient var 0,846, retestreliabilitet var 0,974, og etterforskers reliabilitet var 0,969.
Poengsummen til Montreal Cognitive Assessment Scale varierer fra 0 til 30 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre er studiefagenes kognitive funksjon.
Analfabetgruppen ≤13, grunnskolegruppen ≤19, og ungdomsskolen og over gruppen ≤24 kan bedømmes som nedsatt kognitiv funksjon for å korrigere skjevheten forårsaket av utdanningsnivå
|
Intervensjonen fant sted i oktober 2024 og ble vurdert til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
|
Depresjonssymptom
Tidsramme: Intervensjonen fant sted i oktober 2024 og ble vurdert til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
I denne studien ble 15-elements Geriatric Depression Scale (GDS) brukt for å undersøke pasientenes psykologiske følelser den siste uken, og hvert spørsmål ble besvart med "ja" eller "nei", og hvert spørsmål ble tildelt en verdi på 0 eller 1 i henhold til forskjellig responsstatus. Resultatene ble evaluert i henhold til følgende kriterier: total poengsum var 0-15, med 1-5 som depresjon under terskel, 6-10 er depresjon, og 11-15 er alvorlig depresjon [102].
Den totale poengsummen varierte fra 0-15, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon, hvorav 1-5 var subterskeldepresjon, 6-10 depresjon og 11-15 alvorlig depresjon. Den interne konsistensen Cranachs alfa-koeffisient til GDS-15 var 0,79, og en ukes retestreliabilitet var 0,73.
Den interne konsistensen til GDS-15 var 0,79, og re-testreliabiliteten på én uke var 0,73.
|
Intervensjonen fant sted i oktober 2024 og ble vurdert til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Intervensjonen fant sted i oktober 2024 og ble vurdert til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, utviklet av Buysse equals i 1989, ble brukt til å evaluere søvnstatusen til deltakerne den siste måneden.
Pittsburgh Sleep Quality Index inkluderer syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighet, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, hypnotiske medisiner og dagtidsfunksjon, med god indre konsistens (Cronbachs α=0,83) og retestreliabilitet (r=0,85) .
Den kumulative poengsummen for hver komponent i Pittsburgh Sleep Quality Index Scale er den totale poengsummen på skalaen, fra 0 til 21, med en poengsum på 0 til 3 for hver komponent, med høyere poengsum assosiert med dårligere søvnkvalitet
|
Intervensjonen fant sted i oktober 2024 og ble vurdert til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
|
Grunnleggende psykologiske behov
Tidsramme: Intervensjonen fant sted i oktober 2024 og ble vurdert til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
The Basic Psychological Need Scale (BPNS) er et vurderingsverktøy utviklet av Gagne et al. å måle graden av tilfredsstillelse av de tre grunnleggende psykologiske behovene til individer: autonomi, kompetanse og tilhørighet.
Den består av 21 punkter, inkludert syv punkter for autonomi, seks punkter for kompetanse, og åtte punkter for tilknytning.
|
Intervensjonen fant sted i oktober 2024 og ble vurdert til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: Intervensjonen fant sted i oktober 2024 og ble vurdert til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) består av 26 punkter, hver med 5 tilsvarende svar, hvorfra det gis poeng for å vurdere fysiologiske, psykologiske, miljømessige, sosiale relasjoner, egenvurdering og andre aspekter, og iht. konvertering av skalapoengene for å vurdere pasientens fysiologiske, psykologiske og sosiale relasjoner og andre aspekter av livskvaliteten, med høyere poengsum som indikerer en bedre livskvalitet.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Intervensjonen fant sted i oktober 2024 og ble vurdert til henholdsvis 0,1,5 og 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DanTing Chen, Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-86 (Annen identifikator: Biomedical Ethics Review Committee of Fujian Medical University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .